Estudo de Biodisponibilidade Relativa de Emodepside IR-comprimidos e Solução

Critério de inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino, caucasianos, considerados saudáveis ​​com base na história clínica, exame físico, ECG, sinais vitais e exames laboratoriais de sangue e urina.
2. 18 a 45 anos de idade
3. Peso corporal normal (Índice de Massa Corporal (IMC); índice de Quetelet) na faixa de 18,0 a 30,1 kg/m2 na triagem
4. Pressão arterial média e frequência cardíaca (das leituras triplicadas) na posição supina na avaliação de triagem fora de um (ou mais) dos intervalos: 90-140 mm Hg PA sistólica 60-90 mm Hg PA diastólica 45-100 batimentos/min RH
5. Inteligência suficiente para entender a natureza do julgamento e quaisquer perigos de participar dele. Capacidade de se comunicar satisfatoriamente com o Investigador e de participar e cumprir os requisitos de todo o estudo
6. Vontade de dar consentimento por escrito para participar, depois de ler as informações e o formulário de consentimento e depois de ter a oportunidade de discutir o estudo com o Investigador ou seu delegado
7. Vontade de dar consentimento por escrito para que os dados sejam inseridos no Sistema de Prevenção de Excesso de Voluntariado (TOPS)

8. Vontade de seguir os requisitos de contracepção do estudo, desde a primeira dose do IMP até 90 dias após a administração e informar o HMR o mais rápido possível se sua parceira engravidar nos 90 dias após a administração

   Critério de exclusão:

9. Administração de um medicamento licenciado ou não licenciado como parte de outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo, ou dentro de 5 meias-vidas após a administração de um medicamento administrado no estudo anterior (o que for mais longo), ou caso contrário, no período de acompanhamento para qualquer ensaio clínico
10. Histórico médico anormal clinicamente relevante, condição médica concomitante, doença aguda ou crônica ou histórico de doença crônica (como diabetes mellitus ou outras anormalidades da homeostase da glicose) suficiente para invalidar a participação do sujeito no estudo ou torná-lo desnecessariamente perigoso
11. Cirurgia anterior (por ex. desvio do estômago) ou condição médica que pode afetar a absorção do medicamento do estudo quando tomado por via oral
12. Presença de achados físicos anormais, ECG ou valores laboratoriais na avaliação de triagem que possam interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do sujeito
13. Perda de mais de 400 mL de sangue nos 3 meses anteriores à admissão
14. História clinicamente relevante de doença de órgão vital ou doença de outro órgão ou sistema nervoso central (p. diabetes mellitus, doença hepática, convulsões, etc.)
15. Transtorno médico ou psiquiátrico atual ou anterior que, na opinião do Investigador ou do Patrocinador, aumentaria o risco e a capacidade de participar e/ou concluir o estudo
16. Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV
17. Doença febril (por ex. febre) dentro de 1 semana antes da primeira dose da medicação do estudo
18. História de alergia grave, reação não alérgica a medicamentos, reação adversa grave a qualquer medicamento ou alergia a vários medicamentos
19. Hipersensibilidade a qualquer ingrediente da medicação em estudo, incluindo o ingrediente ativo (emodepside)
20. Presença ou história de abuso de drogas ou álcool no último ano, ou ingestão de mais de 21 unidades (1 unidade = 1/2 litro de cerveja, 1 copo pequeno de vinho ou 1 medida de destilado) de álcool semanalmente
21. Consumo diário regular de mais de um litro de bebidas contendo xantina
22. Consumo diário de mais de 10 cigarros ou mais de 6 gramas (1/4 onça) de tabaco
23. Uso de um medicamento prescrito durante os 28 dias antes da dose do medicamento do estudo ou uso de um medicamento de venda livre (com exceção do acetaminofeno (paracetamol)), durante os 7 dias antes da dose do medicamento do estudo
24. Uso, dentro de 14 dias antes da dose do medicamento do estudo, de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos (como erva de São João) que são conhecidos como indutores ou inibidores do CYP3A4, ou outros co-medicamentos conhecidos como substratos relevantes do CYP3A4 (ver lista no Manual de Procedimentos do Estudo)
25. Uso, dentro de 14 dias antes da dose da medicação do estudo, de suplementos dietéticos ou remédios fitoterápicos que são conhecidos por serem fortes inibidores da P-gp, ou outros co-medicamentos conhecidos por serem substratos relevantes da P-gp (consulte a lista no Estudo Manual de Procedimentos)

26. Anormalidades patológicas relevantes no ECG na triagem, como:

    prolongamento do bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau do complexo QRS > 120 mseg, intervalo QTc (QTcB ou QTcF) > 450 mseg. A média das leituras triplicadas do ECG será usada para avaliar a elegibilidade.

27. Evidência de abuso de drogas (via teste de urina) na avaliação de triagem ou admissão na enfermaria
28. Uso de terapias excluídas que podem impactar na interpretação dos resultados do estudo na opinião do Investigador ou Patrocinador
29. Objeção do clínico geral (GP) para sujeitar a entrada no julgamento
30. Histórico de residência por 6 ou mais meses contínuos durante os últimos 3 anos em regiões com infecções parasitárias endêmicas, conforme determinado pelo Investigador
31. Possibilidade desse sujeito não cooperar com os requisitos do protocolo