Badanie względnej biodostępności tabletek i roztworu Emodepsydu IR

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni, ochotnicy rasy kaukaskiej, uznani za zdrowych na podstawie historii klinicznej, badania fizykalnego, EKG, parametrów życiowych oraz badań laboratoryjnych krwi i moczu.
2. od 18 do 45 lat
3. Prawidłowa masa ciała (wskaźnik masy ciała (BMI); wskaźnik Queteleta) w zakresie od 18,0 do 30,1 kg/m2 podczas badania przesiewowego
4. Średnie ciśnienie krwi i tętno (z trzykrotnych odczytów) w pozycji leżącej podczas oceny przesiewowej poza jednym (lub kilkoma) zakresami: 90-140 mm Hg ciśnienie skurczowe 60-90 mm Hg ciśnienie rozkurczowe 45-100 uderzeń/min HR
5. Wystarczająca inteligencja, aby zrozumieć charakter badania i wszelkie zagrożenia związane z uczestnictwem w nim. Zdolność do zadowalającego komunikowania się z Badaczem oraz uczestniczenia i przestrzegania wymagań całego badania
6. Chęć wyrażenia pisemnej zgody na udział, po zapoznaniu się z formularzem informacji i zgody oraz po uzyskaniu możliwości omówienia rozprawy z Badaczem lub jego pełnomocnikiem
7. Gotowość do wyrażenia pisemnej zgody na wprowadzenie danych do Systemu Przeciwdziałania Nadwolontariatowi (TOPS)

8. Gotowość do przestrzegania wymogów antykoncepcji określonych w badaniu, od pierwszej dawki IMP do 90 dni po podaniu i poinformowania HMR tak szybko, jak to możliwe, jeśli ich partnerka zajdzie w ciążę w ciągu 90 dni po podaniu

   Kryteria wyłączenia:

9. Podanie licencjonowanego lub nielicencjonowanego produktu leczniczego w ramach innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w ciągu 5 okresów półtrwania od podania produktu leczniczego podanego w poprzednim badaniu (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), lub inaczej w okresie obserwacji w jakimkolwiek badaniu klinicznym
10. Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, współistniejący stan chorobowy, ostra lub przewlekła choroba lub historia chorób przewlekłych (takich jak cukrzyca lub inne nieprawidłowości homeostazy glukozy) wystarczające do unieważnienia udziału uczestnika w badaniu lub uczynienia go niepotrzebnie niebezpiecznym
11. Przebyta operacja (np. bypass żołądka) lub stan chorobowy, który może wpływać na wchłanianie badanego leku przyjmowanego doustnie
12. Obecność nieprawidłowych wyników fizycznych, EKG lub wartości laboratoryjnych podczas oceny przesiewowej, które mogą kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem uczestnika
13. Utrata ponad 400 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed przyjęciem
14. Klinicznie istotna historia chorób ważnych narządów lub innych chorób narządów lub ośrodkowego układu nerwowego (np. cukrzyca, choroby wątroby, drgawki itp.)
15. Obecna lub przebyta choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii Badacza lub Sponsora zwiększałaby ryzyko i zdolność do udziału i/lub ukończenia badania
16. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV
17. choroba przebiegająca z gorączką (np. gorączka) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
18. Historia ciężkiej alergii, niealergicznej reakcji na lek, ciężkiej reakcji niepożądanej na jakikolwiek lek lub alergii na wiele leków
19. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, w tym na substancję czynną (emodepsyd)
20. Obecność lub historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku lub spożycie ponad 21 jednostek (1 jednostka = 1/2 kufla piwa, 1 mały kieliszek wina lub 1 miarka mocnego alkoholu) alkoholu tygodniowo
21. Regularne dzienne spożycie powyżej jednego litra napojów zawierających ksantynę
22. Dzienna konsumpcja więcej niż 10 papierosów lub więcej niż 6 gramów (1/4 uncji) tytoniu
23. Stosowanie leku na receptę w ciągu 28 dni przed dawką badanego leku lub stosowanie leku dostępnego bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu (paracetamolu)) w ciągu 7 dni przed dawką badanego leku
24. Stosowanie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku suplementów diety lub preparatów ziołowych (takich jak ziele dziurawca), o których wiadomo, że są induktorami lub inhibitorami CYP3A4, lub innych leków towarzyszących, o których wiadomo, że są odpowiednimi substratami CYP3A4 (zob. wykaz w Podręczniku procedur badania)
25. Stosowanie w ciągu 14 dni przed podaniem dawki badanego leku suplementów diety lub preparatów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami P-gp, lub innych leków towarzyszących, o których wiadomo, że są odpowiednimi substratami P-gp (patrz lista w badaniu Podręcznik procedur)

26. Istotne nieprawidłowości patologiczne w EKG podczas badania przesiewowego, takie jak:

    blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia wydłużenie zespołu QRS > 120 ms, odstęp QTc (QTcB lub QTcF) > 450 ms. Średnia z trzykrotnych odczytów EKG zostanie wykorzystana do oceny kwalifikowalności.

27. Dowody na nadużywanie narkotyków (poprzez badanie moczu) podczas oceny przesiewowej lub przyjęcia na oddział
28. Stosowanie terapii wykluczonych, które mogą mieć wpływ na interpretację wyników badania w opinii Badacza lub Sponsora
29. Sprzeciw lekarza ogólnego (GP) wobec udziału pacjenta w badaniu
30. Historia zamieszkiwania przez 6 lub więcej nieprzerwanych miesięcy w ciągu ostatnich 3 lat w regionach z endemicznymi infekcjami pasożytniczymi, zgodnie z ustaleniami Badacza
31. Możliwość, że podmiot nie będzie współpracował z wymogami protokołu