Oralt IrON-tillskott med Ferric Maltol hos patienter med pulmonell hypertoni (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande och vilja att följa behandlings- och uppföljningsprocedurer
2. Manliga och kvinnliga patienter ≥18 år vid inkluderingsdagen
3. Patienter som kan förstå den undersökningsbara karaktären, potentiella risker och fördelar med den kliniska prövningen
4. Patienter med diagnosen PH bekräftad av en (historisk) kateterisering av höger hjärta som visar ett medeltryck i lungartären ≥25 mmHg i vila och stabil PH-medicin i minst 3 månader.
5. 6 min gångavstånd >50 m
6. Mild till måttlig järnbristanemi definierad av en hemoglobinkoncentration ≥7 g/dl och <12 g/dl hos kvinnor eller ≥8 g/dl och <13 g/dl hos män, och serumferritin <100 µg/ l, eller 100-300 µg/l och transferrinmättnad <20 % vid screening
7. Förebyggande av graviditet:

Kvinnor utan fertil ålder definieras enligt följande:

• minst 6 veckor efter kirurgisk sterilisering genom bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
• hysterektomi eller livmoderagenesi eller
• ≥ 50 år och i postmenopausalt tillstånd ≥ 1 år eller
• < 50 år och i postmenopausalt tillstånd ≥ 1 år med serum FSH > 40 IE/l och serumöstrogen < 30 ng/l eller negativt östrogentest eller

Kvinnor i fertil ålder med ett negativt ß-HCG-graviditetstest vid screening som samtycker till att uppfylla något av följande kriterier från och med screeningen, under studien och under en period av fyra veckor efter den senaste administreringen av studiemedicinen:

• korrekt användning av preventivmedel. Följande är acceptabla: hormonella preventivmedel (kombinerade p-piller och östrogenfria piller med desogestrel, implantat, depotplåster, hormonella vaginalpreparat eller injektioner med förlängd frisättning), intrauterin apparat (IUS) eller en barriärmetod, t.ex. kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvlock) med spermiedödande medel (skum, gel, film, kräm eller suppositorium)
• sann abstinens (periodisk abstinens och abstinens är inte acceptabla preventivmedel)
• sexuellt förhållande endast med kvinnliga partners och/eller sterila manliga partners

Exklusions kriterier:

1. Andra aktiva hematologiska störningar än järnbristanemi
2. Annat medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning orsakar eller bidrar till anemi
3. Aktiv malignitet
4. Aktiv infektionssjukdom
5. Aktiv blödning
6. Allvarlig njurinsufficiens (glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min)
7. Allvarlig leverskada som indikeras av serumaminotransferaser >3 x övre normalgräns eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
8. Pågående oral eller intravenös järntillskott
9. Hemoglobin <7 g/dl hos kvinnor eller <8 g/dl hos män vid screening
10. Samtidig erytropoietinmedicinering
11. Graviditet eller amning period
12. Försökspersonen har fått något prövningsläkemedel eller någon undersökningsenhet inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller deltar aktivt i någon prövningsläkemedel/utrustning, eller är planerad att få ett prövningsläkemedel/enhet under studiens gång.
13. Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller något hjälpämne i prövningsläkemedlet
14. Känd hemokromatos eller andra järnöverbelastningssyndrom
15. Patienter som har fått upprepade (>1) blodtransfusioner under de senaste 6 månaderna