Orale Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
3. Patienten, die in der Lage sind, den Prüfcharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
4. Patienten mit einer PH-Diagnose, bestätigt durch eine (historische) Rechtsherzkatheterisierung, die einen mittleren Pulmonalarteriendruck ≥ 25 mmHg in Ruhe und eine stabile PH-Medikation für mindestens 3 Monate zeigen.
5. 6 min Fußweg >50 m
6. Leichte bis mittelschwere Eisenmangelanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration von ≥ 7 g/dl und < 12 g/dl bei Frauen oder ≥ 8 g/dl und < 13 g/dl bei Männern und Serum-Ferritin < 100 µg/ l oder 100-300 µg/l und Transferrinsättigung < 20 % beim Screening
7. Schwangerschaftsverhütung:

Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

• mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
• Hysterektomie oder Uterusanese oder
• ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr oder
• < 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr mit Serum-FSH > 40 IE/l und Serumöstrogen < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest oder

Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem ß-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening, die sich bereit erklären, eines der folgenden Kriterien ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und für einen Zeitraum von vier Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zu erfüllen:

• richtige Anwendung von Verhütungsmethoden. Zulässig sind: hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva und östrogenfreie Pillen mit Desogestrel, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung), Intrauterinpessar (IUS) oder eine Barrieremethode, z. Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
• echte Abstinenz (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
• sexuelle Beziehung nur mit weiblichen Partnern und/oder unfruchtbaren männlichen Partnern

Ausschlusskriterien:

1. Andere aktive hämatologische Erkrankungen als Eisenmangelanämie
2. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anämie verursacht oder dazu beiträgt
3. Aktive Malignität
4. Aktive Infektionskrankheit
5. Aktive Blutung
6. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
7. Schwere Leberschädigung, angezeigt durch Serum-Aminotransferasen >3 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubinspiegel >50 µmol/l
8. Laufende orale oder intravenöse Eisenergänzung
9. Hämoglobin < 7 g/dl bei Frauen oder < 8 g/dl bei Männern beim Screening
10. Begleitmedikation mit Erythropoietin
11. Schwangerschaft oder Stillzeit
12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten oder nimmt aktiv an einer Studie mit Prüfpräparaten/-geräten teil oder soll im Laufe der Studie ein Prüfpräparat/-gerät erhalten.
13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
14. Bekannte Hämochromatose oder andere Eisenüberladungssyndrome
15. Patienten, die in den letzten 6 Monaten wiederholt (>1) Bluttransfusionen erhalten haben