Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fractionele CO2-lasertherapie bij het minimaliseren van het urogenitale syndroom van de menopauze bij overlevenden van gynaecologische kanker

20 april 2022 bijgewerkt door: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fractionele CO2-lasertherapie voor overlevenden van gynaecologische maligniteiten

Deze gerandomiseerde pilotstudie onderzoekt hoe goed fractionele kooldioxide (CO2) lasertherapie werkt bij het minimaliseren van het genito-urinair syndroom van de menopauze (GSM) bij overlevenden van gynaecologische kanker. Fractionele CO2-lasertherapie kan de symptomen van GSM verminderen bij overlevenden van gynaecologische kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Een pilootstudie uitvoeren om het percentage gynaecologische kankerpatiënten met vaginale droogheid of dyspareunie te schatten, die een verbetering van hun symptomen zullen hebben met vaginale lasertherapie in vergelijking met schijnbehandeling op basis van de Vaginal Assessment Scale (VAS).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit geassocieerd met vaginale lasertherapie bij deze populatie te evalueren.

II. Om te bepalen hoeveel vrouwen met de gedefinieerde geschiktheid voor patiënten alle behandelingen zullen voltooien.

III. Om de haalbaarheid van het crossover-ontwerp te bepalen voor mogelijk gebruik in een fase III-studie.

IV. Om verbetering vast te stellen in objectieve bevindingen van vaginale atrofie met vaginale lasertherapie versus schijnbehandeling.

V. Om de verbetering van de seksuele functie te bepalen, zoals gemeten door Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS), en schalen voor seksuele tevredenheid en gedrag met vaginale lasertherapie versus schijnbehandeling.

VI. Om de verbetering van urinesymptomen van urogenitale atrofie te bepalen met vaginale lasertherapie versus schijnbehandeling met behulp van de Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. Tevredenheid tonen over vaginale fractionele CO2-lasertherapie.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd in 1 van de 2 armen.

ARM I: Patiënten ondergaan fractionele CO2-lasertherapie op 3 tijdstippen met een tussenpoos van 30 dagen.

ARM II: Patiënten ondergaan schijnlasertherapie op 3 tijdstippen met een tussenpoos van 30 dagen. Patiënten kunnen dan overstappen naar Arm I.

Na voltooiing van de studie worden patiënten na 1 maand opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met baarmoederhals-, endometrium-, vaginale, vulvaire of eierstokkanker die alle kankergerelateerde behandelingen >= 6 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben voltooid

    • Elke vorm van hysterectomie, inclusief radicale hysterectomie, is toegestaan
    • Moet geen bewijs hebben van terugkerende ziekte op bekkenonderzoek in de afgelopen 3 maanden
    • Radiotherapie is toegestaan ​​maar niet verplicht
  • Patiënt meldde dyspareunie en/of vaginale droogheid met een ernst van >= 4 op een schaal van 0 (geen) tot 10 (meest ernstige) die langer dan >= 4 weken aanhield en/of het onvermogen om seksueel actief te zijn vanwege pijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met recidiverende of gemetastaseerde endometrium-, vaginale, vulvaire, baarmoederhals- of eierstokkanker
  • Bekkenorgaanverzakking stadium II of hoger
  • Eerdere reconstructieve bekkenchirurgie met mesh
  • Hormoonsubstitutietherapie of vaginale oestrogeentherapie binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (fractionele CO2-lasertherapie)
Patiënten ondergaan fractionele CO2-lasertherapie op 3 tijdstippen met een tussenpoos van 30 dagen.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Laser Therapie
Onderga fractionele CO2-lasertherapie
Andere namen:
  • Therapie, laseren
Sham-vergelijker: Arm II (schijnlasertherapie)
Patiënten ondergaan schijnlasertherapie op 3 tijdstippen met een tussenpoos van 30 dagen. Patiënten kunnen dan overstappen naar Arm I.
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: Schijninterventie
Onderga schijnlasertherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in symptomen van het urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM).
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
Zal worden beoordeeld door de Vaginale Beoordelingsschaal (VAS). Zal worden samengevat en vergeleken tussen de behandelingsarmen met behulp van een two-sample t-test of een Wilcoxon rank sum-test, met een tweezijdig alternatief voor elk. Zal dit eindpunt ook grafisch analyseren door de VAS-scores in de tijd uit te zetten per behandelingsarm. Bovendien zal het de scores van de VAS op een verkennende manier correleren met andere gevalideerde metingen met behulp van een Spearman's correlatiecoëfficiënt.
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid gemeten aan de hand van het aantal patiënten dat in staat is om 3 studiebezoeken af ​​te ronden
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Een crossover-ontwerp om de haalbaarheid van het crossover-ontwerp voor mogelijk gebruik in een fase III-onderzoek te bepalen door het aantal patiënten samen te vatten dat de onderzoeksbehandeling niet kan verdragen voordat de 3 behandelingen zijn voltooid
Tot 1 maand
Verbetering van objectieve bevindingen van vaginale atrofie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Zal verbetering bepalen in objectieve bevindingen van vaginale atrofie met vaginale lasertherapie versus schijnbehandeling.
Tot 1 maand
Verbetering van de seksuele functie door FSFI
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bepaalt de verbetering van de seksuele functie zoals gemeten door de Female Sexual Function Index (FSFI)
Tot 1 jaar
Verbetering van de seksuele functie FSDS
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Bepaalt de verbetering van de seksuele functie zoals gemeten door Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS)
Tot 1 jaar
Verbetering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Zal verbetering van urogenitale atrofie met vaginale lasertherapie versus schijnbehandeling met behulp van de Urogenital Distress Inventory (UDI) bepalen. De verandering in dyspareunie en droogheid tussen baseline (T0) en T4 wordt berekend en vergeleken tussen de behandeling en sham-armen met behulp van een two-sample t-test of Wilcoxon rank sum-test.
Tot 1 maand
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (CTCAE)
Tot 1 maand
Aantal patiënten voltooit alle behandelingen
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Vat het percentage patiënten samen dat in staat is de studiebehandeling te verdragen en de 3 behandelingen te voltooien.
Tot 1 maand
Tevredenheid over vaginale fractionele CO2-lasertherapie
Tijdsspanne: Tot 1 maand
Patiënten wordt gevraagd hun tevredenheid over de procedure te beoordelen op een Likert-schaal van 1-10, waarbij 1 volledig ontevreden is en 10 zeer tevreden. Na elke behandeling en bij de follow-up wordt de deelnemers gevraagd hun tevredenheid op deze schaal te beoordelen.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren