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Thérapie fractionnée au laser CO2 pour minimiser le syndrome génito-urinaire de la ménopause chez les survivantes d'un cancer gynécologique

20 avril 2022 mis à jour par: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Thérapie fractionnée au laser CO2 pour les survivants de tumeurs malignes gynécologiques

Cet essai pilote randomisé étudie l'efficacité de la thérapie au laser à dioxyde de carbone (CO2) fractionné pour minimiser le syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM) chez les survivantes d'un cancer gynécologique. La thérapie au laser CO2 fractionné peut réduire les symptômes du GSM chez les survivantes de cancers gynécologiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Mener un essai pilote pour estimer la proportion de patientes atteintes d'un cancer gynécologique souffrant de sécheresse vaginale ou de dyspareunie, qui verront une amélioration de leurs symptômes avec la thérapie vaginale au laser par rapport à un traitement fictif basé sur l'échelle d'évaluation vaginale (EVA).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité associée à la thérapie vaginale au laser dans cette population.

II. Déterminer combien de femmes avec l'éligibilité patiente définie termineront tous les traitements.

III. Déterminer la faisabilité de la conception croisée pour une utilisation potentielle dans un essai de phase III.

IV. Déterminer l'amélioration des résultats objectifs de l'atrophie vaginale avec la thérapie vaginale au laser par rapport à un traitement fictif.

V. Déterminer l'amélioration de la fonction sexuelle telle que mesurée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), l'échelle révisée de détresse sexuelle féminine (FSDS) et les échelles de satisfaction et de comportement sexuels avec la thérapie vaginale au laser par rapport au traitement fictif.

VI. Déterminer l'amélioration des symptômes urinaires de l'atrophie urogénitale avec la thérapie vaginale au laser par rapport à un traitement simulé à l'aide de l'Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. Démontrer la satisfaction avec la thérapie vaginale au laser CO2 fractionné.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

ARM I : Les patients subissent une thérapie au laser CO2 fractionné à 3 moments espacés de 30 jours.

ARM II : les patients subissent une thérapie au laser fictive à 3 points dans le temps à 30 jours d'intervalle. Les patients peuvent ensuite passer au bras I.

Après la fin de l'étude, les patients sont suivis à 1 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus, de l'endomètre, du vagin, de la vulve ou de l'ovaire qui ont terminé tous les traitements liés au cancer >= 6 mois avant l'inscription

    • Toute forme d'hystérectomie, y compris l'hystérectomie radicale autorisée
    • Ne doit avoir aucun signe de maladie récurrente à l'examen pelvien au cours des 3 derniers mois
    • La radiothérapie est autorisée mais pas obligatoire
  • La patiente a signalé une dyspareunie et/ou une sécheresse vaginale d'une sévérité >= 4 sur une échelle de 0 (aucune) à 10 (la plus sévère) qui a persisté pendant >= 4 semaines et/ou l'incapacité d'être sexuellement active en raison de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Patientes atteintes d'un cancer récurrent ou métastatique de l'endomètre, du vagin, de la vulve, du col de l'utérus ou de l'ovaire
  • Prolapsus des organes pelviens de stade II ou supérieur
  • Antécédents de chirurgie pelvienne reconstructive impliquant un treillis
  • Hormonothérapie substitutive ou œstrogénothérapie vaginale dans les 6 semaines précédant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (thérapie au laser CO2 fractionné)
Les patients subissent une thérapie au laser CO2 fractionné à 3 moments espacés de 30 jours.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Thérapie au laser
Subir une thérapie au laser CO2 fractionné
Autres noms:
  • Thérapie, Laser
Comparateur factice: Bras II (thérapie au laser factice)
Les patients subissent une thérapie au laser fictive à 3 moments espacés de 30 jours. Les patients peuvent ensuite passer au bras I.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Intervention factice
Subir une thérapie au laser factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des symptômes du syndrome génito-urinaire de la ménopause (GSM)
Délai: De base à 12 semaines
Sera évalué par l'échelle d'évaluation vaginale (EVA). Seront résumées et comparées entre les bras de traitement à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme des rangs de Wilcoxon, avec une alternative bilatérale pour chacun. Analysera également graphiquement ce paramètre en traçant les scores VAS dans le temps par bras de traitement. De plus, corrélera les scores de l'EVA avec d'autres mesures validées en utilisant un coefficient de corrélation de Spearman de manière exploratoire.
De base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité mesurée par le nombre de patients capables d'effectuer 3 visites d'étude
Délai: Jusqu'à 1 mois
Une conception croisée pour déterminer la faisabilité de la conception croisée pour une utilisation potentielle dans un essai de phase III en résumant la proportion de patients incapables de tolérer le traitement à l'étude avant de terminer les 3 traitements
Jusqu'à 1 mois
Amélioration des résultats objectifs de l'atrophie vaginale
Délai: Jusqu'à 1 mois
Déterminera l'amélioration des résultats objectifs de l'atrophie vaginale avec la thérapie vaginale au laser par rapport au traitement fictif.
Jusqu'à 1 mois
Amélioration de la fonction sexuelle par FSFI
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminera l'amélioration de la fonction sexuelle telle que mesurée par l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI)
Jusqu'à 1 an
Amélioration de la fonction sexuelle FSDS
Délai: Jusqu'à 1 an
Déterminera l'amélioration de la fonction sexuelle telle que mesurée par l'échelle de détresse sexuelle féminine révisée (FSDS)
Jusqu'à 1 an
Amélioration des symptômes urinaires
Délai: Jusqu'à 1 mois
Déterminera l'amélioration des symptômes urinaires de l'atrophie urogénitale avec la thérapie vaginale au laser par rapport à un traitement simulé à l'aide de l'inventaire de détresse urogénitale (UDI). La variation de la dyspareunie et de la sécheresse entre la ligne de base (T0) et T4 sera calculée et comparée entre les bras de traitement et fictif à l'aide d'un test t à deux échantillons ou d'un test de somme de rang de Wilcoxon.
Jusqu'à 1 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 1 mois
Le classement des événements indésirables sera effectué selon les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (CTCAE)
Jusqu'à 1 mois
Nombre de patients qui terminent tous les traitements
Délai: Jusqu'à 1 mois
Résumez la proportion de patients capables de tolérer le traitement à l'étude et terminez les 3 traitements.
Jusqu'à 1 mois
Satisfaction avec la thérapie vaginale au laser CO2 fractionné
Délai: Jusqu'à 1 mois
Les patients seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de la procédure sur une échelle de type Likert de 1 à 10, 1 étant complètement insatisfait et 10 étant extrêmement satisfait. Les participants seront invités à évaluer leur satisfaction sur cette échelle après chaque traitement et lors du suivi.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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