Supplémentation en fer ORal avec maltol ferrique chez les patients souffrant d'hypertension pulmonaire (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude et volonté de se conformer aux procédures de traitement et de suivi
2. Patients masculins et féminins ≥ 18 ans au jour de l'inclusion
3. Patients capables de comprendre la nature expérimentale, les risques potentiels et les avantages de l'essai clinique
4. Patients avec un diagnostic d'HTP confirmé par un cathétérisme cardiaque droit (historique) montrant une pression artérielle pulmonaire moyenne ≥ 25 mmHg au repos et une médication d'HTP stable pendant au moins 3 mois.
5. 6 min à pied > 50 m
6. Anémie ferriprive légère à modérée définie par une concentration d'hémoglobine ≥7 g/dl et <12 g/dl chez les femmes ou ≥8 g/dl et <13 g/dl chez les hommes, et une ferritine sérique <100 µg/ l, ou 100-300 µg/l et saturation de la transferrine <20 % au dépistage
7. Prévention de la grossesse :

Femmes sans potentiel de procréation définies comme suit :

• au moins 6 semaines après la stérilisation chirurgicale par ligature bilatérale des trompes ou ovariectomie bilatérale ou
• hystérectomie ou agénésie utérine ou
• ≥ 50 ans et en état postménopausique ≥ 1 an ou
• < 50 ans et en état postménopausique ≥ 1 an avec FSH sérique > 40 UI/l et œstrogènes sériques < 30 ng/l ou un test œstrogénique négatif ou

Femmes en âge de procréer avec un test de grossesse ß-HCG négatif lors de la sélection qui acceptent de répondre à l'un des critères suivants à partir du moment de la sélection, pendant l'étude et pendant une période de quatre semaines suivant la dernière administration du médicament à l'étude :

• utilisation correcte des méthodes de contraception. Sont acceptables : les contraceptifs hormonaux (contraceptifs oraux combinés et pilules sans œstrogènes avec désogestrel, implants, dispositifs transdermiques, dispositifs vaginaux hormonaux ou injections à libération prolongée), dispositif intra-utérin (SIU) ou méthode barrière, par ex. préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) avec spermicide (mousse, gel, film, crème ou suppositoire)
• véritable abstinence (l'abstinence périodique et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables)
• relation sexuelle uniquement avec des partenaires féminins et/ou des partenaires masculins stériles

Critère d'exclusion:

1. Troubles hématologiques actifs autres que l'anémie ferriprive
2. Autre condition médicale qui, selon l'évaluation de l'investigateur, cause ou contribue à l'anémie
3. Malignité active
4. Maladie infectieuse active
5. Saignement actif
6. Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire <30 ml/min)
7. Atteinte hépatique sévère indiquée par des aminotransférases sériques > 3 x la limite supérieure de la normale ou des taux de bilirubine > 50 µmol/l
8. Supplémentation continue en fer par voie orale ou intraveineuse
9. Hémoglobine <7 g/dl chez les femmes ou <8 g/dl chez les hommes lors du dépistage
10. Médicaments concomitants à base d'érythropoïétine
11. Période de grossesse ou de lactation
12. - Le sujet a reçu un médicament expérimental ou un dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose de médicament à l'étude ou participe activement à un essai de médicament/dispositif expérimental, ou doit recevoir un médicament/dispositif expérimental au cours de l'étude.
13. Hypersensibilité connue ou suspectée à l'une des substances actives ou à l'un des excipients du médicament expérimental
14. Hémochromatose connue ou autres syndromes de surcharge en fer
15. Patients ayant reçu des transfusions sanguines répétées (>1) au cours des 6 derniers mois