Пероральные добавки железа с мальтолом железа у пациентов с легочной гипертензией (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Критерии включения:

1. Подписанное письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, и готовность соблюдать процедуры лечения и последующего наблюдения.
2. Пациенты мужского и женского пола ≥18 лет на день включения
3. Пациенты, способные понять характер исследования, потенциальные риски и преимущества клинического исследования
4. Пациенты с диагнозом ЛГ, подтвержденным (в анамнезе) катетеризацией правых отделов сердца, демонстрирующими среднее давление в легочной артерии ≥25 мм рт.
5. 6 минут ходьбы > 50 м
6. Железодефицитная анемия легкой и средней степени тяжести, определяемая по концентрации гемоглобина ≥7 г/дл и <12 г/дл у женщин или ≥8 г/дл и <13 г/дл у мужчин и сывороточному ферритину <100 мкг/дл. л, или 100-300 мкг/л и насыщение трансферрина <20% при скрининге
7. Предотвращение беременности:

Женщины без детородного потенциала определяются следующим образом:

• не менее чем через 6 недель после хирургической стерилизации путем двусторонней перевязки маточных труб или двусторонней овариэктомии или
• гистерэктомия или агенезия матки или
• ≥ 50 лет и в постменопаузе ≥ 1 года или
• < 50 лет и в постменопаузе ≥ 1 года с уровнем ФСГ в сыворотке > 40 МЕ/л и сывороточным эстрогеном < 30 нг/л или отрицательным тестом на эстроген или

Женщины детородного возраста с отрицательным результатом теста на беременность на бета-ХГЧ при скрининге, которые соглашаются соответствовать одному из следующих критериев с момента скрининга, во время исследования и в течение четырех недель после последнего введения исследуемого препарата:

• правильное использование методов контрацепции. Допустимы: гормональные контрацептивы (комбинированные оральные контрацептивы и безэстрогенные таблетки с дезогестрелом, имплантаты, трансдермальные пластыри, гормональные вагинальные устройства или инъекции с пролонгированным высвобождением), внутриматочные спирали (ВМС) или барьерный метод, т.е. презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или шейный/сводчатый колпачки) со спермицидом (пена, гель, пленка, крем или суппозиторий)
• истинное воздержание (периодическое воздержание и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции)
• сексуальные отношения только с партнерами-женщинами и/или бесплодными партнерами-мужчинами

Критерий исключения:

1. Активные гематологические нарушения, кроме железодефицитной анемии
2. Другое медицинское состояние, которое, по оценке следователя, вызывает анемию или способствует анемии.
3. Активное злокачественное новообразование
4. Активное инфекционное заболевание
5. Активное кровотечение
6. Тяжелая почечная недостаточность (скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин)
7. Тяжелое поражение печени, на которое указывают уровни аминотрансфераз в сыворотке > 3-кратного верхнего предела нормы или уровни билирубина > 50 мкмоль/л.
8. Постоянное пероральное или внутривенное введение препаратов железа
9. Гемоглобин <7 г/дл у женщин или <8 г/дл у мужчин при скрининге
10. Сопутствующее лечение эритропоэтином
11. Беременность или период лактации
12. Субъект получил какое-либо исследуемое лекарство или любое исследуемое устройство в течение 30 дней до первой дозы исследуемого лекарства или активно участвует в испытании любого исследуемого лекарственного средства/устройства, или планируется получить исследуемое лекарственное средство/устройство в ходе исследования.
13. Известная или предполагаемая повышенная чувствительность к любому из действующих веществ или вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
14. Известный гемохроматоз или другие синдромы перегрузки железом
15. Пациенты, которые получали повторные (> 1) переливания крови в течение последних 6 месяцев