Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Frakcyjna terapia laserowa CO2 w minimalizowaniu zespołu moczowo-płciowego w okresie menopauzy u pacjentek z rakiem ginekologicznym

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Frakcyjna terapia laserowa CO2 dla osób, które przeżyły nowotwory ginekologiczne

Ta randomizowana próba pilotażowa ma na celu sprawdzenie, jak skuteczna jest terapia frakcyjną laserową dwutlenkiem węgla (CO2) w minimalizowaniu zespołu menopauzy układu moczowo-płciowego (GSM) u kobiet, które przeżyły raka ginekologicznego. Terapia laserem frakcyjnym CO2 może zmniejszać objawy GSM u kobiet, które przeżyły nowotwory ginekologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oszacowania odsetka pacjentek z rakiem ginekologicznym z suchością pochwy lub dyspareunią, u których nastąpi poprawa objawów po laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym w oparciu o Skalę Oceny Pochwy (VAS).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności związanej z laseroterapią dopochwową w tej populacji.

II. Aby określić, ile kobiet ze zdefiniowanymi kwalifikacjami pacjentek ukończy wszystkie zabiegi.

III. Aby określić wykonalność projektu zwrotnicy do potencjalnego zastosowania w fazie III próby.

IV. Określenie poprawy obiektywnych wyników atrofii pochwy za pomocą laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

V. Określenie poprawy funkcji seksualnych mierzonej wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI), poprawioną skalą dystresu seksualnego kobiet (FSDS) oraz skalami satysfakcji seksualnej i zachowania podczas laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.

VI. Określenie poprawy objawów atrofii układu moczowo-płciowego w moczu za pomocą laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym przy użyciu Inwentarza Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. Wykazanie satysfakcji z dopochwowej terapii frakcyjnej laserem CO2.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci poddawani są terapii laserem frakcyjnym CO2 w 3 punktach czasowych w odstępie 30 dni.

ARM II: Pacjenci poddawani są pozorowanej terapii laserowej w 3 punktach czasowych w odstępie 30 dni. Pacjenci mogą następnie przejść do Grupy I.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 1 miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z rakiem szyjki macicy, endometrium, pochwy, sromu lub jajnika, które ukończyły całe leczenie przeciwnowotworowe >= 6 miesięcy przed włączeniem

    • Dozwolona jest każda forma histerektomii, w tym histerektomia radykalna
    • Nie może wykazywać objawów nawrotu choroby w badaniu miednicy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    • Radioterapia jest dozwolona, ​​ale nie wymagana
  • Zgłaszana przez pacjentkę dyspareunia i/lub suchość pochwy o nasileniu >= 4 w skali od 0 (brak) do 10 (najcięższa), utrzymująca się przez >= 4 tygodnie i/lub niezdolność do aktywności seksualnej z powodu bólu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium, pochwy, sromu, szyjki macicy lub jajnika
  • Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia II lub wyższego
  • Wcześniejsza operacja rekonstrukcji miednicy z użyciem siatki
  • Hormonalna terapia zastępcza lub dopochwowa terapia estrogenowa w ciągu 6 tygodni przed włączeniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (laser frakcyjny CO2)
Pacjenci poddawani są terapii laserem frakcyjnym CO2 w 3 punktach czasowych w odstępie 30 dni.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia laserowa
Poddaj się terapii laserem frakcyjnym CO2
Inne nazwy:
  • Terapia, laser
Pozorny komparator: Ramię II (pozorowana laseroterapia)
Pacjenci poddawani są pozorowanej terapii laserowej w 3 punktach czasowych w odstępie 30 dni. Pacjenci mogą następnie przejść do Grupy I.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Fałszywa interwencja
Poddaj się laseroterapii pozorowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów zespołu moczowo-płciowego menopauzy (GSM).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Zostanie oceniony za pomocą Skali Oceny Pochwy (VAS). Zostaną podsumowane i porównane między ramionami leczenia przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona, z dwustronną alternatywą dla każdej z nich. Przeanalizuje również ten punkt końcowy graficznie, wykreślając wyniki VAS w czasie według ramienia leczenia. Dodatkowo, skoreluje wyniki z VAS z innymi zatwierdzonymi miarami przy użyciu współczynnika korelacji Spearmana w eksploracyjny sposób.
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność mierzona liczbą pacjentów zdolnych do odbycia 3 wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Projekt krzyżowy w celu określenia wykonalności projektu krzyżowego do potencjalnego zastosowania w badaniu III fazy poprzez podsumowanie odsetka pacjentów, którzy nie są w stanie tolerować badanego leczenia przed ukończeniem 3 zabiegów
Do 1 miesiąca
Poprawa obiektywnych wyników atrofii pochwy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Określi poprawę obiektywnych wyników atrofii pochwy za pomocą laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym.
Do 1 miesiąca
Poprawa funkcji seksualnych przez FSFI
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określi poprawę funkcji seksualnych mierzonych wskaźnikiem funkcji seksualnych kobiet (FSFI)
Do 1 roku
Poprawa funkcji seksualnych FSDS
Ramy czasowe: Do 1 roku
Określi poprawę funkcji seksualnych mierzoną poprawioną skalą kobiecego dystresu seksualnego (FSDS)
Do 1 roku
Poprawa objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Określi poprawę objawów atrofii układu moczowo-płciowego w moczu za pomocą laseroterapii dopochwowej w porównaniu z leczeniem pozorowanym przy użyciu kwestionariusza Urogenital Distress Inventory (UDI). Zmiana dyspareunii i suchości między wartością wyjściową (T0) a T4 zostanie obliczona i porównana między grupą leczoną i grupą pozorowaną przy użyciu testu t dla dwóch próbek lub testu sumy rang Wilcoxona.
Do 1 miesiąca
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Klasyfikacja zdarzeń niepożądanych zostanie przeprowadzona zgodnie z normą NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0 (CTCAE)
Do 1 miesiąca
Liczba pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zabiegi
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Podsumuj odsetek pacjentów, którzy są w stanie tolerować badane leczenie i ukończ 3 terapie.
Do 1 miesiąca
Zadowolenie z dopochwowej terapii frakcyjnej laserem CO2
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca
Pacjenci zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z zabiegu w skali Likerta od 1 do 10, gdzie 1 oznacza całkowite niezadowolenie, a 10 skrajne zadowolenie. Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojego zadowolenia w tej skali po każdym zabiegu i podczas wizyty kontrolnej.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj