Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fraktionerad CO2-laserterapi för att minimera genitourinärt syndrom vid klimakteriet hos överlevande gynekologisk cancer

20 april 2022 uppdaterad av: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fraktionerad CO2-laserterapi för överlevande av gynekologiska maligniteter

Denna randomiserade pilotstudie studerar hur väl fraktionerad koldioxid (CO2) laserterapi fungerar för att minimera genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos gynekologisk canceröverlevande. Fraktionerad CO2-laserterapi kan minska symtom på GSM hos överlevande av gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att genomföra ett pilotförsök för att uppskatta andelen gynekologiska cancerpatienter med vaginal torrhet eller dyspareuni, som kommer att få en förbättring av sina symtom med vaginal laserterapi jämfört med skenbehandling baserad på Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxicitet i samband med vaginal laserterapi i denna population.

II. För att avgöra hur många kvinnor med den definierade patientbehörigheten som kommer att fullfölja alla behandlingar.

III. För att fastställa genomförbarheten av crossover-designen för potentiell användning i en fas III-studie.

IV. För att fastställa förbättring av objektiva fynd av vaginal atrofi med vaginal laserterapi kontra skenbehandling.

V. Att fastställa förbättring av sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS) och skalor för sexuell tillfredsställelse och beteende med vaginal laserterapi kontra skenbehandling.

VI. För att fastställa förbättring av urinvägssymtom på urogenital atrofi med vaginal laserterapi kontra skenbehandling med hjälp av Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. För att visa tillfredsställelse med vaginal fraktionerad CO2-laserterapi.

DISPLAY: Patienterna randomiseras i 1 av 2 armar.

ARM I: Patienter genomgår fraktionerad CO2-laserterapi vid 3 tidpunkter med 30 dagars mellanrum.

ARM II: Patienter genomgår skenlaserterapi vid 3 tidpunkter med 30 dagars mellanrum. Patienter kan sedan gå över till arm I.

Efter avslutad studie följs patienterna upp efter 1 månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med livmoderhalscancer, endometrie-, vaginal-, vulva- eller äggstockscancer som har avslutat all cancerrelaterad behandling >= 6 månader före inskrivning

    • Alla former av hysterektomi, inklusive radikal hysterektomi tillåten
    • Får inte ha några tecken på återkommande sjukdom vid bäckenundersökning under de senaste 3 månaderna
    • Strålbehandling är tillåten men inte nödvändig
  • Patienten rapporterade dyspareuni och/eller vaginal torrhet med svårighetsgrad >= 4 på en skala från 0 (ingen) till 10 (allvarligst) som har varit ihållande under >= 4 veckor och/eller oförmåga att vara sexuellt aktiv på grund av smärta

Exklusions kriterier:

  • Patienter med återkommande eller metastaserande endometrie-, vaginal-, vulvar-, livmoderhalscancer eller äggstockscancer
  • Bäckenorganframfall stadium II eller högre
  • Tidigare rekonstruktiv bäckenkirurgi som involverar mesh
  • Hormonersättningsterapi eller vaginal östrogenbehandling inom 6 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (fraktionell CO2-laserterapi)
Patienter genomgår fraktionerad CO2-laserterapi vid 3 tidpunkter med 30 dagars mellanrum.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Laserterapi
Genomgå fraktionerad CO2-laserterapi
Andra namn:
  • Terapi, laser
Sham Comparator: Arm II (shamlaserterapi)
Patienterna genomgår skenlaserterapi vid 3 tidpunkter med 30 dagars mellanrum. Patienter kan sedan gå över till arm I.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Sham Intervention
Genomgå skenlaserterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genitourinary syndrome of menopause (GSM) symptom
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
Kommer att bedömas av Vaginal Assessment Scale (VAS). Kommer att sammanfattas och jämföras mellan behandlingsarmarna med ett tvåprovs t-test eller ett Wilcoxon ranksummetest, med ett tvåsidigt alternativ för var och en. Kommer också att analysera denna endpoint grafiskt genom att plotta VAS-poängen genom tid för behandlingsarm. Kommer dessutom att korrelera poängen från VAS med andra validerade mått med hjälp av en Spearmans korrelationskoefficient på ett utforskande sätt.
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet mätt med antal patienter som kan genomföra 3 studiebesök
Tidsram: Upp till 1 månad
En crossover-design för att bestämma genomförbarheten av crossover-designen för potentiell användning i en fas III-studie genom att sammanfatta andelen patienter som inte kan tolerera studiebehandlingen innan de har slutfört de 3 behandlingarna
Upp till 1 månad
Förbättring av objektiva fynd av vaginal atrofi
Tidsram: Upp till 1 månad
Kommer att avgöra förbättring av objektiva fynd av vaginal atrofi med vaginal laserterapi kontra skenbehandling.
Upp till 1 månad
Förbättring av sexuell funktion av FSFI
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att avgöra förbättring av sexuell funktion mätt med Female Sexual Function Index (FSFI)
Upp till 1 år
Förbättring av sexuell funktion FSDS
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att avgöra förbättring av sexuell funktion mätt med Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS)
Upp till 1 år
Förbättring av urinvägssymtom
Tidsram: Upp till 1 månad
Kommer att avgöra förbättring av urinvägssymtom på urogenital atrofi med vaginal laserterapi jämfört med skenbehandling med Urogenital Distress Inventory (UDI). Förändringen i dyspareuni och torrhet mellan baslinje (T0) och T4 kommer att beräknas och jämföras mellan behandlings- och skenarmarna med hjälp av ett tvåprovs t-test eller Wilcoxon ranksummetest.
Upp till 1 månad
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 1 månad
Gradering av biverkningar kommer att göras enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE)
Upp till 1 månad
Antal patienter slutför alla behandlingar
Tidsram: Upp till 1 månad
Sammanfatta andelen patienter som kan tolerera studiebehandlingen och slutföra de 3 behandlingarna.
Upp till 1 månad
Tillfredsställelse med vaginal fraktionerad CO2-laserterapi
Tidsram: Upp till 1 månad
Patienterna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse med proceduren på en likert-skala från 1-10 där 1 är helt missnöjd och 10 är extremt nöjd. Deltagarna kommer att uppmanas att bedöma sin tillfredsställelse på denna skala efter varje behandling och vid uppföljning.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

12 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera