에모뎁사이드 IR-정제 및 용액의 상대적 생체이용률 연구
2020년 2월 20일 업데이트: Drugs for Neglected Diseases
식품 효과, Emodepside(BAY 44-4400)의 새로운 즉시 방출 정제 제형 단일 용량의 경구 용액과 비교한 1상, 무작위, 공개 라벨, 병렬 그룹, PK 조사를 위한 상대적 생물학적 이용 가능성 연구, 식품 효과, 안전성 및 내약성 포함 건강한 남성 과목
이 연구는 에모뎁사이드의 2가지 새로운 즉시 방출(IR) 정제 제형을 평가하고 FIH 단일 상승 용량 연구(DNDi-EMO-001 연구)(CT.gov 식별자 : NCT02661178)
연구 개요
상세 설명
O. volvulus 성충을 영구적으로 죽이거나 살균하는 거대사상충제에 대한 시급한 필요성이 있으며, 이는 개별 사례 관리에 사용될 수 있고 적절한 테스트 후 MDA 프로그램에서 ivermectin에 대한 대체 약물로 사용될 수 있습니다. Emodepside는 성인 및 성적으로 성숙한 O. volvulus를 죽이는 유망한 후보입니다. Emodepside는 다양한 사상충에 대해 거대사상충을 일으키는 것으로 나타났으며 동물 건강을 위해 등록된 약물로 Bayer AG에서 Profender®(praziquantel과 조합) 또는 Procox®(toltrazuril과 조합)라는 이름으로 상업화되었습니다.
건강한 백인 남성을 대상으로 emodepside의 단일 상승 용량에 대한 FIH(first-in-human) 이중 맹검, 위약 대조 연구가 수행되었으며 예비 결과는 호의적이며 1단계 개발 프로그램을 계속 지원합니다. 이러한 이유로, 새로운 정제 제형이 개발되었고, 본 연구는 생체이용률, PK 안전성 및 내약성, 및 경구 액체 서비스와 비교하여 에모뎁사이드의 2가지 새로운 즉시 방출(IR) 정제 제형의 단일 용량의 식품 효과를 평가할 것이다. FIH 연구에 사용된 제형(LSF).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
77
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research (HMR) Limited
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성, 백인 지원자, 임상 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 혈액 및 소변의 실험실 검사를 기반으로 건강한 것으로 간주됩니다.
- 18~45세
- 스크리닝 시 18.0~30.1kg/m2 범위의 정상 체중(체질량 지수(BMI); Quetelet 지수)
- 90-140 mm Hg 수축기 혈압 60-90 mm Hg 이완기 혈압 45-100 박동/분 인사
- 임상시험의 성격과 임상시험 참여의 위험을 이해하기에 충분한 정보. 조사자와 만족스럽게 의사소통하고 전체 임상시험에 참여하고 요구사항을 준수할 수 있는 능력
- 정보 및 동의서를 읽은 후 조사자 또는 그의 대리인과 임상시험에 대해 논의할 기회를 얻은 후 참여에 대한 서면 동의를 제공할 의향
- TOPS(과잉 자원봉사 방지 시스템)에 데이터를 입력하는 것에 대한 서면 동의 의사
IMP의 첫 번째 투여부터 투여 후 90일까지 연구의 피임 요구 사항을 준수하고 파트너가 투여 후 90일 내에 임신하는 경우 가능한 한 빨리 HMR에 알릴 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구 약물의 첫 투여 전 3개월 또는 이전 연구에서 제공된 의약품 투여의 5 반감기 이내(둘 중 더 긴 기간)에 다른 임상 시험의 일부로 허가 또는 허가되지 않은 의약품을 투여하거나 그렇지 않으면 모든 임상 시험에 대한 후속 조치 기간에
- 피험자의 임상시험 참여를 무효화하거나 불필요하게 위험하게 만들기에 충분한 임상적으로 관련된 비정상적인 병력, 동반 질환, 급성 또는 만성 질환 또는 만성 질환 병력(예: 당뇨병 또는 기타 포도당 항상성 이상)
- 과거 수술(예: 위 우회술) 또는 경구 복용 시 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태
- 시험의 목적 또는 피험자의 안전을 방해할 수 있는 선별 평가에서 비정상적인 신체 소견, ECG 또는 실험실 값의 존재
- 입원 전 3개월 이내에 400mL 이상의 혈액 손실
- 중요 장기 질환 또는 기타 장기 또는 중추신경계 질환(예: 당뇨병, 간질환, 발작 등)
- 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 연구 참여 및/또는 완료에 대한 위험 및 능력을 증가시킬 현재 또는 이전의 의학적 또는 정신 장애
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 열병(예: 발열) 연구 약물의 첫 투여 전 1주 이내
- 심각한 알레르기, 비알레르기성 약물 반응, 특정 약물에 대한 심각한 부작용 또는 여러 약물 알레르기의 병력
- 활성 성분(에모뎁사이드)을 포함한 연구 약물의 모든 성분에 대한 과민증
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 존재 또는 과거력, 또는 매주 21단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 1/2파인트, 작은 와인 1잔 또는 증류주 1잔)
- 크산틴이 함유된 음료를 1리터 이상 정기적으로 매일 섭취하는 경우
- 매일 10개비 이상의 담배 또는 6g(1/4온스) 이상의 담뱃잎 소비
- 연구 약물 투여 전 28일 동안 처방약 사용 또는 연구 약물 투여 전 7일 동안 일반의약품(아세트아미노펜(파라세타몰) 제외) 사용
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 CYP3A4의 유도제 또는 억제제로 알려진 식이 보조제 또는 약초 요법(예: St John's Wort) 또는 CYP3A4의 관련 기질로 알려진 기타 공동 약물 사용(참조: 연구 절차 매뉴얼의 목록)
- 연구 약물 투여 전 14일 이내에 P-gp의 강력한 억제제로 알려진 식이 보조제 또는 약초 요법 또는 P-gp의 관련 기질로 알려진 기타 공동 약물 사용(연구 목록 참조) 절차 매뉴얼)
다음과 같은 스크리닝 시 ECG의 관련 병리학적 이상:
QRS 복합체의 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 연장 > 120msec, QTc-간격(QTcB 또는 QTcF) > 450msec. 3중 ECG 판독값의 평균은 적격성을 평가하는 데 사용됩니다.
