Suplementación con hierro oral con maltol férrico en pacientes con hipertensión pulmonar (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado por escrito firmado antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y voluntad de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
2. Pacientes masculinos y femeninos ≥18 años el día de la inclusión
3. Pacientes capaces de comprender la naturaleza de la investigación, los riesgos potenciales y los beneficios del ensayo clínico.
4. Pacientes con diagnóstico de HP confirmado por un cateterismo cardíaco derecho (histórico) que muestre una presión arterial pulmonar media ≥25 mmHg en reposo y medicación estable para HP durante al menos 3 meses.
5. 6 min distancia a pie >50 m
6. Anemia por deficiencia de hierro de leve a moderada definida por una concentración de hemoglobina ≥7 g/dl y <12 g/dl en mujeres o ≥8 g/dl y <13 g/dl en hombres, y ferritina sérica <100 µg/ l, o 100-300 µg/l y saturación de transferrina <20 % en la selección
7. Prevención del embarazo:

Mujeres sin capacidad de procrear definidas de la siguiente manera:

• al menos 6 semanas después de la esterilización quirúrgica mediante ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral o
• histerectomía o agenesia uterina o
• ≥ 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año o
• < 50 años y en estado posmenopáusico ≥ 1 año con FSH sérica > 40 UI/l y estrógenos séricos < 30 ng/l o test de estrógenos negativo o

Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo de ß-HCG negativa en la selección que aceptan cumplir uno de los siguientes criterios desde el momento de la selección, durante el estudio y durante un período de cuatro semanas después de la última administración del medicamento del estudio:

• uso correcto de los métodos anticonceptivos. Los siguientes son aceptables: anticonceptivos hormonales (anticonceptivos orales combinados y píldoras sin estrógeno con desogestrel, implantes, parches transdérmicos, dispositivos vaginales hormonales o inyecciones de liberación prolongada), dispositivo intrauterino (SIU) o un método de barrera, p. condón o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) con espermicida (espuma, gel, película, crema o supositorio)
• abstinencia verdadera (la abstinencia periódica y la abstinencia no son métodos anticonceptivos aceptables)
• relación sexual solo con parejas femeninas y/o parejas masculinas estériles

Criterio de exclusión:

1. Trastornos hematológicos activos distintos de la anemia ferropénica
2. Otra condición médica que según la evaluación del investigador esté causando o contribuyendo a la anemia
3. malignidad activa
4. Enfermedad infecciosa activa
5. Sangrado activo
6. Insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular <30 ml/min)
7. Daño hepático grave indicado por aminotransferasas séricas >3 veces el límite superior de lo normal o niveles de bilirrubina >50 µmol/l
8. Suplementos continuos de hierro por vía oral o intravenosa.
9. Hemoglobina <7 g/dl en mujeres o <8 g/dl en hombres en la selección
10. Medicamentos concomitantes con eritropoyetina
11. Periodo de embarazo o lactancia
12. El sujeto ha recibido algún medicamento en investigación o cualquier dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio o está participando activamente en cualquier ensayo de fármaco/dispositivo en investigación, o está programado para recibir un fármaco/dispositivo en investigación durante el curso del estudio.
13. Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los principios activos o a alguno de los excipientes del medicamento en investigación
14. Hemocromatosis conocida u otros síndromes de sobrecarga de hierro
15. Pacientes que han recibido transfusiones de sangre repetidas (>1) durante los últimos 6 meses