Emodepside 速释片及溶液的相对生物利用度研究

纳入标准：

1. 根据临床病史、身体检查、心电图、生命体征以及血液和尿液的实验室检查，被认为健康的男性白种人志愿者。
2. 18至45岁
3. 筛选时的正常体重（体重指数 (BMI)；Quetelet 指数）在 18.0 至 30.1 kg/m2 范围内
4. 在以下一个（或多个）范围外的筛查评估中仰卧位的平均血压和心率（来自一式三份读数）： 90-140 mm Hg 收缩压 60-90 mm Hg 舒张压 45-100 次/分钟人力资源部
5. 足够的情报来了解试验的性质和参与试验的任何危险。 能够与研究者进行令人满意的沟通，并参与并遵守整个试验的要求
6. 在阅读信息和同意书后，并有机会与研究者或其代表讨论试验后，愿意书面同意参与
7. 愿意书面同意将数据输入过度自愿预防系统 (TOPS)

8. 愿意遵循研究的避孕要求，从第一次服用 IMP 到给药后 90 天，如果他们的伴侣在给药后 90 天内怀孕，则尽快通知 HMR

   排除标准：

9. 在研究药物首次给药前的 3 个月内，或在先前研究中给予药物的 5 个半衰期内（以较长者为准），作为另一项临床试验的一部分给予许可或未许可的药物产品，或否则在任何临床试验的随访期间
10. 临床相关的异常病史、并发疾病、急性或慢性疾病或慢性病史（如糖尿病或其他葡萄糖稳态异常）足以使受试者参与试验无效或使其不必要地危险
11. 过去的手术（例如 胃旁路术）或可能影响口服研究药物吸收的医疗状况
12. 筛选评估中存在可能干扰试验目标或受试者安全的异常体检结果、心电图或实验室值
13. 入院前3个月内失血超过400毫升
14. 重要器官疾病或其他器官或中枢神经系统疾病的临床相关病史（例如 糖尿病、肝病、癫痫等）
15. 研究者或申办者认为会增加参与和/或完成研究的风险和能力的当前或以前的医学或精神疾病
16. 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
17. 发热性疾病（例如 发烧）第一次服用研究药物前 1 周内
18. 严重过敏史、非过敏性药物反应、对任何药物的严重不良反应或多种药物过敏史
19. 对研究药物的任何成分过敏，包括活性成分（emodepside）
20. 过去一年有吸毒或酗酒史，或每周摄入超过 21 个单位（1 个单位 = 1/2 品脱啤酒、1 小杯葡萄酒或 1 份烈酒）的酒精
21. 每天经常饮用超过一升含黄嘌呤的饮料
22. 每天吸食超过 10 支香烟或超过 6 克（1/4 盎司）烟草
23. 在研究药物给药前 28 天内使用处方药，或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（对乙酰氨基酚（扑热息痛）除外）
24. 在研究药物给药前 14 天内，使用已知为 CYP3A4 诱导剂或抑制剂的膳食补充剂或草药（如圣约翰草），或已知为 CYP3A4 相关底物的其他联合用药（参见在学习程序手册中列出）
25. 在研究药物给药前 14 天内，使用已知为 P-gp 强抑制剂的膳食补充剂或草药，或已知为 P-gp 相关底物的其他联合用药（参见研究中的清单程序手册）

26. 筛选时心电图的相关病理异常，例如：

    二度或三度房室 (AV) 阻滞 QRS 波群延长 > 120 毫秒，QTc 间期（QTcB 或 QTcF） > 450 毫秒。 三次 ECG 读数的平均值将用于评估资格。

27. 在筛查评估或入院时有滥用药物的证据（通过尿液检测）
28. 使用研究者或申办者认为可能影响研究结果解释的排除疗法
29. 全科医生 (GP) 反对受试者进入试验
30. 根据研究者的判断，在过去 3 年中在寄生虫感染流行的地区连续居住 6 个月或以上的历史
31. 受试者不配合方案要求的可能性