肺高血圧症患者におけるマルトール鉄による経口鉄補給 (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

包含基準:

1. -研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントに署名し、治療およびフォローアップ手順を遵守する意思がある
2. -包含の日に18歳以上の男性および女性の患者
3. -治験の性質、潜在的なリスクと臨床試験の利点を理解できる患者
4. -安静時の平均肺動脈圧≧25 mmHgを示す（歴史的な）右心カテーテル法によって確認されたPHと診断された患者 少なくとも3か月間PH薬が安定しています。
5. 徒歩6分 >50m
6. 軽度から中等度の鉄欠乏性貧血は、ヘモグロビン濃度が女性で 7 g/dl 以上 12 g/dl 未満、または男性で 8 g/dl 以上 13 g/dl 未満、および血清フェリチンが 100 μg/未満であると定義されます。 l、または 100-300 µg/l およびスクリーニング時のトランスフェリン飽和度 <20%
7. 妊娠の予防:

出産の可能性のない女性は、次のように定義されます。

• -両側卵管結紮または両側卵巣摘出術による外科的滅菌の少なくとも6週間後、または
• 子宮摘出術または子宮無形成または
• 50歳以上かつ閉経後1年以上
• 50 歳未満で閉経後 1 年以上で、血清 FSH > 40 IU/l および血清エストロゲン < 30 ng/l またはエストロゲン検査陰性、または

-スクリーニング時に陰性のβ-HCG妊娠検査を有する出産の可能性のある女性は、スクリーニング時から、研究中、および研究薬の最後の投与後4週間の期間、次の基準のいずれかを満たすことに同意します。

• 避妊方法の正しい使用。 以下が許容されます: ホルモン避妊薬 (経口避妊薬とエストロゲンを含まないピルとデソゲストレルの組み合わせ、インプラント、経皮パッチ、ホルモン性膣デバイスまたは持続放出を伴う注射)、子宮内デバイス (IUS) またはバリア法 殺精子剤（フォーム、ジェル、フィルム、クリームまたは座薬）を含むコンドームまたは閉塞キャップ（ダイヤフラムまたは子宮頸部/ボールトキャップ）
• 真の禁欲（定期的な禁欲と離脱は避妊の方法として認められていません）
• 女性パートナーおよび/または不妊男性パートナーのみとの性的関係

除外基準:

1. 鉄欠乏性貧血以外の活動性血液疾患
2. -調査官の評価によると、貧血を引き起こしている、または一因となっている他の病状
3. 活動性悪性腫瘍
4. 活動性感染症
5. 活発な出血
6. 重度の腎機能不全 (糸球体濾過率 < 30 ml/分)
7. 血清アミノトランスフェラーゼによって示される重度の肝障害 正常またはビリルビンレベルの上限の 3 倍を超える >50 µmol/l
8. 継続的な経口または静脈内鉄補給
9. -スクリーニング時のヘモグロビンが女性で7 g / dl未満または男性で8 g / dl未満
10. 併用エリスロポエチン薬
11. 妊娠中または授乳中
12. -被験者は、治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治験機器を受け取っているか、治験薬/機器の試験に積極的に参加しているか、または治験中に治験薬/機器を受け取る予定です。
13. -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知または疑われる過敏症
14. -既知のヘモクロマトーシスまたは他の鉄過剰症候群
15. -過去6か月間に繰り返し（> 1）輸血を受けている患者