Doustna suplementacja żelaza maltolem żelazowym u pacjentów z nadciśnieniem płucnym (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda na piśmie przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem i gotowość do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji
2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku ≥18 lat w dniu włączenia
3. Pacjenci zdolni do zrozumienia charakteru badania, potencjalnego ryzyka i korzyści badania klinicznego
4. Chorzy z rozpoznaniem PH potwierdzonym (historycznym) cewnikowaniem prawego serca wykazującym średnie ciśnienie w tętnicy płucnej ≥25 mmHg w spoczynku i stabilnym leczeniem PH przez co najmniej 3 miesiące.
5. 6 minut piechotą >50 m
6. Łagodna lub umiarkowana niedokrwistość z niedoboru żelaza, definiowana jako stężenie hemoglobiny ≥7 g/dl i <12 g/dl u kobiet lub ≥8 g/dl i <13 g/dl u mężczyzn oraz stężenie ferrytyny w surowicy <100 µg/ l, czyli 100-300 µg/l i wysycenie transferyny <20% podczas badania przesiewowego
7. Zapobieganie ciąży:

Kobiety bez zdolności do zajścia w ciążę zdefiniowane w następujący sposób:

• co najmniej 6 tygodni po sterylizacji chirurgicznej przez obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajników lub
• histerektomia lub agenezja macicy lub
• ≥ 50 lat iw stanie pomenopauzalnym ≥ 1 rok lub
• < 50 lat i w stanie pomenopauzalnym ≥ 1 rok z FSH w surowicy > 40 IU/l i estrogenem w surowicy < 30 ng/l lub ujemnym testem estrogenowym lub

Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego ß-HCG podczas badania przesiewowego, które zgodzą się spełnić jedno z poniższych kryteriów od czasu badania przesiewowego, w trakcie badania i przez okres czterech tygodni po ostatnim podaniu badanego leku:

• prawidłowe stosowanie metod antykoncepcji. Dopuszczalne są: hormonalne środki antykoncepcyjne (połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych i tabletek bezestrogenowych z dezogestrelem, implanty, plastry przezskórne, hormonalne wkładki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym uwalnianiu), wkładka domaciczna (IUS) lub metoda barierowa, np. antykoncepcja hormonalna. prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (nasadki dopochwowe lub dopochwowe) ze środkiem plemnikobójczym (pianka, żel, film, krem ​​lub czopek)
• prawdziwa abstynencja (okresowa abstynencja i odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji)
• stosunki seksualne tylko z partnerkami i/lub bezpłodnymi partnerami płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

1. Czynne zaburzenia hematologiczne inne niż niedokrwistość z niedoboru żelaza
2. Inny stan chorobowy, który według oceny badacza powoduje lub przyczynia się do anemii
3. Aktywny nowotwór
4. Aktywna choroba zakaźna
5. Aktywne krwawienie
6. Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min)
7. Ciężkie uszkodzenie wątroby, na co wskazuje aktywność aminotransferaz w surowicy >3 x górna granica normy lub stężenie bilirubiny >50 µmol/l
8. Bieżąca doustna lub dożylna suplementacja żelaza
9. Hemoglobina <7 g/dl u kobiet lub <8 g/dl u mężczyzn podczas badania przesiewowego
10. Jednoczesne stosowanie erytropoetyny
11. Okres ciąży lub laktacji
12. Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek lub jakiekolwiek badane urządzenie w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub aktywnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnego leku/urządzenia lub ma otrzymać badany lek/urządzenie w trakcie badania.
13. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego
14. Znana hemochromatoza lub inne zespoły przeładowania żelazem
15. Pacjenci, którzy otrzymywali wielokrotne (>1) transfuzje krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy