Oral IrON-tilskudd med Ferric Maltol hos pasienter med pulmonal hypertensjon (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Inklusjonskriterier:

1. Signert skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre og vilje til å overholde behandlings- og oppfølgingsprosedyrer
2. Mannlige og kvinnelige pasienter ≥18 år på inklusjonsdagen
3. Pasienter som er i stand til å forstå undersøkelsens natur, potensielle risikoer og fordeler ved den kliniske studien
4. Pasienter med diagnosen PH bekreftet av en (historisk) høyre hjertekateterisering som viser et gjennomsnittlig pulmonalarterietrykk ≥25 mmHg i hvile og stabil PH-medisinering i minst 3 måneder.
5. 6 min gangavstand >50 m
6. Mild til moderat jernmangelanemi som definert ved en hemoglobinkonsentrasjon ≥7 g/dl og <12 g/dl hos kvinner eller ≥8 g/dl og <13 g/dl hos menn, og serumferritin <100 µg/ l, eller 100-300 µg/l og transferrinmetning <20 % ved screening
7. Forebygging av graviditet:

Kvinner uten fruktbarhet defineres som følger:

• minst 6 uker etter kirurgisk sterilisering ved bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi eller
• hysterektomi eller livmoragenese eller
• ≥ 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år eller
• < 50 år og i postmenopausal tilstand ≥ 1 år med serum FSH > 40 IE/l og serum østrogen < 30 ng/l eller negativ østrogentest eller

Kvinner i fertil alder med negativ ß-HCG-graviditetstest ved screening som samtykker i å oppfylle ett av følgende kriterier fra tidspunktet for screening, under studien og i en periode på fire uker etter siste administrering av studiemedisin:

• riktig bruk av prevensjonsmetoder. Følgende er akseptable: hormonelle prevensjonsmidler (kombinerte p-piller og østrogenfrie piller med desogestrel, implantater, depotplaster, hormonelle vaginale apparater eller injeksjoner med forlenget frigjøring), intrauterint apparat (IUS) eller en barrieremetode, f.eks. kondom eller okklusive hette (diafragma eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende middel (skum, gel, film, krem ​​eller stikkpiller)
• ekte avholdenhet (periodisk avholdenhet og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder)
• seksuelt forhold kun med kvinnelige partnere og/eller sterile mannlige partnere

Ekskluderingskriterier:

1. Andre aktive hematologiske lidelser enn jernmangelanemi
2. Annen medisinsk tilstand som ifølge etterforskerens vurdering forårsaker eller bidrar til anemi
3. Aktiv malignitet
4. Aktiv infeksjonssykdom
5. Aktiv blødning
6. Alvorlig nyresvikt (glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min)
7. Alvorlig leverskade som indikert av serumaminotransferaser >3 x øvre normalgrense eller bilirubinnivåer >50 µmol/l
8. Pågående oral eller intravenøs jerntilskudd
9. Hemoglobin <7 g/dl hos kvinner eller <8 g/dl hos menn ved screening
10. Samtidig erytropoietinmedisin
11. Graviditet eller amming
12. Forsøkspersonen har mottatt undersøkelsesmedisiner eller undersøkelsesutstyr innen 30 dager før den første dosen av undersøkelsesmedisiner eller deltar aktivt i noen undersøkelsesmedisin/utstyrsutprøving, eller er planlagt å motta et undersøkelsesmedisin/utstyr i løpet av studien.
13. Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor noen av de aktive stoffene eller hjelpestoffer i undersøkelsespreparatet
14. Kjent hemokromatose eller andre jernoverbelastningssyndromer
15. Pasienter som har mottatt gjentatte (>1) blodoverføringer i løpet av de siste 6 månedene