Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fraktionaalinen CO2-laserhoito vaihdevuosien sukuelinten virtsa-oireyhtymän minimoimiseksi gynekologisesta syövästä selviytyneillä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fraktionaalinen CO2-laserhoito gynekologisista pahanlaatuisista kasvaimista selviytyneille

Tämä satunnaistettu pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin fraktioitu hiilidioksidi (CO2) -laserhoito toimii minimoimaan vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymää (GSM) gynekologisesta syövästä selviytyneillä. Fraktionaalinen CO2-laserhoito voi vähentää GSM-oireita gynekologisista syövistä selviytyneillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa pilottitutkimus, jolla arvioidaan emättimen kuivumista tai dyspareuniaa sairastavien gynekologisten syöpäpotilaiden osuutta, joiden oireet paranevat emättimen laserhoidolla verrattuna emättimen arviointiasteikkoon (VAS) perustuvaan valehoitoon.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Emättimen laserhoitoon liittyvän toksisuuden arvioiminen tässä populaatiossa.

II. Sen määrittämiseksi, kuinka monta naista, joilla on määritelty potilaskelpoisuus, suorittaa kaikki hoidot.

III. Määrittää crossover-suunnittelun toteutettavuuden mahdolliseen käyttöön vaiheen III kokeessa.

IV. Emättimen surkastumisen objektiivisten löydösten paranemisen määrittäminen emättimen laserhoidolla verrattuna valehoitoon.

V. Seksuaalisen toiminnan paranemisen määrittäminen naisten seksuaalisen toiminnan indeksillä (FSFI), naisten seksuaalisen ahdistuksen tarkistetulla (FSDS) ja seksuaalisen tyytyväisyyden ja seksuaalisen käyttäytymisen asteikoilla emättimen laserterapialla verrattuna valehoitoon.

VI. Urogenitaalisen atrofian virtsaamisoireiden paranemisen määrittäminen emättimen laserhoidolla verrattuna valehoitoon käyttämällä Urogenital Distress Inventorya (UDI).

VII. Osoittaa tyytyväisyyttä emättimen fraktioivaan CO2-laserhoitoon.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta haarasta.

VAARA I: Potilaille suoritetaan fraktio-CO2-laserhoito 3 ajankohtana 30 päivän välein.

ARM II: Potilaille tehdään valelaserhoitoa 3 ajankohtana 30 päivän välein. Potilaat voivat sitten siirtyä käsivarteen I.

Tutkimuksen päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on kohdunkaulan, kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimet tai munasarjasyöpä ja jotka ovat saaneet kaikki syöpään liittyvät hoidot loppuun >= 6 kuukautta ennen ilmoittautumista

    • Kaikenlainen kohdunpoisto, mukaan lukien radikaali kohdunpoisto, sallittu
    • Lantion tutkimuksessa ei saa olla todisteita uusiutuvista taudista viimeisen 3 kuukauden aikana
    • Sädehoito on sallittua, mutta ei pakollista
  • Potilas ilmoitti dyspareuniasta ja/tai emättimen kuivumisesta, jonka vaikeusaste oli >= 4 asteikolla 0 (ei mitään) 10:een (vakavin), joka on jatkunut yli 4 viikon ajan ja/tai kyvyttömyydestä olla seksuaalisesti aktiivinen kivun vuoksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvon, emättimen, ulkosynnyttimen, kohdunkaulan tai munasarjasyöpä
  • Lantion prolapsi vaihe II tai korkeampi
  • Aiempi korjaava lantion leikkaus, jossa on käytetty verkkoa
  • Hormonikorvaushoito tai emättimen estrogeenihoito 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (fraktiaalinen CO2-laserhoito)
Potilaille suoritetaan fraktio-CO2-laserhoito 3 ajankohtana 30 päivän välein.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Laserterapia
Käy läpi jakeellinen CO2-laserhoito
Muut nimet:
  • Terapia, laser
Huijausvertailija: Arm II (valelaserhoito)
Potilaat saavat valelaserhoidon 3 aikapisteessä 30 päivän välein. Potilaat voivat sitten siirtyä käsivarteen I.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Valheellinen interventio
Suorita valelaserhoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vaihdevuosien (GSM) oireiden urogenitaalisessa oireyhtymässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Arvioidaan emättimen arviointiasteikolla (VAS). Tehdään yhteenveto ja verrataan hoitohaarien välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, jossa kummallekin on kaksipuolinen vaihtoehto. Analysoi myös tämän päätepisteen graafisesti piirtämällä VAS-pisteet ajan mittaan hoitoryhmittäin. Lisäksi se korreloi VAS:n pisteet muiden validoitujen mittareiden kanssa käyttämällä Spearmanin korrelaatiokerrointa tutkivalla tavalla.
Perustaso 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus mitattuna niiden potilaiden lukumäärällä, jotka pystyvät suorittamaan 3 tutkimuskäyntiä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Crossover-suunnitelma, jolla määritetään crossover-suunnitelman toteutettavuus mahdolliseen käyttöön vaiheen III tutkimuksessa tekemällä yhteenveto niiden potilaiden osuudesta, jotka eivät pysty sietämään tutkimushoitoa ennen kolmen hoidon suorittamista
Jopa 1 kuukausi
Emättimen atrofian objektiivisten löydösten paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Määrittää emättimen atrofian objektiivisten löydösten paranemisen emättimen laserhoidolla verrattuna valehoitoon.
Jopa 1 kuukausi
FSFI parantaa seksuaalista toimintaa
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määrittää seksuaalisen toiminnan paranemisen naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI) mitattuna
Jopa 1 vuosi
Seksuaalisen toiminnan parantaminen FSDS
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Määrittää seksuaalisen toiminnan paranemisen mitattuna naisten seksuaalisen ahdistusasteikon (FSDS) avulla.
Jopa 1 vuosi
Virtsatieoireiden paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Määrittää urogenitaalisen atrofian virtsaamisoireiden paranemisen emättimen laserhoidolla verrattuna valehoitoon käyttämällä Urogenital Distress Inventory (UDI) -tutkimusta. Muutos dyspareuniassa ja kuivuudessa lähtötilanteen (T0) ja T4:n välillä lasketaan ja sitä verrataan hoidon ja valehaarojen välillä käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä.
Jopa 1 kuukausi
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Haittatapahtumat luokitellaan NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE) mukaisesti.
Jopa 1 kuukausi
Kaikki hoidot suorittaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Tee yhteenveto niiden potilaiden osuudesta, jotka pystyvät sietämään tutkimushoitoa, ja suorita 3 hoitoa.
Jopa 1 kuukausi
Tyytyväisyys emättimen fraktioon CO2-laserhoitoon
Aikaikkuna: Jopa 1 kuukausi
Potilaita pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä menettelyyn likert-tyyppisellä asteikolla 1-10, jossa 1 on täysin tyytymätön ja 10 erittäin tyytyväinen. Osallistujia pyydetään arvioimaan tyytyväisyytensä tällä asteikolla jokaisen hoidon jälkeen ja seurannassa.
Jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa