부인과 암 생존자의 갱년기 비뇨생식기 증후군을 최소화하기 위한 분수 CO2 레이저 요법
부인과 악성 종양 생존자를 위한 분수 CO2 레이저 요법
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. VAS(Vaginal Assessment Scale) 기반 가짜 치료와 비교하여 질 레이저 요법으로 증상이 호전될 질 건조증 또는 성교통이 있는 부인과 암 환자의 비율을 추정하기 위한 파일럿 시험을 수행합니다.
2차 목표:
I. 이 모집단에서 질 레이저 요법과 관련된 독성을 평가합니다.
II. 정의된 환자 적격성을 가진 얼마나 많은 여성이 모든 치료를 완료할지 결정합니다.
III. 3상 시험에서 잠재적인 사용을 위한 교차 설계의 실행 가능성을 결정합니다.
IV. 질 레이저 치료와 모의 치료를 통한 질 위축의 객관적 소견의 개선을 확인합니다.
V. 여성 성 기능 지수(FSFI), 개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS), 질 레이저 요법 대 모의 치료로 성적 만족도 및 행동 척도에 의해 측정된 성 기능의 개선을 결정하기 위해.
VI. UDI(Urgenital Distress Inventory)를 사용하여 질 레이저 요법 대 가짜 치료로 인한 비뇨 생식기 위축의 비뇨기 증상 개선을 확인합니다.
VII. 질 부분 CO2 레이저 치료에 대한 만족도를 입증하기 위해.
개요: 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 30일 간격으로 3개의 시점에서 부분 CO2 레이저 요법을 받습니다.
ARM II: 환자는 30일 간격으로 3개의 시점에서 가짜 레이저 요법을 받습니다. 그런 다음 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
연구 완료 후, 환자는 1개월 후에 추적 관찰된다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, 미국, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
모든 암 관련 치료를 완료한 자궁경부암, 자궁내막암, 질암, 외음부암 또는 난소암이 있는 여성 >= 등록 전 6개월
- 근치적 자궁절제술을 포함한 모든 형태의 자궁절제술 허용
- 지난 3개월 이내에 골반 검사에서 재발성 질환의 증거가 없어야 합니다.
- 방사선 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다.
- 환자는 성교통 및/또는 0(없음)에서 10(가장 심함)까지의 척도에서 >= 4의 중증도로 4주 이상 지속된 성교통 및/또는 질 건조증 및/또는 통증으로 인한 성생활 불능을 보고했습니다.
제외 기준:
- 재발성 또는 전이성 자궁내막암, 질암, 외음부암, 자궁경부암 또는 난소암 환자
- 골반 장기 탈출증 II기 이상
- 메쉬를 포함하는 이전 재건 골반 수술
- 등록 전 6주 이내의 호르몬 대체 요법 또는 질 에스트로겐 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(분할 CO2 레이저 요법)
환자는 30일 간격으로 3개의 시점에서 부분 CO2 레이저 요법을 받습니다.
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보조 연구
분수 CO2 레이저 치료 받기
다른 이름들:
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가짜 비교기: 팔 II(가짜 레이저 요법)
환자는 30일 간격으로 3개의 시점에서 가짜 레이저 치료를 받습니다.
그런 다음 환자는 1군으로 넘어갈 수 있습니다.
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보조 연구
가짜 레이저 치료 받기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갱년기 비뇨생식기 증후군(GSM) 증상의 변화
기간: 기준선에서 12주
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질 평가 척도(VAS)에 의해 평가됩니다.
2-샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트(각각에 대한 양면 대안 포함)를 사용하여 치료 아암 간에 요약하고 비교할 것입니다.
또한 치료 부문별로 시간에 따른 VAS 점수를 플로팅하여 이 끝점을 그래픽으로 분석합니다.
또한 탐색적 방식으로 Spearman의 상관 계수를 사용하여 VAS의 점수를 다른 검증된 측정값과 연관시킬 것입니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3번의 연구 방문을 완료할 수 있는 환자 수로 측정한 타당성
기간: 최대 1개월
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3가지 치료를 완료하기 전에 연구 치료를 견딜 수 없는 환자의 비율을 요약하여 3상 시험에서 잠재적 사용을 위한 교차 설계의 타당성을 결정하기 위한 교차 설계
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최대 1개월
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질 위축의 객관적 소견 개선
기간: 최대 1개월
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질 레이저 치료 대 모의 치료로 질 위축의 객관적인 결과의 개선을 결정할 것입니다.
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최대 1개월
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FSFI에 의한 성기능 개선
기간: 최대 1년
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여성 성기능 지수(FSFI)로 측정한 성기능 개선 여부를 판단합니다.
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최대 1년
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성기능 개선 FSDS
기간: 최대 1년
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개정된 여성 성적 고통 척도(FSDS)로 측정한 성기능 개선 여부를 판단합니다.
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최대 1년
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비뇨기 증상 개선
기간: 최대 1개월
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UDI(Urogenital Distress Inventory)를 사용하여 질 레이저 치료 대 가짜 치료로 인한 비뇨생식기 위축의 비뇨기 증상 개선을 결정할 것입니다.
기준선(T0)과 T4 사이의 성교통 및 건조함의 변화를 계산하고 2개 샘플 t-테스트 또는 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 치료와 가짜 아암 사이에서 비교할 것입니다.
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최대 1개월
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이상반응의 발생
기간: 최대 1개월
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부작용 등급은 NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4.0(CTCAE)에 따라 수행됩니다.
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최대 1개월
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모든 치료를 완료한 환자 수
기간: 최대 1개월
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연구 치료를 견딜 수 있고 3가지 치료를 완료할 수 있는 환자의 비율을 요약합니다.
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최대 1개월
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질 부분 CO2 레이저 치료에 대한 만족도
기간: 최대 1개월
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환자는 1-10의 리커트 유형 척도로 절차에 대한 만족도를 평가하도록 요청받으며 1은 완전히 불만족하고 10은 매우 만족합니다.
참가자는 각 치료 후와 후속 조치에서 이 척도에 대한 만족도를 평가해야 합니다.
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-17261
- NCI-2017-02051 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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