- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371173
Suplementação oral de ferro com maltol férrico em pacientes com hipertensão pulmonar (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)
17 de abril de 2020 atualizado por: Hannover Medical School
Um estudo piloto para explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminares da suplementação oral de ferro com maltol férrico no tratamento da deficiência de ferro em pacientes com hipertensão pulmonar e anemia por deficiência de ferro
Este é um estudo exploratório, aberto, não controlado, de centro único para explorar a segurança preliminar, tolerabilidade e eficácia do maltol férrico oral no tratamento da deficiência de ferro em pacientes com hipertensão pulmonar e anemia por deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Hannover Medical School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
- Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos no dia da inclusão
- Pacientes capazes de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico
- Pacientes com diagnóstico de HP confirmado por cateterismo cardíaco direito (histórico) mostrando pressão média da artéria pulmonar ≥25 mmHg em repouso e medicação para HP estável por pelo menos 3 meses.
- 6 minutos a pé distância > 50 m
- Anemia por deficiência de ferro leve a moderada, definida por uma concentração de hemoglobina ≥7 g/dl e <12 g/dl em mulheres ou ≥8 g/dl e <13 g/dl em homens e ferritina sérica <100 µg/ l, ou 100-300 µg/l e saturação de transferrina <20% na triagem
- Prevenção da gravidez:
Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:
- pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
- histerectomia ou agenesia uterina ou
- ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa ≥ 1 ano ou
- < 50 anos e em estado pós-menopausa ≥ 1 ano com FSH sérico > 40 UI/l e estrogênio sérico < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo ou
Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez ß-HCG negativo na triagem que concordam em atender a um dos seguintes critérios desde o momento da triagem, durante o estudo e por um período de quatro semanas após a última administração da medicação do estudo:
- uso correto de métodos anticoncepcionais. Os seguintes são aceitáveis: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais combinados e pílulas sem estrogênio com desogestrel, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada), dispositivo intrauterino (SIU) ou um método de barreira, por ex. preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espermicida (espuma, gel, filme, creme ou supositório)
- abstinência verdadeira (abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis de contracepção)
- relação sexual apenas com parceiras femininas e/ou parceiros masculinos estéreis
Critério de exclusão:
- Distúrbios hematológicos ativos, exceto anemia por deficiência de ferro
- Outra condição médica que, de acordo com a avaliação do investigador, está causando ou contribuindo para a anemia
- Malignidade ativa
- Doença infecciosa ativa
- Sangramento ativo
- Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
- Lesão hepática grave indicada por aminotransferases séricas >3 x limite superior do normal ou níveis de bilirrubina >50 µmol/l
- Suplementação contínua de ferro oral ou intravenoso
- Hemoglobina <7 g/dl em mulheres ou <8 g/dl em homens na triagem
- Medicação concomitante com eritropoietina
- Gravidez ou período de lactação
- O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está participando ativamente de qualquer teste de medicamento/dispositivo experimental, ou está programado para receber um medicamento/dispositivo experimental durante o curso do estudo.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer excipiente do medicamento experimental
- Hemocromatose conhecida ou outras síndromes de sobrecarga de ferro
- Pacientes que receberam transfusões de sangue repetidas (>1) durante os últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Maltol férrico 30 mg (Feraccru®)
Tratamento com Feraccru® 30 mg cápsulas duras (Ferric maltol 30 mg).
Uma cápsula duas vezes ao dia, de manhã e à noite, com o estômago vazio por 12 semanas
|
Serão utilizadas cápsulas duras de Feraccru® 30 mg.
Cada cápsula contém 30 mg de ferro (como maltol férrico), 91,5 mg de lactose, 0,5 mg de Vermelho Allura AC (E129) e 0,3 mg de Amarelo Sunset FCF (E110) como excipientes com efeitos conhecidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de hemoglobina desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
|
medição de hemoglobina no sangue
|
linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na hemoglobina desde o início até a semana 6
Prazo: linha de base até a semana 6
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medição de hemoglobina no sangue
|
linha de base até a semana 6
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Alteração nos níveis de ferritina sérica desde o início até a semana 6 e 12
Prazo: linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
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medição dos níveis de ferritina sérica
|
linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
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Alteração na saturação de transferrina desde o início até a semana 6 e 12
Prazo: linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
|
medição da saturação de transferrina
|
linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
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Mudança na distância de caminhada de 6 minutos desde o início até a semana 12
Prazo: linha de base até a semana 12
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medição da capacidade de exercício funcional
|
linha de base até a semana 12
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Alteração no NT-proBNP sérico desde o início até as semanas 6 e 12
Prazo: linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
|
medição de NT-proBNP sérico
|
linha de base para a semana 6 e linha de base para a semana 12
|
Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular direita desde o início até a semana 12 (1)
Prazo: desde o início até a semana 12
|
medição da área atrial direita
|
desde o início até a semana 12
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Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular direita desde o início até a semana 12 (2)
Prazo: desde o início até a semana 12
|
medida do diâmetro do ventrículo direito
|
desde o início até a semana 12
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Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular direita desde o início até a semana 12 (3)
Prazo: desde o início até a semana 12
|
medição de mudança de área fracionária
|
desde o início até a semana 12
|
Alteração nos marcadores ecocardiográficos da função ventricular direita desde o início até a semana 12 (4)
Prazo: desde o início até a semana 12
|
medição da excursão sistólica do plano anular tricúspide
|
desde o início até a semana 12
|
Mudança na Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) desde o início até a semana 6 e semana 12
Prazo: desde o início até a semana 6 e semana 12
|
medição de parâmetro diferente de acordo com um processo avaliado
|
desde o início até a semana 6 e semana 12
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: primeira aplicação de IMP até 4 semanas após a interrupção do tratamento
|
Número de eventos adversos
|
primeira aplicação de IMP até 4 semanas após a interrupção do tratamento
|
Incidência de Eventos Adversos Graves [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: primeira aplicação de IMP até 4 semanas após a interrupção do tratamento
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Número de eventos adversos graves
|
primeira aplicação de IMP até 4 semanas após a interrupção do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marius Hoeper, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Pneumology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de março de 2018
Conclusão Primária (REAL)
19 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
19 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2020
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ORION-PH-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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Dompé Farmaceutici S.p.AConcluído
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Valenta Pharm JSCConcluídoGripe Humana | Gripe comum | Infecção Respiratória AgudaFederação Russa
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Mylan Pharmaceuticals IncConcluídoSaudávelEstados Unidos
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H. Lundbeck A/SConcluídoEsquizofrenia | Transtorno esquizoafetivoEstados Unidos
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Azidus BrasilSuspenso
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Zambon SpAConcluídoDoenças Respiratórias | Secreções anormais de mucoChina