Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia laser CO2 frazionata per minimizzare la sindrome genito-urinaria della menopausa nelle sopravvissute al cancro ginecologico

20 aprile 2022 aggiornato da: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Terapia laser CO2 frazionata per i sopravvissuti a neoplasie ginecologiche

Questo studio pilota randomizzato studia l'efficacia della terapia laser ad anidride carbonica frazionata (CO2) nel ridurre al minimo la sindrome genito-urinaria della menopausa (GSM) nelle sopravvissute al cancro ginecologico. La terapia laser a CO2 frazionata può ridurre i sintomi del GSM nelle sopravvissute a tumori ginecologici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Condurre uno studio pilota per stimare la percentuale di pazienti oncologiche ginecologiche con secchezza vaginale o dispareunia, che avranno un miglioramento dei loro sintomi con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio basato sulla Scala di valutazione vaginale (VAS).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità associata alla terapia laser vaginale in questa popolazione.

II. Per determinare quante donne con l'idoneità del paziente definita completeranno tutti i trattamenti.

III. Determinare la fattibilità del progetto crossover per un potenziale utilizzo in uno studio di fase III.

IV. Per determinare il miglioramento dei risultati oggettivi dell'atrofia vaginale con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio.

V. Determinare il miglioramento della funzione sessuale misurato dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI), dalla scala rivista del disagio sessuale femminile (FSDS) e dalle scale per la soddisfazione e il comportamento sessuale con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio.

VI. Per determinare il miglioramento dei sintomi urinari dell'atrofia urogenitale con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio utilizzando l'Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. Dimostrare soddisfazione per la terapia laser CO2 frazionata vaginale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti vengono sottoposti a terapia laser CO2 frazionata in 3 punti temporali a distanza di 30 giorni.

ARM II: i pazienti vengono sottoposti a terapia laser fittizia in 3 punti temporali a distanza di 30 giorni. I pazienti possono quindi passare al braccio I.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con carcinoma cervicale, endometriale, vaginale, vulvare o ovarico che hanno completato tutti i trattamenti correlati al cancro >= 6 mesi prima dell'arruolamento

    • È consentita qualsiasi forma di isterectomia, inclusa l'isterectomia radicale
    • Non deve avere evidenza di malattia ricorrente all'esame pelvico negli ultimi 3 mesi
    • La radioterapia è consentita ma non obbligatoria
  • La paziente ha riferito dispareunia e/o secchezza vaginale con gravità >= 4 su una scala da 0 (nessuna) a 10 (più grave) che è stata persistente per >= 4 settimane e/o incapacità di essere sessualmente attiva a causa del dolore

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carcinoma endometriale, vaginale, vulvare, cervicale o ovarico ricorrente o metastatico
  • Prolasso degli organi pelvici stadio II o superiore
  • Precedente chirurgia pelvica ricostruttiva che coinvolge la rete
  • Terapia ormonale sostitutiva o terapia estrogenica vaginale entro 6 settimane prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (laserterapia frazionata CO2)
I pazienti vengono sottoposti a terapia laser CO2 frazionata in 3 punti temporali a 30 giorni di distanza.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Laserterapia
Sottoponiti alla terapia laser CO2 frazionata
Altri nomi:
  • Terapia, laser
Comparatore fittizio: Braccio II (laserterapia fittizia)
I pazienti vengono sottoposti a terapia laser fittizia in 3 punti temporali a 30 giorni di distanza. I pazienti possono quindi passare al braccio I.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Intervento fittizio
Sottoponiti a una finta laserterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei sintomi della sindrome genitourinaria della menopausa (GSM).
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Sarà valutato dalla Scala di valutazione vaginale (VAS). Verrà riassunto e confrontato tra i bracci di trattamento utilizzando un test t a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon, con un'alternativa a due code per ciascuno. Analizzerà anche questo endpoint graficamente tracciando i punteggi VAS nel tempo per braccio di trattamento. Inoltre, correlerà i punteggi del VAS con altre misure convalidate utilizzando il coefficiente di correlazione di Spearman in modo esplorativo.
Basale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità misurata dal numero di pazienti in grado di completare 3 visite di studio
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Un progetto crossover per determinare la fattibilità del progetto crossover per un potenziale utilizzo in uno studio di fase III riassumendo la percentuale di pazienti che non sono in grado di tollerare il trattamento in studio prima di completare i 3 trattamenti
Fino a 1 mese
Miglioramento dei riscontri oggettivi di atrofia vaginale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Determina il miglioramento dei risultati oggettivi dell'atrofia vaginale con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio.
Fino a 1 mese
Miglioramento della funzione sessuale mediante FSFI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determina il miglioramento della funzione sessuale misurata dall'indice della funzione sessuale femminile (FSFI)
Fino a 1 anno
Miglioramento della funzione sessuale FSDS
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Determina il miglioramento della funzione sessuale misurata dalla Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS)
Fino a 1 anno
Miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Determina il miglioramento dei sintomi urinari dell'atrofia urogenitale con la terapia laser vaginale rispetto al trattamento fittizio utilizzando l'Urogenital Distress Inventory (UDI). La variazione di dispareunia e secchezza tra il basale (T0) e T4 sarà calcolata e confrontata tra il trattamento e le braccia fittizie utilizzando un t-test a due campioni o un test della somma dei ranghi di Wilcoxon.
Fino a 1 mese
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
La classificazione degli eventi avversi sarà effettuata secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi NCI versione 4.0 (CTCAE)
Fino a 1 mese
Numero di pazienti che completano tutti i trattamenti
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Riassumere la percentuale di pazienti che sono in grado di tollerare il trattamento in studio e completare i 3 trattamenti.
Fino a 1 mese
Soddisfazione della terapia laser CO2 frazionata vaginale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese
Ai pazienti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione per la procedura su una scala di tipo likert da 1 a 10, dove 1 è completamente insoddisfatto e 10 estremamente soddisfatto. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro soddisfazione su questa scala dopo ogni trattamento e al follow-up.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma cervicale

Prove cliniche su Amministrazione del questionario

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi