Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fraktionel CO2-laserterapi til at minimere genitourinært syndrom i overgangsalderen hos gynækologiske kræftoverlevere

20. april 2022 opdateret af: Allison Quick, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Fraktionel CO2-laserterapi til overlevende af gynækologiske maligniteter

Dette randomiserede pilotforsøg undersøger, hvor godt fraktioneret kuldioxid (CO2) laserterapi virker til at minimere genitourinary syndrome of menopause (GSM) hos gynækologiske kræftoverlevere. Fraktionel CO2-laserterapi kan reducere symptomer på GSM hos overlevende af gynækologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At gennemføre et pilotforsøg for at estimere andelen af ​​gynækologiske cancerpatienter med vaginal tørhed eller dyspareuni, som vil få en forbedring af deres symptomer med vaginal laserterapi sammenlignet med falsk behandling baseret på Vaginal Assessment Scale (VAS).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet forbundet med vaginal laserterapi i denne population.

II. For at bestemme, hvor mange kvinder med den definerede patientberettigelse, der vil gennemføre alle behandlinger.

III. At bestemme gennemførligheden af ​​crossover-designet til potentiel brug i et fase III-forsøg.

IV. For at bestemme forbedring i objektive fund af vaginal atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling.

V. At bestemme forbedring i seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI), Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS) og skalaer for seksuel tilfredsstillelse og adfærd med vaginal laserterapi versus falsk behandling.

VI. For at bestemme forbedring af urinsymptomer på urogenital atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI).

VII. At demonstrere tilfredshed med vaginal fraktioneret CO2-laserterapi.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres i 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter gennemgår fraktioneret CO2-laserterapi på 3 tidspunkter med 30 dages mellemrum.

ARM II: Patienter gennemgår falsk laserterapi på 3 tidspunkter med 30 dages mellemrum. Patienter kan derefter gå over til Arm I.

Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne op efter 1 måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Sanford Roger Maris Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med livmoderhals-, endometrie-, vaginal-, vulva- eller ovariecancer, som har afsluttet al kræftrelateret behandling >= 6 måneder før indskrivning

    • Enhver form for hysterektomi, inklusive radikal hysterektomi tilladt
    • Må ikke have tegn på tilbagevendende sygdom ved bækkenundersøgelse inden for de sidste 3 måneder
    • Strålebehandling er tilladt, men ikke påkrævet
  • Patient rapporterede dyspareuni og/eller vaginal tørhed med sværhedsgrad på >= 4 på en skala fra 0 (ingen) til 10 (mest alvorlig), som har været vedvarende over >= 4 uger og/eller manglende evne til at være seksuelt aktiv på grund af smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tilbagevendende eller metastatisk endometrie-, vaginal-, vulva-, livmoderhals- eller ovariecancer
  • Bækkenorganprolaps stadium II eller højere
  • Tidligere rekonstruktiv bækkenoperation, der involverer mesh
  • Hormonerstatningsterapi eller vaginal østrogenbehandling inden for 6 uger før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (fraktionel CO2-laserterapi)
Patienter gennemgår fraktioneret CO2-laserterapi på 3 tidspunkter med 30 dages mellemrum.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Laserterapi
Gennemgå fraktioneret CO2-laserterapi
Andre navne:
  • Terapi, laser
Sham-komparator: Arm II (sham laserterapi)
Patienter gennemgår falsk laserterapi på 3 tidspunkter med 30 dages mellemrum. Patienter kan derefter gå over til Arm I.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Sham Intervention
Gennemgå falsk laserterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genitourinary syndrom af overgangsalderen (GSM) symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Vil blive vurderet af Vaginal Assessment Scale (VAS). Vil blive opsummeret og sammenlignet mellem behandlingsarmene ved hjælp af en to-sample t-test eller en Wilcoxon rank sum test, med et tosidet alternativ for hver. Vil også analysere dette endepunkt grafisk ved at plotte VAS-scorerne gennem tiden efter behandlingsarm. Derudover korrelerer scorerne fra VAS med andre validerede mål ved hjælp af en Spearmans korrelationskoefficient på en eksplorativ måde.
Baseline til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed målt ved antal patienter i stand til at gennemføre 3 undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Op til 1 måned
Et crossover-design til at bestemme gennemførligheden af ​​crossover-designet til potentiel brug i et fase III-forsøg ved at opsummere andelen af ​​patienter, der ikke er i stand til at tolerere undersøgelsesbehandlingen før de afslutter de 3 behandlinger
Op til 1 måned
Forbedring af objektive fund af vaginal atrofi
Tidsramme: Op til 1 måned
Vil afgøre forbedringer i objektive fund af vaginal atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling.
Op til 1 måned
Forbedring af seksuel funktion af FSFI
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bestemme forbedring i seksuel funktion målt ved Female Sexual Function Index (FSFI)
Op til 1 år
Forbedring af seksuel funktion FSDS
Tidsramme: Op til 1 år
Vil bestemme forbedring i seksuel funktion målt ved Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS)
Op til 1 år
Forbedring af urinvejssymptomer
Tidsramme: Op til 1 måned
Vil bestemme forbedring af urinsymptomer på urogenital atrofi med vaginal laserterapi versus falsk behandling ved hjælp af Urogenital Distress Inventory (UDI). Ændringen i dyspareuni og tørhed mellem baseline (T0) og T4 vil blive beregnet og sammenlignet mellem behandlings- og falske arme ved hjælp af en to-prøve t-test eller Wilcoxon rank sum test.
Op til 1 måned
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 1 måned
Gradering af uønskede hændelser vil blive udført i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE)
Op til 1 måned
Antal patienter fuldfører alle behandlinger
Tidsramme: Op til 1 måned
Opsummer andelen af ​​patienter, der er i stand til at tåle undersøgelsesbehandlingen, og fuldfør de 3 behandlinger.
Op til 1 måned
Tilfredshed med vaginal fraktioneret CO2-laserterapi
Tidsramme: Op til 1 måned
Patienterne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed med proceduren på en likert-type skala fra 1-10, hvor 1 er fuldstændig utilfreds og 10 er yderst tilfreds. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres tilfredshed på denne skala efter hver behandling og ved opfølgning.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-17261
  • NCI-2017-02051 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal karcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner