Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fraksjonert CO2-laserterapi for å minimere genitourinært syndrom ved overgangsalder hos gynekologiske kreftoverlevere

20. april 2022 oppdatert av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fraksjonert CO2-laserterapi for overlevende av gynekologiske maligniteter

Denne randomiserte pilotstudien studerer hvor godt fraksjonert karbondioksid (CO2) laserterapi virker for å minimere genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos gynekologiske kreftoverlevere. Fraksjonert CO2-laserterapi kan redusere symptomer på GSM hos overlevende av gynekologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å gjennomføre en pilotforsøk for å estimere andelen gynekologiske kreftpasienter med vaginal tørrhet eller dyspareuni, som vil få en bedring i sine symptomer med vaginal laserterapi sammenlignet med falsk behandling basert på Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet assosiert med vaginal laserterapi i denne populasjonen.

II. For å bestemme hvor mange kvinner med den definerte pasientkvalifikasjonen som vil fullføre alle behandlinger.

III. For å bestemme gjennomførbarheten av crossover-designet for potensiell bruk i en fase III-forsøk.

IV. For å bestemme forbedring i objektive funn av vaginal atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling.

V. For å bestemme forbedring i seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS) og skalaer for seksuell tilfredsstillelse og atferd med vaginal laserterapi versus falsk behandling.

VI. For å bestemme forbedring i urinsymptomer på urogenital atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling ved bruk av Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. For å demonstrere tilfredshet med vaginal fraksjonert CO2-laserterapi.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert i 1 av 2 armer.

ARM I: Pasienter gjennomgår fraksjonert CO2-laserterapi ved 3 tidspunkter med 30 dagers mellomrom.

ARM II: Pasienter gjennomgår falsk laserterapi ved 3 tidspunkter med 30 dagers mellomrom. Pasienter kan deretter gå over til arm I.

Etter fullført studie følges pasientene opp etter 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med livmorhals-, endometrie-, vaginal-, vulva- eller eggstokkreft som har fullført all kreftrelatert behandling >= 6 måneder før påmelding

    • Enhver form for hysterektomi, inkludert radikal hysterektomi tillatt
    • Må ikke ha bevis for tilbakevendende sykdom ved bekkenundersøkelse innen de siste 3 månedene
    • Strålebehandling er tillatt, men ikke nødvendig
  • Pasienten rapporterte dyspareuni og/eller vaginal tørrhet med alvorlighetsgrad >= 4 på en skala fra 0 (ingen) til 10 (alvorligst) som har vært vedvarende over >= 4 uker og/eller manglende evne til å være seksuelt aktiv på grunn av smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tilbakevendende eller metastatisk endometrie-, vaginal-, vulva-, livmorhals- eller eggstokkreft
  • Bekkenprolaps stadium II eller høyere
  • Tidligere rekonstruktiv bekkenkirurgi som involverer mesh
  • Hormonerstatningsterapi eller vaginal østrogenbehandling innen 6 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (fraksjonell CO2-laserterapi)
Pasienter gjennomgår fraksjonert CO2-laserterapi ved 3 tidspunkter med 30 dagers mellomrom.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Laserterapi
Gjennomgå fraksjonert CO2-laserterapi
Andre navn:
  • Terapi, laser
Sham-komparator: Arm II (sham laserterapi)
Pasienter gjennomgår falsk laserterapi ved 3 tidspunkter med 30 dagers mellomrom. Pasienter kan deretter gå over til arm I.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Skum intervensjon
Gjennomgå falsk laserterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i genitourinary syndrom av menopause (GSM) symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Vil bli vurdert av Vaginal Assessment Scale (VAS). Vil bli oppsummert og sammenlignet mellom behandlingsarmene ved hjelp av en to-prøve t-test eller en Wilcoxon rangsum test, med et tosidig alternativ for hver. Vil også analysere dette endepunktet grafisk ved å plotte VAS-skårene gjennom tid etter behandlingsarm. I tillegg vil korrelere skårene fra VAS med andre validerte mål ved å bruke en Spearmans korrelasjonskoeffisient på en utforskende måte.
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet målt ved antall pasienter som kan gjennomføre 3 studiebesøk
Tidsramme: Inntil 1 måned
Et crossover-design for å bestemme gjennomførbarheten av crossover-designet for potensiell bruk i en fase III-studie ved å oppsummere andelen pasienter som ikke er i stand til å tolerere studiebehandlingen før de fullfører de 3 behandlingene
Inntil 1 måned
Forbedring av objektive funn av vaginal atrofi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Vil bestemme forbedring i objektive funn av vaginal atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling.
Inntil 1 måned
Forbedring av seksuell funksjon av FSFI
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bestemme forbedring i seksuell funksjon målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Inntil 1 år
Forbedring av seksuell funksjon FSDS
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bestemme forbedring i seksuell funksjon målt ved Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS)
Inntil 1 år
Forbedring av urinsymptomer
Tidsramme: Inntil 1 måned
Vil bestemme forbedring i urinsymptomer på urogenital atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling ved bruk av Urogenital Distress Inventory (UDI). Endringen i dyspareuni og tørrhet mellom baseline (T0) og T4 vil bli beregnet og sammenlignet mellom behandlings- og falske armer ved å bruke en to-prøve t-test eller Wilcoxon rangsumtest.
Inntil 1 måned
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 1 måned
Gradering av uønskede hendelser vil bli gjort i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (CTCAE)
Inntil 1 måned
Antall pasienter fullfører alle behandlinger
Tidsramme: Inntil 1 måned
Oppsummer andelen pasienter som tåler studiebehandlingen og fullfør de 3 behandlingene.
Inntil 1 måned
Tilfredshet med vaginal fraksjonert CO2-laserterapi
Tidsramme: Inntil 1 måned
Pasienter vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet med prosedyren på en likert-skala fra 1-10, hvor 1 er helt misfornøyd og 10 er ekstremt fornøyd. Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin tilfredshet på denne skalaen etter hver behandling og ved oppfølging.
Inntil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere