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Fraktionierte CO2-Lasertherapie zur Minimierung des urogenitalen Syndroms der Menopause bei gynäkologischen Krebsüberlebenden

20. April 2022 aktualisiert von: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fractional CO2-Lasertherapie für Überlebende gynäkologischer Malignome

Diese randomisierte Pilotstudie untersucht, wie gut die fraktionierte Kohlendioxid (CO2)-Lasertherapie bei der Minimierung des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM) bei gynäkologischen Krebsüberlebenden funktioniert. Die fraktionierte CO2-Lasertherapie kann die Symptome von GSM bei Überlebenden von gynäkologischen Krebserkrankungen reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Durchführung einer Pilotstudie zur Schätzung des Anteils gynäkologischer Krebspatientinnen mit vaginaler Trockenheit oder Dyspareunie, die eine Verbesserung ihrer Symptome durch eine vaginale Lasertherapie im Vergleich zu einer Scheinbehandlung auf der Grundlage der vaginalen Bewertungsskala (VAS) erfahren werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit der vaginalen Lasertherapie bei dieser Population.

II. Um zu bestimmen, wie viele Frauen mit der definierten Patienteneignung alle Behandlungen abschließen werden.

III. Um die Durchführbarkeit des Crossover-Designs für eine potenzielle Verwendung in einer Phase-III-Studie zu bestimmen.

IV. Bestimmung der Verbesserung der objektiven Befunde der vaginalen Atrophie durch vaginale Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung.

V. Um die Verbesserung der sexuellen Funktion zu bestimmen, gemessen anhand des Female Sexual Function Index (FSFI), der Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS) und der Skalen für sexuelle Befriedigung und sexuelles Verhalten mit vaginaler Lasertherapie im Vergleich zu einer Scheinbehandlung.

VI. Bestimmung der Verbesserung der Harnsymptome der Urogenitalatrophie mit vaginaler Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung unter Verwendung des Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. Zufriedenheit mit der vaginalen fraktionierten CO2-Lasertherapie demonstrieren.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.

ARM I: Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen einer fraktionierten CO2-Lasertherapie unterzogen.

ARM II: Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen einer Schein-Lasertherapie unterzogen. Die Patienten können dann zu Arm I wechseln.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten nach 1 Monat nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit Gebärmutterhals-, Gebärmutterschleimhaut-, Vaginal-, Vulva- oder Eierstockkrebs, die alle krebsbezogenen Behandlungen >= 6 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben

    • Jede Form der Hysterektomie, einschließlich der radikalen Hysterektomie, ist zulässig
    • Bei der gynäkologischen Untersuchung darf innerhalb der letzten 3 Monate kein Hinweis auf eine wiederkehrende Erkrankung vorliegen
    • Eine Strahlentherapie ist erlaubt, aber nicht erforderlich
  • Die Patientin berichtete über Dyspareunie und/oder vaginale Trockenheit mit einem Schweregrad von >= 4 auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (am schwersten), die über >= 4 Wochen andauerte, und/oder die Unfähigkeit, aufgrund von Schmerzen sexuell aktiv zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Endometrium-, Vaginal-, Vulva-, Gebärmutterhals- oder Eierstockkrebs
  • Beckenorganprolaps Stadium II oder höher
  • Frühere rekonstruktive Beckenchirurgie mit Mesh
  • Hormonersatztherapie oder vaginale Östrogentherapie innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (fraktionierte CO2-Lasertherapie)
Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen einer fraktionierten CO2-Lasertherapie unterzogen.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Lasertherapie
Unterziehen Sie sich einer fraktionierten CO2-Lasertherapie
Andere Namen:
  • Therapie, Laser
Schein-Komparator: Arm II (Scheinlasertherapie)
Die Patienten werden zu 3 Zeitpunkten im Abstand von 30 Tagen einer Schein-Lasertherapie unterzogen. Die Patienten können dann zu Arm I wechseln.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Scheinintervention
Unterziehe dich einer Schein-Lasertherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Symptome des urogenitalen Syndroms der Menopause (GSM).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Wird anhand der Vaginal Assessment Scale (VAS) beurteilt. Wird zusammengefasst und zwischen den Behandlungsarmen unter Verwendung eines Zwei-Stichproben-t-Tests oder eines Wilcoxon-Rangsummentests mit jeweils einer zweiseitigen Alternative verglichen. Dieser Endpunkt wird auch grafisch analysiert, indem die VAS-Scores über die Zeit nach Behandlungsarm aufgetragen werden. Darüber hinaus werden die Ergebnisse aus der VAS mit anderen validierten Maßen korreliert, wobei ein Spearman-Korrelationskoeffizient auf explorative Weise verwendet wird.
Baseline bis 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit gemessen an der Anzahl der Patienten, die 3 Studienbesuche absolvieren können
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Ein Crossover-Design zur Bestimmung der Durchführbarkeit des Crossover-Designs für eine potenzielle Verwendung in einer Phase-III-Studie durch Zusammenfassung des Anteils der Patienten, die die Studienbehandlung vor Abschluss der 3 Behandlungen nicht vertragen
Bis zu 1 Monat
Verbesserung der objektiven Befunde der Vaginalatrophie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bestimmt die Verbesserung der objektiven Befunde der vaginalen Atrophie mit vaginaler Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung.
Bis zu 1 Monat
Verbesserung der sexuellen Funktion durch FSFI
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmt die Verbesserung der sexuellen Funktion, gemessen am Female Sexual Function Index (FSFI)
Bis zu 1 Jahr
Verbesserung der sexuellen Funktion FSDS
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bestimmt die Verbesserung der sexuellen Funktion, gemessen anhand der überarbeiteten Skala für sexuellen Distress bei Frauen (FSDS)
Bis zu 1 Jahr
Verbesserung der Harnsymptome
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Bestimmt die Verbesserung der Harnsymptome der Urogenitalatrophie mit vaginaler Lasertherapie im Vergleich zur Scheinbehandlung unter Verwendung des Urogenital Distress Inventory (UDI). Die Veränderung der Dyspareunie und Trockenheit zwischen dem Ausgangswert (T0) und T4 wird berechnet und zwischen den Behandlungs- und Scheinarmen unter Verwendung eines t-Tests mit zwei Stichproben oder eines Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Bis zu 1 Monat
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Einstufung von unerwünschten Ereignissen erfolgt gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE).
Bis zu 1 Monat
Anzahl der Patienten, die alle Behandlungen abschließen
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Fassen Sie den Anteil der Patienten zusammen, die die Studienbehandlung vertragen, und führen Sie die 3 Behandlungen durch.
Bis zu 1 Monat
Zufriedenheit mit der vaginalen fraktionierten CO2-Lasertherapie
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat
Die Patienten werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Verfahren auf einer Likert-Skala von 1-10 zu bewerten, wobei 1 völlig unzufrieden und 10 äußerst zufrieden ist. Die Teilnehmer werden nach jeder Behandlung und bei der Nachsorge gebeten, ihre Zufriedenheit auf dieser Skala zu bewerten.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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