Relativ biotilgjengelighetsstudie av Emodepside IR-tabletter og -løsning

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige, kaukasiske frivillige, ansett som friske basert på en klinisk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og laboratorietester av blod og urin.
2. 18 til 45 år
3. Normal kroppsvekt (Body Mass Index (BMI); Quetelet-indeks) i området 18,0 til 30,1 kg/m2 ved screening
4. Gjennomsnittlig blodtrykk og hjertefrekvens (fra triplikatavlesningene) i ryggleie ved screeningvurderingen utenfor ett (eller flere) av områdene: 90-140 mm Hg systolisk BP 60-90 mm Hg diastolisk BP 45-100 slag/min. HR
5. Tilstrekkelig intelligens til å forstå rettssakens natur og eventuelle farer ved å delta i den. Evne til å kommunisere tilfredsstillende med etterforskeren og til å delta i og etterkomme kravene til hele rettssaken
6. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å delta, etter å ha lest informasjons- og samtykkeskjemaet, og etter å ha hatt mulighet til å diskutere rettssaken med etterforskeren eller hans delegat
7. Vilje til å gi skriftlig samtykke til å få data inn i The Overvolunteering Prevention System (TOPS)

8. Vilje til å følge prevensjonskravene i studien, fra første dose av IMP til 90 dager etter dosering og informere HMR så snart som mulig dersom partneren deres blir gravid i løpet av 90 dager etter dosering

   Ekskluderingskriterier:

9. Administrering av et lisensiert eller ulisensiert legemiddel som del av en annen klinisk utprøving i løpet av 3 måneder før den første dosen av studiemedisinen, eller innen 5 halveringstider etter administrering av et legemiddel gitt i forrige studie (det som er lengst), eller ellers i oppfølgingsperioden for enhver klinisk utprøving
10. Klinisk relevant unormal sykehistorie, samtidig medisinsk tilstand, akutt eller kronisk sykdom, eller historie med kronisk sykdom (som diabetes mellitus eller andre abnormiteter av glukosehomeostase) tilstrekkelig til å ugyldiggjøre forsøkspersonens deltakelse i forsøket eller gjøre det unødvendig farlig
11. Tidligere operasjon (f.eks. magebypass) eller medisinsk tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet når det tas oralt
12. Tilstedeværelse av unormale fysiske funn, EKG eller laboratorieverdier ved screeningvurderingen som kan forstyrre målene for forsøket eller sikkerheten til forsøkspersonen
13. Tap av mer enn 400 ml blod i løpet av 3 måneder før innleggelse
14. Klinisk relevant historie med vital organsykdom, eller annen organsykdom eller sentralnervesystemsykdom (f. diabetes mellitus, leversykdom, anfall, etc.)
15. Nåværende eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk lidelse som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil øke risikoen og muligheten til å delta i og/eller fullføre studien
16. Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV
17. Febersykdom (f. feber) innen 1 uke før første dose studiemedisin
18. Anamnese med alvorlig allergi, ikke-allergisk legemiddelreaksjon, alvorlig bivirkning på et hvilket som helst medikament, eller flere legemiddelallergier
19. Overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert den aktive ingrediensen (emodepsid)
20. Tilstedeværelse eller historie med narkotika- eller alkoholmisbruk det siste året, eller inntak av mer enn 21 enheter (1 enhet = 1/2 halvliter øl, 1 lite glass vin eller 1 mål sprit) alkohol ukentlig
21. Regelmessig daglig inntak av mer enn én liter drikkevarer som inneholder xantin
22. Daglig inntak av mer enn 10 sigaretter eller mer enn 6 gram (1/4 unse) tobakk
23. Bruk av reseptbelagte legemidler i løpet av de 28 dagene før dosen av studiemedisinen, eller bruk av reseptfrie legemidler (med unntak av acetaminophen (paracetamol)), i løpet av de 7 dagene før dosen av studiemedisinen
24. Bruk, innen 14 dager før dosen av studiemedisinering, av kosttilskudd eller urtemidler (som johannesurt) som er kjent for å være indusere eller hemmere av CYP3A4, eller andre samtidige medisiner som er kjent for å være relevante substrater for CYP3A4 (se liste i Studieprosedyremanualen)
25. Bruk, innen 14 dager før dosen av studiemedisinen, av kosttilskudd eller urtemidler som er kjent for å være sterke hemmere av P-gp, eller andre samtidige medisiner som er kjent for å være relevante substrater for P-gp (se liste i studien prosedyrehåndbok)

26. Relevante patologiske abnormiteter i EKG ved screening, slik som:

    andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokkforlengelse av QRS-komplekset > 120 msek, QTc-intervall (QTcB eller QTcF) > 450 msek. Gjennomsnittet av de tredobbelte EKG-avlesningene vil bli brukt for å vurdere kvalifisering.

27. Bevis på rusmisbruk (via urinprøve) ved screeningvurdering eller innleggelse på avdeling
28. Bruk av ekskluderte terapier som kan påvirke tolkningen av studieresultatene etter etterforskerens eller sponsorens mening
29. Innsigelse fra fastlege mot at forsøksperson kommer inn i rettssaken
30. Historikk med opphold i 6 eller flere sammenhengende måneder i løpet av de siste 3 årene i regioner med endemiske parasittiske infeksjoner, som bestemt av etterforskeren
31. Mulighet for at faget ikke vil samarbeide med kravene i protokollen