Studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse e della soluzione Emodepside IR

Criterio di inclusione:

1. Volontari maschi, caucasici, ritenuti sani sulla base di storia clinica, esame fisico, ECG, segni vitali e test di laboratorio su sangue e urine.
2. dai 18 ai 45 anni
3. Peso corporeo normale (indice di massa corporea (BMI); indice di Quetelet) compreso tra 18,0 e 30,1 kg/m2 allo screening
4. Pressione sanguigna media e frequenza cardiaca (dalle letture triplicate) in posizione supina alla valutazione di screening al di fuori di uno (o più) degli intervalli: 90-140 mm Hg PA sistolica 60-90 mm Hg PA diastolica 45-100 battiti/min Risorse Umane
5. Intelligenza sufficiente per comprendere la natura del processo e gli eventuali rischi di parteciparvi. Capacità di comunicare in modo soddisfacente con lo sperimentatore e di partecipare e soddisfare i requisiti dell'intero processo
6. Disponibilità a dare il consenso scritto alla partecipazione, dopo aver preso visione dell'informativa e del modulo di consenso, e dopo aver avuto la possibilità di discutere la sperimentazione con lo Sperimentatore o suo delegato
7. Disponibilità a prestare il consenso scritto all'inserimento dei dati nel Sistema di Prevenzione dell'Overvolunteering (TOPS)

8. Disponibilità a seguire i requisiti di contraccezione dello studio, dalla prima dose dell'IMP fino a 90 giorni dopo la somministrazione e informare HMR il prima possibile se la loro partner rimane incinta nei 90 giorni successivi alla somministrazione

   Criteri di esclusione:

9. Somministrazione di un medicinale autorizzato o non autorizzato come parte di un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco in studio, o entro 5 emivite dalla somministrazione di un medicinale somministrato nello studio precedente (a seconda di quale sia il più lungo), o altrimenti nel periodo di follow-up per qualsiasi sperimentazione clinica
10. Storia medica anormale clinicamente rilevante, condizione medica concomitante, malattia acuta o cronica o storia di malattia cronica (come diabete mellito o altre anomalie dell'omeostasi del glucosio) sufficiente a invalidare la partecipazione del soggetto alla sperimentazione o renderla inutilmente pericolosa
11. Pregresso intervento chirurgico (es. bypass gastrico) o condizione medica che potrebbe influenzare l'assorbimento del farmaco in studio se assunto per via orale
12. Presenza di reperti fisici, ECG o valori di laboratorio anormali alla valutazione di screening che potrebbero interferire con gli obiettivi della sperimentazione o la sicurezza del soggetto
13. Perdita di oltre 400 ml di sangue nei 3 mesi precedenti il ​​ricovero
14. Anamnesi clinicamente rilevante di malattia di organi vitali o di altri organi o malattie del sistema nervoso centrale (ad es. diabete mellito, malattie del fegato, convulsioni, ecc.)
15. Disturbo medico o psichiatrico attuale o precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, aumenterebbe il rischio e la capacità di partecipare e/o completare lo studio
16. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV
17. malattia febbrile (es. febbre) entro 1 settimana prima della prima dose del farmaco in studio
18. Storia di una grave allergia, reazione non allergica al farmaco, grave reazione avversa a qualsiasi farmaco o più allergie ai farmaci
19. Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, incluso il principio attivo (emodepside)
20. Presenza o anamnesi di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno o assunzione di più di 21 unità (1 unità = 1/2 pinta di birra, 1 bicchierino di vino o 1 misurino di alcolici) di alcol alla settimana
21. Consumo giornaliero regolare di più di un litro di bevande contenenti xantina
22. Consumo giornaliero di più di 10 sigarette o più di 6 grammi (1/4 di oncia) di tabacco
23. Uso di un medicinale soggetto a prescrizione durante i 28 giorni precedenti la dose del farmaco in studio o uso di un medicinale da banco (ad eccezione del paracetamolo (paracetamolo)), durante i 7 giorni precedenti la dose del farmaco in studio
24. Uso, entro 14 giorni prima della dose del farmaco in studio, di integratori alimentari o rimedi erboristici (come l'erba di San Giovanni) che sono noti per essere induttori o inibitori del CYP3A4, o altri farmaci concomitanti noti per essere substrati rilevanti del CYP3A4 (vedere elenco nel Manuale delle procedure di studio)
25. Uso, entro 14 giorni prima della dose del farmaco in studio, di integratori alimentari o rimedi erboristici che sono noti per essere forti inibitori della P-gp, o altri co-farmaci noti per essere substrati rilevanti della P-gp (vedere l'elenco nello Studio Manuale delle procedure)

26. Anomalie patologiche rilevanti nell'ECG allo screening, come:

    blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado prolungamento del complesso QRS > 120 msec, intervallo QTc (QTcB o QTcF) > 450 msec. La media delle letture ECG triplicate verrà utilizzata per valutare l'idoneità.

27. Evidenza di abuso di droghe (tramite test delle urine) alla valutazione di screening o al ricovero in reparto
28. Uso di terapie escluse che possono influire sull'interpretazione dei risultati dello studio secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor
29. Obiezione del medico di medicina generale (GP) all'inizio del processo
30. Storia di residenza per 6 o più mesi continui negli ultimi 3 anni in regioni con infezioni parassitarie endemiche, come determinato dallo sperimentatore
31. Possibilità che il soggetto non collabori con i requisiti del protocollo