Terapia con láser CO2 fraccionado para minimizar el síndrome genitourinario de la menopausia en sobrevivientes de cáncer ginecológico
Terapia con láser fraccional de CO2 para sobrevivientes de neoplasias malignas ginecológicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Llevar a cabo un ensayo piloto para estimar la proporción de pacientes con cáncer ginecológico con sequedad vaginal o dispareunia, que tendrán una mejoría en sus síntomas con la terapia vaginal con láser en comparación con el tratamiento simulado basado en la Escala de evaluación vaginal (VAS).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar la toxicidad asociada con la terapia láser vaginal en esta población.
II. Para determinar cuántas mujeres con la elegibilidad de paciente definida completarán todos los tratamientos.
tercero Determinar la viabilidad del diseño cruzado para su uso potencial en un ensayo de fase III.
IV. Determinar la mejoría en los resultados objetivos de la atrofia vaginal con la terapia vaginal con láser versus el tratamiento simulado.
V. Determinar la mejora en la función sexual según lo medido por el Índice de función sexual femenina (FSFI), la Escala revisada de angustia sexual femenina (FSDS) y las escalas de satisfacción y comportamiento sexual con terapia vaginal con láser versus tratamiento simulado.
VI. Determinar la mejoría en los síntomas urinarios de la atrofia urogenital con terapia vaginal con láser versus tratamiento simulado mediante el Inventario de malestar urogenital (UDI).
VIII. Demostrar satisfacción con la terapia con láser CO2 fraccionado vaginal.
ESQUEMA: Los pacientes se aleatorizan en 1 de 2 brazos.
BRAZO I: Los pacientes se someten a terapia con láser de CO2 fraccional en 3 puntos de tiempo con 30 días de diferencia.
BRAZO II: Los pacientes se someten a terapia con láser simulado en 3 puntos de tiempo con 30 días de diferencia. Luego, los pacientes pueden pasar al Grupo I.
Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos durante 1 mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres con cáncer de cuello uterino, endometrio, vagina, vulva u ovario que completaron todo el tratamiento relacionado con el cáncer >= 6 meses antes de la inscripción
- Se permite cualquier forma de histerectomía, incluida la histerectomía radical.
- No debe tener evidencia de enfermedad recurrente en el examen pélvico en los últimos 3 meses
- La radioterapia está permitida pero no es obligatoria
- La paciente informó dispareunia y/o sequedad vaginal con una gravedad de >= 4 en una escala de 0 (ninguna) a 10 (la más grave) que ha sido persistente durante >= 4 semanas y/o la incapacidad de ser sexualmente activa debido al dolor
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cáncer de endometrio, vagina, vulva, cuello uterino u ovario recurrente o metastásico
- Prolapso de órganos pélvicos estadio II o superior
- Cirugía pélvica reconstructiva previa con malla
- Terapia de reemplazo hormonal o terapia de estrógeno vaginal dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo I (terapia con láser CO2 fraccionado)
Los pacientes se someten a terapia con láser de CO2 fraccionado en 3 puntos de tiempo con 30 días de diferencia.
|
Estudios complementarios
Someterse a una terapia con láser de CO2 fraccionado
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Brazo II (terapia con láser simulado)
Los pacientes se someten a terapia con láser simulado en 3 puntos de tiempo con 30 días de diferencia.
Luego, los pacientes pueden pasar al Grupo I.
|
Estudios complementarios
Someterse a una terapia láser simulada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia (GSM)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Se valorará mediante la Escala de Valoración Vaginal (EVA).
Se resumirá y comparará entre los brazos de tratamiento mediante una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon, con una alternativa bilateral para cada uno.
También analizará este criterio de valoración gráficamente trazando las puntuaciones VAS a lo largo del tiempo por brazo de tratamiento.
Además, correlacionará las puntuaciones de la EVA con otras medidas validadas utilizando un coeficiente de correlación de Spearman de manera exploratoria.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Factibilidad medida por el número de pacientes capaces de completar 3 visitas del estudio
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Un diseño cruzado para determinar la viabilidad del diseño cruzado para su uso potencial en un ensayo de fase III al resumir la proporción de pacientes que no pueden tolerar el tratamiento del estudio antes de completar los 3 tratamientos
|
Hasta 1 mes
|
|
Mejora en los hallazgos objetivos de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Determinará la mejora en los hallazgos objetivos de atrofia vaginal con la terapia vaginal con láser versus el tratamiento simulado.
|
Hasta 1 mes
|
|
Mejora en la función sexual por FSFI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Determinará la mejora en la función sexual medida por el índice de función sexual femenina (FSFI)
|
Hasta 1 año
|
|
Mejora en la función sexual FSDS
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Determinará la mejora en la función sexual según lo medido por la Escala de angustia sexual femenina revisada (FSDS)
|
Hasta 1 año
|
|
Mejoría en los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Determinará la mejoría en los síntomas urinarios de la atrofia urogenital con terapia láser vaginal versus tratamiento simulado utilizando el Inventario de angustia urogenital (UDI).
El cambio en la dispareunia y la sequedad entre el valor inicial (T0) y T4 se calculará y comparará entre los brazos de tratamiento y simulado mediante una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon.
|
Hasta 1 mes
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
La clasificación de eventos adversos se realizará de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del NCI versión 4.0 (CTCAE)
|
Hasta 1 mes
|
|
Número de pacientes que completan todos los tratamientos
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Resuma la proporción de pacientes que pueden tolerar el tratamiento del estudio y completen los 3 tratamientos.
|
Hasta 1 mes
|
|
Satisfacción con la terapia con láser de CO2 fraccionado vaginal
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Se les pedirá a los pacientes que califiquen su satisfacción con el procedimiento en una escala tipo Likert de 1 a 10, siendo 1 completamente insatisfecho y 10 extremadamente satisfecho.
Se pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción en esta escala después de cada tratamiento y durante el seguimiento.
|
Hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades uterinas
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Enfermedades vaginales
- Enfermedades Vulvares
- Carcinoma
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
- Dispareunia
Otros números de identificación del estudio
- OSU-17261
- NCI-2017-02051 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .