Orální suplementace železa železitým maltolem u pacientů s plicní hypertenzí (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií a ochota dodržovat léčebné a následné postupy
2. Pacienti mužského a ženského pohlaví ≥18 let v den zařazení
3. Pacienti schopní porozumět povaze hodnocení, potenciálním rizikům a přínosům klinického hodnocení
4. Pacienti s diagnózou PH potvrzenou (historickou) katetrizací pravého srdce vykazující střední tlak v plicnici ≥25 mmHg v klidu a stabilní medikaci PH po dobu alespoň 3 měsíců.
5. 6 min chůze vzdálenost >50 m
6. Mírná až středně těžká anémie z nedostatku železa definovaná koncentrací hemoglobinu ≥7 g/dl a <12 g/dl u žen nebo ≥8 g/dl a <13 g/dl u mužů a sérový feritin <100 µg/ l nebo 100-300 µg/l a saturace transferinu <20 % při screeningu
7. Prevence otěhotnění:

Ženy bez fertilního věku jsou definovány takto:

• minimálně 6 týdnů po chirurgické sterilizaci oboustrannou tubární ligací nebo bilaterální ooforektomií popř
• hysterektomie nebo ageneze dělohy popř
• ≥ 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok nebo
• < 50 let a v postmenopauzálním stavu ≥ 1 rok se sérovým FSH > 40 IU/l a sérovým estrogenem < 30 ng/l nebo negativním estrogenovým testem popř.

Ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem na ß-HCG při screeningu, které souhlasí se splněním jednoho z následujících kritérií od okamžiku screeningu, během studie a po dobu čtyř týdnů po posledním podání studovaného léku:

• správné používání antikoncepčních metod. Přijatelné jsou: hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce a pilulky bez estrogenu s desogestrelem, implantáty, transdermální náplasti, hormonální vaginální tělíska nebo injekce s prodlouženým uvolňováním), nitroděložní tělísko (IUS) nebo bariérová metoda, např. kondom nebo okluzivní čepice (bránice nebo cervikální čepice) se spermicidem (pěna, gel, film, krém nebo čípek)
• skutečná abstinence (periodická abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
• sexuální vztah pouze s partnerkami a/nebo sterilními partnery

Kritéria vyloučení:

1. Aktivní hematologické poruchy jiné než anémie z nedostatku železa
2. Jiný zdravotní stav, který podle hodnocení zkoušejícího způsobuje anémii nebo k ní přispívá
3. Aktivní malignita
4. Aktivní infekční onemocnění
5. Aktivní krvácení
6. Těžká renální insuficience (glomerulární filtrace <30 ml/min)
7. Těžké poškození jater indikované sérovými aminotransferázami > 3 x horní hranice normálních hodnot nebo hladinami bilirubinu > 50 µmol/l
8. Pokračující perorální nebo intravenózní suplementace železem
9. Hemoglobin <7 g/dl u žen nebo <8 g/dl u mužů při screeningu
10. Souběžná léčba erytropoetinem
11. Období těhotenství nebo kojení
12. Subjekt dostal jakoukoli zkoumanou medikaci nebo jakékoli zkoušené zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo se aktivně účastní jakéhokoli zkoušení zkoušeného léčiva/zařízení nebo je naplánováno, že v průběhu studie dostane zkoumané léčivo/zařízení.
13. Známá nebo suspektní hypersenzitivita na kteroukoli léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku
14. Známá hemochromatóza nebo jiné syndromy přetížení železem
15. Pacienti, kteří dostávali opakované (>1) krevní transfuze během posledních 6 měsíců