Terapia com laser de CO2 fracionado na minimização da síndrome geniturinária da menopausa em sobreviventes de câncer ginecológico
Terapia com laser de CO2 fracionado para sobreviventes de neoplasias ginecológicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Conduzir um estudo piloto para estimar a proporção de pacientes com câncer ginecológico com secura vaginal ou dispareunia, que terão uma melhora em seus sintomas com a terapia a laser vaginal em comparação com o tratamento simulado com base na Escala de Avaliação Vaginal (VAS).
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar a toxicidade associada à laserterapia vaginal nesta população.
II. Para determinar quantas mulheres com a elegibilidade de paciente definida concluirão todos os tratamentos.
III. Determinar a viabilidade do design cruzado para uso potencial em um estudo de fase III.
4. Determinar a melhora nos achados objetivos de atrofia vaginal com terapia a laser vaginal versus tratamento simulado.
V. Determinar a melhora na função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI), Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS) e escalas de satisfação sexual e comportamento com terapia a laser vaginal versus tratamento simulado.
VI. Para determinar a melhora nos sintomas urinários de atrofia urogenital com terapia a laser vaginal versus tratamento simulado usando o Inventário de Dificuldade Urogenital (UDI).
VII. Demonstrar satisfação com a terapia vaginal com laser de CO2 fracionado.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados em 1 de 2 braços.
ARM I: Os pacientes são submetidos à terapia com laser de CO2 fracionado em 3 pontos de tempo com 30 dias de intervalo.
ARM II: Os pacientes são submetidos a terapia a laser simulada em 3 pontos de tempo com 30 dias de intervalo. Os pacientes podem então passar para o Braço I.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 1 mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Sanford Roger Maris Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres com câncer cervical, endometrial, vaginal, vulvar ou ovariano que completaram todos os tratamentos relacionados ao câncer >= 6 meses antes da inscrição
- Qualquer forma de histerectomia, incluindo histerectomia radical permitida
- Não deve ter nenhuma evidência de doença recorrente no exame pélvico nos últimos 3 meses
- A radioterapia é permitida, mas não obrigatória
- Paciente relatou dispareunia e/ou secura vaginal com gravidade >= 4 em uma escala de 0 (nenhuma) a 10 (mais grave) persistente por >= 4 semanas e/ou incapacidade de ser sexualmente ativa devido à dor
Critério de exclusão:
- Pacientes com câncer de endométrio, vaginal, vulvar, cervical ou ovariano recorrente ou metastático
- Prolapso de órgão pélvico estágio II ou superior
- Cirurgia pélvica reconstrutiva anterior envolvendo tela
- Terapia de reposição hormonal ou terapia de estrogênio vaginal dentro de 6 semanas antes da inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço I (terapia com laser de CO2 fracionado)
Os pacientes são submetidos à terapia com laser de CO2 fracionado em 3 pontos de tempo com 30 dias de intervalo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à terapia com laser de CO2 fracionado
Outros nomes:
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Comparador Falso: Braço II (terapia a laser simulada)
Os pacientes são submetidos a terapia a laser simulada em 3 pontos de tempo com 30 dias de intervalo.
Os pacientes podem então passar para o Braço I.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a terapia a laser simulada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos sintomas da síndrome geniturinária da menopausa (GSM)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
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Será avaliada pela Vaginal Assessment Scale (VAS).
Serão resumidos e comparados entre os braços de tratamento usando um teste t de duas amostras ou um teste de soma de postos de Wilcoxon, com uma alternativa bilateral para cada um.
Também analisará este ponto final graficamente plotando as pontuações VAS ao longo do tempo por braço de tratamento.
Adicionalmente, serão correlacionados os escores da EVA com outras medidas validadas por meio do coeficiente de correlação de Spearman de forma exploratória.
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Linha de base para 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade medida pelo número de pacientes capazes de completar 3 visitas do estudo
Prazo: Até 1 mês
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Um projeto cruzado para determinar a viabilidade do projeto cruzado para uso potencial em um estudo de fase III, resumindo a proporção de pacientes incapazes de tolerar o tratamento do estudo antes de concluir os 3 tratamentos
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Até 1 mês
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Melhora nos achados objetivos da atrofia vaginal
Prazo: Até 1 mês
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Determinará a melhora nos achados objetivos de atrofia vaginal com terapia a laser vaginal versus tratamento simulado.
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Até 1 mês
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Melhora na função sexual por FSFI
Prazo: Até 1 ano
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Determinará a melhora na função sexual medida pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
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Até 1 ano
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Melhora na função sexual FSDS
Prazo: Até 1 ano
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Determinará a melhora na função sexual conforme medido pela Escala de Angústia Sexual Feminina Revisada (FSDS)
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Até 1 ano
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Melhora dos sintomas urinários
Prazo: Até 1 mês
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Determinará a melhora nos sintomas urinários de atrofia urogenital com terapia a laser vaginal versus tratamento simulado usando o Urogenital Distress Inventory (UDI).
A alteração na dispareunia e ressecamento entre a linha de base (T0) e T4 será calculada e comparada entre os braços de tratamento e simulado usando um teste t de duas amostras ou teste de soma de postos de Wilcoxon.
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Até 1 mês
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 1 mês
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A classificação de eventos adversos será feita de acordo com os Critérios de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos versão 4.0 (CTCAE)
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Até 1 mês
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Número de pacientes completam todos os tratamentos
Prazo: Até 1 mês
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Resuma a proporção de pacientes que são capazes de tolerar o tratamento do estudo e conclua os 3 tratamentos.
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Até 1 mês
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Satisfação com a terapia a laser de CO2 fracionado vaginal
Prazo: Até 1 mês
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Os pacientes serão solicitados a avaliar sua satisfação com o procedimento em uma escala do tipo likert de 1 a 10, sendo 1 totalmente insatisfeito e 10 extremamente satisfeito.
Os participantes serão solicitados a avaliar sua satisfação nesta escala após cada tratamento e no acompanhamento.
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Até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Doenças vaginais
- Doenças vulvares
- Carcinoma
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias Vaginais
- Dispareunia
Outros números de identificação do estudo
- OSU-17261
- NCI-2017-02051 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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