Étude de biodisponibilité relative des comprimés et de la solution IR d'emodepside

Critère d'intégration:

1. Volontaires masculins de race blanche, jugés en bonne santé sur la base d'antécédents cliniques, d'un examen physique, d'un ECG, de signes vitaux et d'analyses de sang et d'urine en laboratoire.
2. 18 à 45 ans
3. Poids corporel normal (indice de masse corporelle (IMC) ; indice de Quetelet) compris entre 18,0 et 30,1 kg/m2 au moment du dépistage
4. Pression artérielle et fréquence cardiaque moyennes (à partir des lectures en triple) en décubitus dorsal lors de l'évaluation de dépistage en dehors d'une (ou plusieurs) des plages : 90-140 mm Hg TA systolique 60-90 mm Hg TA diastolique 45-100 battements/min HEURE
5. Renseignements suffisants pour comprendre la nature de l'essai et les risques d'y participer. Capacité à communiquer de manière satisfaisante avec l'enquêteur et à participer et à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
6. Volonté de donner son consentement écrit à participer, après avoir lu le formulaire d'information et de consentement, et après avoir eu l'occasion de discuter de l'essai avec l'investigateur ou son délégué
7. Volonté de donner son consentement écrit pour que les données soient saisies dans le système de prévention du survolontariat (TOPS)

8. Volonté de suivre les exigences de contraception de l'étude, de la première dose de l'IMP jusqu'à 90 jours après l'administration et d'informer l'HMR dès que possible si leur partenaire tombe enceinte dans les 90 jours après l'administration

   Critère d'exclusion:

9. Administration d'un médicament autorisé ou non autorisé dans le cadre d'un autre essai clinique dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou dans les 5 demi-vies suivant l'administration d'un médicament administré dans l'étude précédente (selon la plus longue des deux), ou sinon dans la période de suivi de tout essai clinique
10. Antécédents médicaux anormaux cliniquement pertinents, condition médicale concomitante, maladie aiguë ou chronique ou antécédents de maladie chronique (comme le diabète sucré ou d'autres anomalies de l'homéostasie du glucose) suffisants pour invalider la participation du sujet à l'essai ou le rendre inutilement dangereux
11. Chirurgie antérieure (par ex. pontage gastrique) ou une condition médicale qui pourrait affecter l'absorption du médicament à l'étude lorsqu'il est pris par voie orale
12. Présence de résultats physiques anormaux, d'ECG ou de valeurs de laboratoire lors de l'évaluation de dépistage qui pourraient interférer avec les objectifs de l'essai ou la sécurité du sujet
13. Perte de plus de 400 ml de sang dans les 3 mois précédant l'admission
14. Antécédents cliniquement pertinents de maladie d'organes vitaux ou d'autres maladies d'organes ou du système nerveux central (par ex. diabète sucré, maladie du foie, convulsions, etc.)
15. Trouble médical ou psychiatrique actuel ou antérieur qui, de l'avis de l'investigateur ou du commanditaire, augmenterait le risque et la capacité de participer et/ou de terminer l'étude
16. Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH
17. Maladie fébrile (par ex. fièvre) dans la semaine précédant la première dose du médicament à l'étude
18. Antécédents d'allergie grave, de réaction médicamenteuse non allergique, de réaction indésirable grave à tout médicament ou d'allergies médicamenteuses multiples
19. Hypersensibilité à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris l'ingrédient actif (emodepside)
20. Présence ou antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours de la dernière année, ou consommation de plus de 21 unités (1 unité = 1/2 pinte de bière, 1 petit verre de vin ou 1 mesure de spiritueux) d'alcool par semaine
21. Consommation quotidienne régulière de plus d'un litre de boissons contenant de la xanthine
22. Consommation quotidienne de plus de 10 cigarettes ou de plus de 6 grammes (1/4 once) de tabac
23. Utilisation d'un médicament sur ordonnance pendant les 28 jours précédant la dose du médicament à l'étude, ou utilisation d'un médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène (paracétamol)), pendant les 7 jours précédant la dose du médicament à l'étude
24. Utilisation, dans les 14 jours précédant la dose du médicament à l'étude, de compléments alimentaires ou de remèdes à base de plantes (tels que le millepertuis) connus pour être des inducteurs ou des inhibiteurs du CYP3A4, ou d'autres co-médicaments connus pour être des substrats pertinents du CYP3A4 (voir liste dans le manuel des procédures d'étude)
25. Utilisation, dans les 14 jours précédant la dose du médicament à l'étude, de compléments alimentaires ou de remèdes à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs de la P-gp, ou d'autres co-médicaments connus pour être des substrats pertinents de la P-gp (voir la liste dans l'Étude Manuel de procédures)

26. Anomalies pathologiques pertinentes de l'ECG lors du dépistage, telles que :

    allongement du bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré du complexe QRS > 120 msec, intervalle QTc (QTcB ou QTcF) > 450 msec. La moyenne des lectures ECG en triple sera utilisée pour évaluer l'éligibilité.

27. Preuve d'abus de drogues (via des tests d'urine) lors de l'évaluation de dépistage ou de l'admission dans le service
28. Utilisation de thérapies exclues pouvant avoir un impact sur l'interprétation des résultats de l'étude de l'avis de l'investigateur ou du promoteur
29. Objection du médecin généraliste (GP) à l'entrée en procès du sujet
30. Antécédents de résidence pendant 6 mois continus ou plus au cours des 3 dernières années dans des régions où sévissent des infections parasitaires endémiques, tel que déterminé par l'enquêteur
31. Possibilité que le sujet ne coopère pas avec les exigences du protocole