- 선별 평가 또는 병동 입원 시 약물 남용(소변 검사를 통한) 증거
- 조사자 또는 후원자의 의견으로 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 배제된 요법의 사용
- 주치의(GP)의 피험자 재판 진입에 대한 이의 제기
- 조사관이 판단한 기생충 풍토병 지역에서 지난 3년 동안 연속 6개월 이상 거주한 이력
- 피험자가 프로토콜의 요구 사항에 협조하지 않을 가능성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a - 치료 A
5mg 에모뎁사이드 LSF, 절식
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 1a - 치료 B
5 mg 에모뎁사이드 IR-정제 #406, 절식
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 1a - 치료 C
5 mg 에모뎁사이드 IR-정제 #416, 절식
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 1b - 치료 D
5 mg 에모뎁시드 IR-정제 #406, 공급
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 1b - 치료 E
5 mg 에모뎁시드 IR-정제 #416, 공급
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 치료 F
2 x 5 mg emodepside IR-tablet #406, 절식(파트 1의 결과에 따라 테스트 여부가 결정될 수 있음)
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 - 치료 G
2 x 5 mg emodepside IR-tablet #416, 절식(파트 1의 결과에 따라 테스트 여부가 결정될 수 있음)
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액상 제형 대비 2정
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액상 제제(LSF) 경구 용액과 비교한 에모뎁사이드의 2개의 새로운 정제 제제의 PK(AUC0-7d).
기간: 0일에서 7일까지를 의미합니다.
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0일에서 7일까지의 평균 AUC(AUC0-7d) = 시간 0(투약 전)에서 7일까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적을 의미합니다.
곡선을 만들기 위해 다음 PK 시점을 수집했습니다: 투여 전, 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6,8,12,36,48,72,120 및 투여 후 168h
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0일에서 7일까지를 의미합니다.
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액상 제형(LSF) 경구 용액과 비교한 에모뎁사이드의 2개의 새로운 정제 제형의 PK(Cmax).
기간: 7 일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도를 의미합니다.
PK 곡선을 만들기 위해 다음 PK 시점을 수집했습니다: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3,4,6,8,12,36,48,72,120 및 168h
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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7 일
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신체 검사 결과가 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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비정상적인 신체 검사(PE) 소견이 있는 참가자 수.
머리, 귀, 눈, 코, 갑상선, 림프절, 등, 목, 폐, 피부, 복부, 가슴에 대한 표준 검사.
자세한 내용은 프로토콜 섹션 8.11.3에 나열되어 있습니다.
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7 일
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신경학적 검사 소견이 있는 참여자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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비정상적인 신경학적 검사(NE) 결과가 있는 참가자 수
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7 일
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활력 징후 결과가 있는 참여자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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활력 징후(VS) 소견이 있는 참가자 수.
바이탈 사인 범위는 다음과 같습니다. 누운 수축기 혈압: 85-160mm HG, 누운 이완기 혈압: 40-90mm HG, 누운 HR: 35-100 비트/분.
자세한 내용은 프로토콜 섹션 8.11.2에 설명되어 있습니다.
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7 일
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12-리드 ECG 소견으로 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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12-리드 ECG 소견을 가진 참가자 수.
사용된 ECG 참조 범위는 다음과 같습니다. 심실 박동수: 45-100beats/min, PR 간격: 120-220msec, QRS:
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7 일
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임상 실험실 테스트 결과로 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 7 일
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관련 비정상 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremy Dennison, Hammersmith Medicines Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 10월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .