Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Frakční CO2 laserová terapie při minimalizaci genitourinárního syndromu menopauzy u žen, které přežily gynekologickou rakovinu

20. dubna 2022 aktualizováno: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Frakční CO2 laserová terapie pro přeživší gynekologické malignity

Tato randomizovaná pilotní studie studuje, jak dobře funguje laserová terapie frakčním oxidem uhličitým (CO2) při minimalizaci genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) u žen, které přežily gynekologickou rakovinu. Frakční CO2 laserová terapie může snížit příznaky GSM u žen, které přežily gynekologické rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Provést pilotní studii k odhadu podílu pacientek s gynekologickou rakovinou s vaginální suchostí nebo dyspareunií, u kterých dojde ke zlepšení symptomů vaginální laserovou terapií ve srovnání s falešnou léčbou na základě Vaginal Assessment Scale (VAS).

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit toxicitu spojenou s vaginální laserovou terapií u této populace.

II. Určit, kolik žen s definovanou způsobilostí pacienta dokončí všechny léčby.

III. Stanovit proveditelnost návrhu křížení pro potenciální použití ve studii fáze III.

IV. Zjistit zlepšení objektivních nálezů vaginální atrofie s vaginální laserovou terapií oproti simulované léčbě.

V. Stanovit zlepšení sexuální funkce měřené indexem ženské sexuální funkce (FSFI), revidovanou škálou ženské sexuální tísně (FSDS) a škálami pro sexuální uspokojení a chování s vaginální laserovou terapií oproti falešné léčbě.

VI. Stanovit zlepšení močových příznaků urogenitální atrofie pomocí vaginální laserové terapie oproti simulované léčbě pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI).

VII. Prokázat spokojenost s vaginální CO2 laserovou terapií.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti podstupují terapii frakčním CO2 laserem ve 3 časových bodech s odstupem 30 dnů.

ARM II: Pacienti podstupují simulovanou laserovou terapii ve 3 časových bodech s odstupem 30 dnů. Pacienti pak mohou přejít do ramene I.

Po dokončení studie jsou pacienti sledováni po 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s rakovinou děložního čípku, endometria, vaginy, vulvy nebo vaječníků, které dokončily veškerou léčbu související s rakovinou >= 6 měsíců před zařazením

    • Je povolena jakákoli forma hysterektomie, včetně radikální hysterektomie
    • Nesmí mít žádné známky rekurentního onemocnění při vyšetření pánve během posledních 3 měsíců
    • Radiační terapie je povolena, ale není nutná
  • Pacient hlásil dyspareunii a/nebo suchost pochvy se závažností >= 4 na stupnici od 0 (žádná) do 10 (nejzávažnější), která trvala déle než 4 týdny a/nebo neschopnost být sexuálně aktivní kvůli bolesti

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem endometria, vaginy, vulvy, děložního čípku nebo vaječníků
  • Prolaps pánevních orgánů stadium II nebo vyšší
  • Předchozí rekonstrukční pánevní operace zahrnující síťku
  • Hormonální substituční terapie nebo vaginální estrogenová terapie během 6 týdnů před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (frakční CO2 laserová terapie)
Pacienti podstupují terapii frakčním CO2 laserem ve 3 časových bodech s odstupem 30 dnů.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Laserová terapie
Podstupte terapii frakčním CO2 laserem
Ostatní jména:
  • Terapie, laser
Falešný srovnávač: Rameno II (falešná laserová terapie)
Pacienti podstupují simulovanou laserovou terapii ve 3 časových bodech s odstupem 30 dnů. Pacienti pak mohou přejít do ramene I.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Falešná intervence
Podstoupit falešnou laserovou terapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů genitourinárního syndromu menopauzy (GSM).
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Bude posuzováno pomocí Vaginální Assessment Scale (VAS). Budou shrnuty a porovnány mezi léčebnými rameny pomocí dvouvýběrového t-testu nebo Wilcoxonova rank sum testu, s oboustrannou alternativou pro každý z nich. Bude také analyzovat tento koncový bod graficky vynesením skóre VAS v průběhu času podle léčebného ramene. Kromě toho bude korelovat skóre z VAS s dalšími ověřenými měřeními pomocí Spearmanova korelačního koeficientu průzkumným způsobem.
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost měřená počtem pacientů schopných dokončit 3 studijní návštěvy
Časové okno: Až 1 měsíc
Zkřížený návrh k určení proveditelnosti zkříženého návrhu pro potenciální použití ve studii fáze III shrnutím podílu pacientů, kteří nejsou schopni tolerovat studijní léčbu před dokončením 3 léčeb
Až 1 měsíc
Zlepšení objektivních nálezů vaginální atrofie
Časové okno: Až 1 měsíc
Zjistí zlepšení objektivních nálezů vaginální atrofie s vaginální laserovou terapií oproti simulované léčbě.
Až 1 měsíc
Zlepšení sexuální funkce pomocí FSFI
Časové okno: Do 1 roku
Určí zlepšení sexuální funkce měřené indexem ženské sexuální funkce (FSFI)
Do 1 roku
Zlepšení sexuální funkce FSDS
Časové okno: Do 1 roku
Určí zlepšení sexuálních funkcí měřeno revidovanou škálou ženské sexuální tísně (FSDS)
Do 1 roku
Zlepšení močových příznaků
Časové okno: Až 1 měsíc
Určí zlepšení močových příznaků urogenitální atrofie pomocí vaginální laserové terapie oproti simulované léčbě pomocí inventáře urogenitální tísně (UDI). Změna dyspareunie a suchosti mezi základní linií (TO) a T4 bude vypočítána a porovnána mezi léčebnými a simulovanými rameny pomocí dvouvzorkového t-testu nebo Wilcoxon rank sum testu.
Až 1 měsíc
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 1 měsíc
Klasifikace nežádoucích příhod bude provedena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody verze 4.0 (CTCAE)
Až 1 měsíc
Počet pacientů dokončí všechny léčby
Časové okno: Až 1 měsíc
Shrňte podíl pacientů, kteří jsou schopni tolerovat studovanou léčbu a dokončit 3 léčby.
Až 1 měsíc
Spokojenost s vaginální frakční CO2 laserovou terapií
Časové okno: Až 1 měsíc
Pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost s procedurou na škále typu likert od 1 do 10, přičemž 1 je zcela nespokojen a 10 je extrémně spokojen. Účastníci budou požádáni, aby hodnotili svou spokojenost na této škále po každém ošetření a při následné kontrole.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom děložního čípku

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit