Estudio de biodisponibilidad relativa de Emodepside IR-tabletas y solución

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios varones, caucásicos, considerados sanos según la historia clínica, el examen físico, el ECG, los signos vitales y las pruebas de laboratorio de sangre y orina.
2. 18 a 45 años de edad
3. Peso corporal normal (índice de masa corporal (IMC); índice de Quetelet) en el rango de 18,0 a 30,1 kg/m2 en la selección
4. Presión arterial y frecuencia cardíaca medias (a partir de las lecturas por triplicado) en posición supina en la evaluación de detección fuera de uno (o más) de los rangos: 90-140 mm Hg PA sistólica 60-90 mm Hg PA diastólica 45-100 latidos/min HORA
5. Inteligencia suficiente para comprender la naturaleza del ensayo y los peligros de participar en él. Capacidad para comunicarse satisfactoriamente con el investigador y para participar y cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
6. Voluntad de dar su consentimiento por escrito para participar, después de leer la información y el formulario de consentimiento, y después de tener la oportunidad de discutir el ensayo con el Investigador o su delegado.
7. Disposición a dar consentimiento por escrito para que se ingresen datos en el Sistema de prevención de sobrevoluntariado (TOPS)

8. Voluntad de seguir los requisitos de anticoncepción del estudio, desde la primera dosis de IMP hasta 90 días después de la dosificación e informar a HMR lo antes posible si su pareja queda embarazada en los 90 días posteriores a la dosificación

   Criterio de exclusión:

9. Administración de un medicamento autorizado o no autorizado como parte de otro ensayo clínico en los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, o dentro de las 5 semividas posteriores a la administración de un medicamento administrado en el estudio anterior (lo que sea más largo), o de lo contrario, en el período de seguimiento de cualquier ensayo clínico
10. Historial médico anormal clínicamente relevante, condición médica concurrente, enfermedad aguda o crónica, o historial de enfermedad crónica (como diabetes mellitus u otras anomalías de la homeostasis de la glucosa) suficiente para invalidar la participación del sujeto en el ensayo o hacerlo innecesariamente peligroso
11. Cirugía anterior (por ej. derivación estomacal) o afección médica que podría afectar la absorción del fármaco del estudio cuando se toma por vía oral
12. Presencia de hallazgos físicos, ECG o valores de laboratorio anormales en la evaluación de detección que podrían interferir con los objetivos del ensayo o la seguridad del sujeto
13. Pérdida de más de 400 ml de sangre en los 3 meses previos al ingreso
14. Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedad de órganos vitales u otra enfermedad de órganos o del sistema nervioso central (p. diabetes mellitus, enfermedad hepática, convulsiones, etc.)
15. Trastorno médico o psiquiátrico actual o previo que, en opinión del Investigador o el Patrocinador, aumentaría el riesgo y la capacidad para participar y/o completar el estudio
16. Prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH
17. Enfermedad febril (ej. fiebre) dentro de 1 semana antes de la primera dosis del medicamento del estudio
18. Antecedentes de una alergia grave, una reacción al fármaco no alérgica, una reacción adversa grave a cualquier fármaco o alergias a múltiples fármacos
19. Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del medicamento del estudio, incluido el ingrediente activo (emodepside)
20. Presencia o historial de abuso de drogas o alcohol en el último año, o ingesta de más de 21 unidades (1 unidad = 1/2 pinta de cerveza, 1 vaso pequeño de vino o 1 medida de licor) de alcohol por semana
21. Consumo diario regular de más de un litro de bebidas que contienen xantina
22. Consumo diario de más de 10 cigarrillos o más de 6 gramos (1/4 de onza) de tabaco
23. Uso de un medicamento recetado durante los 28 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio, o uso de un medicamento de venta libre (con la excepción de acetaminofén (paracetamol)), durante los 7 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio
24. Uso, dentro de los 14 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio, de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas (como la hierba de San Juan) que se sabe que son inductores o inhibidores de CYP3A4, u otros medicamentos concomitantes que se sabe que son sustratos relevantes de CYP3A4 (ver lista en el Manual de Procedimientos del Estudio)
25. Uso, dentro de los 14 días anteriores a la dosis del medicamento del estudio, de suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas que se sabe que son inhibidores potentes de la gp-P, u otros medicamentos concomitantes que se sabe que son sustratos relevantes de la gp-P (consulte la lista en el estudio). Manual de Procedimientos)

26. Anomalías patológicas relevantes en el ECG en la selección, como:

    Prolongación del bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado del complejo QRS > 120 ms, intervalo QTc (QTcB o QTcF) > 450 ms. La media de las lecturas del ECG por triplicado se utilizará para evaluar la elegibilidad.

27. Evidencia de abuso de drogas (mediante análisis de orina) en la evaluación de detección o admisión a la sala
28. Uso de terapias excluidas que pueden afectar la interpretación de los resultados del estudio en opinión del Investigador o Patrocinador
29. Objeción por parte del médico general (GP) para que el sujeto ingrese a juicio
30. Antecedentes de residir durante 6 o más meses continuos durante los últimos 3 años en regiones con infecciones parasitarias endémicas, según lo determine el Investigador
31. Posibilidad de que el sujeto no coopere con los requisitos del protocolo