肺动脉高压患者口服铁剂补充麦芽酚铁 (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

纳入标准：

1. 在任何研究相关程序之前签署书面知情同意书并愿意遵守治疗和后续程序
2. 入选当天≥18 岁的男性和女性患者
3. 能够理解临床试验的研究性质、潜在风险和益处的患者
4. 诊断为 PH 的患者（既往）右心导管插入术显示静息时平均肺动脉压≥25 mmHg 且 PH 药物治疗至少 3 个月稳定。
5. 6 分钟步行距离 >50 m
6. 轻度至中度缺铁性贫血，定义为女性血红蛋白浓度≥7 g/dl 且<12 g/dl，或男性≥8 g/dl 且<13 g/dl，且血清铁蛋白<100 µg/ l，或 100-300 µg/l 且转铁蛋白饱和度 <20% 筛选时
7. 预防怀孕：

无生育能力的妇女定义如下：

• 双侧输卵管结扎或双侧卵巢切除手术绝育后至少 6 周，或
• 子宫切除术或子宫发育不全或
• ≥ 50 岁且处于绝经后状态 ≥ 1 年或
• < 50 岁且处于绝经后状态 ≥ 1 年且血清 FSH > 40 IU/l 且血清雌激素 < 30 ng/l 或雌激素检测阴性或

筛选时 ß-HCG 妊娠试验阴性的育龄女性同意从筛选时起、研究期间和最后一次研究药物给药后的四个星期内满足以下标准之一：

• 正确使用避孕方法。 以下是可接受的：激素避孕药（复方口服避孕药和含去氧孕烯的无雌激素药丸、植入物、透皮贴剂、激素阴道装置或长效注射剂）、宫内节育器 (IUS) 或屏障方法，例如 带杀精子剂（泡沫、凝胶、薄膜、乳膏或栓剂）的避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）
• 真正的禁欲（定期禁欲和戒断是不可接受的避孕方法）
• 只与女性伴侣和/或不育的男性伴侣发生性关系

排除标准：

1. 缺铁性贫血以外的活动性血液病
2. 根据研究者的评估导致或促成贫血的其他医疗状况
3. 活动性恶性肿瘤
4. 活动性传染病
5. 活动性出血
6. 严重肾功能不全（肾小球滤过率 <30 毫升/分钟）
7. 血清转氨酶 >3 x 正常上限或胆红素水平 >50 µmol/l 表明严重肝损伤
8. 持续口服或静脉补铁
9. 筛选时女性血红蛋白 <7 g/dl 或男性 <8 g/dl
10. 伴随促红细胞生成素药物
11. 怀孕或哺乳期
12. 受试者在研究药物首次给药前 30 天内接受过任何研究药物或任何研究设备，或正在积极参与任何研究药物/设备试验，或计划在研究过程中接受研究药物/设备。
13. 已知或怀疑对研究药物产品的任何活性物质或任何赋形剂过敏
14. 已知的血色病或其他铁过载综合征
15. 在过去 6 个月内接受过多次 (>1) 输血的患者