ORal IRON-suppletie met ijzer-maltol bij patiënten met pulmonale hypertensie (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure en bereidheid om te voldoen aan behandelings- en follow-upprocedures
2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥18 jaar op de dag van opname
3. Patiënten die in staat zijn de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van de klinische proef te begrijpen
4. Patiënten met een diagnose van PH bevestigd door een (historische) rechterhartkatheterisatie met een gemiddelde longslagaderdruk ≥25 mmHg in rust en stabiele PH-medicatie gedurende ten minste 3 maanden.
5. 6 min loopafstand >50 m
6. Milde tot matige bloedarmoede door ijzertekort zoals gedefinieerd door een hemoglobineconcentratie ≥7 g/dl en <12 g/dl bij vrouwen of ≥8 g/dl en <13 g/dl bij mannen, en serumferritine <100 µg/ l, of 100-300 µg/l en transferrineverzadiging <20% bij screening
7. Preventie van zwangerschap:

Vrouwen zonder vruchtbare leeftijd als volgt gedefinieerd:

• ten minste 6 weken na chirurgische sterilisatie door bilaterale tubaligatie of bilaterale ovariëctomie of
• hysterectomie of agenesie van de baarmoeder of
• ≥ 50 jaar en in postmenopauzale toestand ≥ 1 jaar of
• < 50 jaar en in postmenopauzale toestand ≥ 1 jaar met serum FSH > 40 IE/l en serum oestrogeen < 30 ng/l of een negatieve oestrogeentest of

Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve ß-HCG-zwangerschapstest bij screening die ermee instemmen te voldoen aan een van de volgende criteria vanaf het moment van screening, tijdens het onderzoek en gedurende een periode van vier weken na de laatste toediening van onderzoeksmedicatie:

• correct gebruik van anticonceptiemethoden. De volgende zijn acceptabel: hormonale anticonceptiva (gecombineerde orale anticonceptiva en oestrogeenvrije pillen met desogestrel, implantaten, transdermale pleisters, hormonale vaginale hulpmiddelen of injecties met verlengde afgifte), spiraaltje (IUS) of een barrièremethode, bijv. condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) met zaaddodend middel (schuim, gel, film, crème of zetpil)
• echte onthouding (periodieke onthouding en terugtrekking zijn geen aanvaardbare anticonceptiemethoden)
• seksuele relatie alleen met vrouwelijke partners en/of onvruchtbare mannelijke partners

Uitsluitingscriteria:

1. Andere actieve hematologische aandoeningen dan bloedarmoede door ijzertekort
2. Andere medische aandoening die volgens de beoordeling van de onderzoeker bloedarmoede veroorzaakt of daartoe bijdraagt
3. Actieve maligniteit
4. Actieve infectieziekte
5. Actieve bloeding
6. Ernstige nierinsufficiëntie (glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min)
7. Ernstige leverbeschadiging zoals blijkt uit serumaminotransferasen >3 x bovengrens van normaal of bilirubinespiegels >50 µmol/l
8. Doorlopende orale of intraveneuze ijzersuppletie
9. Hemoglobine <7 g/dl bij vrouwen of <8 g/dl bij mannen bij screening
10. Gelijktijdige medicatie met erytropoëtine
11. Zwangerschap of lactatieperiode
12. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmedicatie of een onderzoekshulpmiddel gekregen of neemt actief deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel/hulpmiddel, of zal in de loop van het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel/hulpmiddel krijgen.
13. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of een van de hulpstoffen van het geneesmiddel voor onderzoek
14. Bekende hemochromatose of andere ijzerstapelingssyndromen
15. Patiënten die de afgelopen 6 maanden herhaaldelijk (>1) bloedtransfusies hebben gekregen