Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фракционная СО2-лазерная терапия для минимизации мочеполового синдрома менопаузы у выживших после гинекологического рака

20 апреля 2022 г. обновлено: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Фракционная СО2-лазерная терапия для выживших после гинекологических злокачественных новообразований

В этом рандомизированном пилотном исследовании изучается, насколько хорошо фракционная лазерная терапия на углекислом газе (CO2) работает для минимизации мочеполового синдрома менопаузы (GSM) у перенесших гинекологический рак. Терапия фракционным CO2-лазером может уменьшить симптомы GSM у выживших после гинекологического рака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести пилотное исследование для оценки доли больных гинекологическим раком с сухостью влагалища или диспареунией, у которых будет улучшение симптомов при вагинальной лазерной терапии по сравнению с фиктивным лечением на основе шкалы оценки влагалища (ВАШ).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность, связанную с вагинальной лазерной терапией у этой популяции.

II. Определить, сколько женщин с установленным правом пациента завершит все виды лечения.

III. Определить возможность перекрестного дизайна для потенциального использования в исследовании фазы III.

IV. Определить улучшение объективных показателей вагинальной атрофии при вагинальной лазерной терапии по сравнению с имитацией лечения.

V. Определить улучшение сексуальной функции, измеряемое индексом женской сексуальной функции (FSFI), пересмотренной шкалой женского сексуального дистресса (FSDS) и шкалами сексуального удовлетворения и поведения при вагинальной лазерной терапии в сравнении с фиктивным лечением.

VI. Определить улучшение мочевых симптомов урогенитальной атрофии с помощью вагинальной лазерной терапии по сравнению с плацебо-лечением с использованием опросника урогенитального дистресса (UDI).

VII. Продемонстрировать удовлетворенность вагинальной фракционной лазерной терапией CO2.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп.

ARM I: пациенты проходят фракционную лазерную терапию CO2 в 3 временных точках с интервалом в 30 дней.

ARM II: пациенты проходят фиктивную лазерную терапию в 3 временных точках с интервалом в 30 дней. Затем пациенты могут перейти на группу I.

После завершения исследования пациенты наблюдаются через 1 мес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с раком шейки матки, эндометрия, влагалища, вульвы или яичников, завершившие все лечение, связанное с раком, >= 6 месяцев до включения в исследование.

    • Разрешена любая форма гистерэктомии, включая радикальную гистерэктомию.
    • Не должно быть признаков рецидива заболевания при гинекологическом осмотре в течение последних 3 месяцев.
    • Лучевая терапия разрешена, но не обязательна
  • Пациентка сообщила о диспареунии и/или сухости влагалища с тяжестью >= 4 по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (наиболее серьезная), которые сохранялись в течение >= 4 недель и/или неспособности вести половую жизнь из-за боли

Критерий исключения:

  • Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком эндометрия, влагалища, вульвы, шейки матки или яичников.
  • Пролапс тазовых органов II стадии и выше
  • Предшествующая реконструктивная хирургия таза с использованием сетки
  • Заместительная гормональная терапия или вагинальная терапия эстрогенами в течение 6 недель до регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (фракционная СО2-лазерная терапия)
Пациенты проходят фракционную лазерную терапию CO2 в 3 временных точках с интервалом в 30 дней.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Лазерная терапия
Пройдите фракционную лазерную терапию CO2
Другие имена:
  • Терапия, Лазер
Фальшивый компаратор: Рука II (ложная лазерная терапия)
Пациенты проходят фиктивную лазерную терапию в 3 временных точках с интервалом в 30 дней. Затем пациенты могут перейти на группу I.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Фальшивое вмешательство
Пройдите ложную лазерную терапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов мочеполового синдрома менопаузы (GSM)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Будет оцениваться по шкале вагинальной оценки (ВАШ). Будут суммированы и сравнены между группами лечения с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона с двусторонней альтернативой для каждой. Мы также проанализируем эту конечную точку графически, нанеся баллы по ВАШ во времени по группам лечения. Кроме того, будет коррелировать баллы по ВАШ с другими проверенными показателями с использованием коэффициента корреляции Спирмена в исследовательской манере.
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость, измеряемая количеством пациентов, способных совершить 3 визита в рамках исследования
Временное ограничение: До 1 месяца
Перекрестный дизайн для определения возможности перекрестного дизайна для потенциального использования в исследовании фазы III путем суммирования доли пациентов, которые не переносят исследуемое лечение до завершения 3 курсов лечения.
До 1 месяца
Улучшение объективных признаков вагинальной атрофии
Временное ограничение: До 1 месяца
Определит улучшение объективных признаков вагинальной атрофии при вагинальной лазерной терапии по сравнению с имитацией лечения.
До 1 месяца
Улучшение половой функции по ФСФИ
Временное ограничение: До 1 года
Будет определять улучшение сексуальной функции, измеряемое индексом женской сексуальной функции (FSFI)
До 1 года
Улучшение половой функции ФСДС
Временное ограничение: До 1 года
Определит улучшение сексуальной функции, измеренное по пересмотренной шкале женского сексуального стресса (FSDS)
До 1 года
Улучшение мочевых симптомов
Временное ограничение: До 1 месяца
Будет определять улучшение мочевых симптомов урогенитальной атрофии с помощью вагинальной лазерной терапии по сравнению с имитацией лечения с использованием урогенитального перечня дистресса (UDI). Изменение диспареунии и сухости между исходным уровнем (T0) и T4 будет рассчитано и сравнено между группами лечения и имитации с использованием двухвыборочного t-критерия или критерия суммы рангов Уилкоксона.
До 1 месяца
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 1 месяца
Классификация нежелательных явлений будет проводиться в соответствии с Общими критериями терминологии NCI для нежелательных явлений версии 4.0 (CTCAE).
До 1 месяца
Количество пациентов, завершивших все лечение
Временное ограничение: До 1 месяца
Суммируйте долю пациентов, способных переносить исследуемое лечение и пройти 3 курса лечения.
До 1 месяца
Удовлетворенность вагинальной терапией фракционным CO2-лазером
Временное ограничение: До 1 месяца
Пациентов попросят оценить степень их удовлетворенности процедурой по шкале Лайкерта от 1 до 10, где 1 означает полное неудовлетворение, а 10 — крайнее удовлетворение. Участников попросят оценить их удовлетворенность по этой шкале после каждой процедуры и при последующем наблюдении.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться