Onderzoek naar relatieve biologische beschikbaarheid van Emodepside IR-tabletten en -oplossing

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke, blanke vrijwilligers, gezond geacht op basis van een klinische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, vitale functies en laboratoriumtests van bloed en urine.
2. 18 tot 45 jaar
3. Normaal lichaamsgewicht (Body Mass Index (BMI); Quetelet-index) in het bereik van 18,0 tot 30,1 kg/m2 bij screening
4. Gemiddelde bloeddruk en hartslag (uit de drievoudige metingen) in rugligging bij de screeningsbeoordeling buiten een (of meer) van de bereiken: 90-140 mm Hg systolische bloeddruk 60-90 mm Hg diastolische bloeddruk 45-100 slagen/min HR
5. Voldoende intelligentie om de aard van het onderzoek en eventuele risico's van deelname eraan te begrijpen. Vaardigheid om op bevredigende wijze met de onderzoeker te communiceren en deel te nemen aan en te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
6. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor deelname, na het lezen van het informatie- en toestemmingsformulier en na de gelegenheid te hebben gehad om het onderzoek met de onderzoeker of zijn afgevaardigde te bespreken
7. Bereidheid om schriftelijke toestemming te geven voor het laten invoeren van gegevens in het Preventiesysteem Overvrijwilligerswerk (TOPS)

8. Bereidheid om de anticonceptie-eisen van de studie te volgen, vanaf de eerste dosis van het IMP tot 90 dagen na toediening en HMR zo snel mogelijk te informeren als hun partner zwanger wordt binnen 90 dagen na toediening

   Uitsluitingscriteria:

9. Toediening van een geneesmiddel met of zonder vergunning als onderdeel van een ander klinisch onderzoek in de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie, of binnen 5 halfwaardetijden na toediening van een geneesmiddel dat in het vorige onderzoek is gegeven (welke van de twee het langst is), of anders in de follow-upperiode van een klinische proef
10. Klinisch relevante abnormale medische voorgeschiedenis, gelijktijdige medische aandoening, acute of chronische ziekte of voorgeschiedenis van chronische ziekte (zoals diabetes mellitus of andere afwijkingen van de glucosehomeostase) die voldoende zijn om de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek ongeldig te maken of het onnodig gevaarlijk te maken
11. Eerdere operatie (bijv. maagomleiding) of een medische aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden bij orale inname
12. Aanwezigheid van abnormale fysieke bevindingen, ECG of laboratoriumwaarden bij de screeningbeoordeling die de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid van de proefpersoon kunnen verstoren
13. Verlies van meer dan 400 ml bloed binnen de 3 maanden voor opname
14. Klinisch relevante voorgeschiedenis van een ziekte van een vitaal orgaan of een andere ziekte van een orgaan of het centrale zenuwstelsel (bijv. diabetes mellitus, leverziekte, epileptische aanvallen, enz.)
15. Huidige of eerdere medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker of de sponsor, het risico en de mogelijkheid om deel te nemen aan en/of het voltooien van het onderzoek zou vergroten
16. Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV
17. Koortsziekte (bijv. koorts) binnen 1 week voor de eerste dosis studiemedicatie
18. Geschiedenis van een ernstige allergie, niet-allergische geneesmiddelreactie, ernstige bijwerking op een geneesmiddel of meerdere geneesmiddelenallergieën
19. Overgevoeligheid voor een ingrediënt van de onderzoeksmedicatie, inclusief het actieve ingrediënt (emodepside)
20. Aanwezigheid of geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar, of inname van meer dan 21 eenheden (1 eenheid = 1/2 pint bier, 1 klein glas wijn of 1 maat sterke drank) alcohol per week
21. Regelmatige dagelijkse consumptie van meer dan een liter drank die xanthine bevat
22. Dagelijks gebruik van meer dan 10 sigaretten of meer dan 6 gram (1/4 ounce) tabak
23. Gebruik van een receptgeneesmiddel gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de dosis onderzoeksmedicatie, of gebruik van een zelfzorggeneesmiddel (met uitzondering van paracetamol) gedurende de 7 dagen vóór de dosis onderzoeksmedicatie
24. Gebruik, binnen 14 dagen vóór de dosis van de onderzoeksmedicatie, van voedingssupplementen of kruidenpreparaten (zoals sint-janskruid) waarvan bekend is dat ze CYP3A4-inductoren of -remmers zijn, of andere co-medicatie waarvan bekend is dat ze relevante substraten van CYP3A4 zijn (zie lijst in de Handleiding Studieprocedures)
25. Gebruik, binnen 14 dagen vóór de dosis van de studiemedicatie, van voedingssupplementen of kruidenremedies waarvan bekend is dat ze sterke P-gp-remmers zijn, of andere co-medicatie waarvan bekend is dat ze relevante substraten van P-gp zijn (zie lijst in de Procedurehandleiding)

26. Relevante pathologische afwijkingen in het ECG bij screening, zoals:

    tweede- of derdegraads atrioventriculaire (AV) blokverlenging van het QRS-complex > 120 msec, QTc-interval (QTcB of QTcF) > 450 msec. Het gemiddelde van de ECG-metingen in drievoud zal worden gebruikt om te beoordelen of u in aanmerking komt.

27. Bewijs van drugsmisbruik (via urineonderzoek) bij het screeningsonderzoek of opname op de afdeling
28. Gebruik van uitgesloten therapieën die naar de mening van de onderzoeker of sponsor van invloed kunnen zijn op de interpretatie van onderzoeksresultaten
29. Bezwaar door huisarts tegen deelname proefpersoon
30. Geschiedenis van verblijf gedurende 6 of meer aaneengesloten maanden gedurende de laatste 3 jaar in regio's met endemische parasitaire infecties, zoals bepaald door de onderzoeker
31. Mogelijk dat de proefpersoon niet meewerkt aan de vereisten van het protocol