Relative Bioverfügbarkeitsstudie von Emodepsid IR-Tabletten und -Lösung

Einschlusskriterien:

1. Männliche, kaukasische Freiwillige, die basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, EKG, Vitalfunktionen und Labortests von Blut und Urin als gesund gelten.
2. 18 bis 45 Jahre
3. Normales Körpergewicht (Body Mass Index (BMI); Quetelet-Index) im Bereich von 18,0 bis 30,1 kg/m2 beim Screening
4. Mittlerer Blutdruck und Herzfrequenz (aus den dreifachen Messwerten) in Rückenlage bei der Screening-Beurteilung außerhalb eines (oder mehrerer) der Bereiche: 90–140 mm Hg systolischer BD 60–90 mm Hg diastolischer BD 45–100 Schläge/min HR
5. Ausreichende Intelligenz, um die Art der Studie und alle Gefahren einer Teilnahme daran zu verstehen. Fähigkeit, zufriedenstellend mit dem Ermittler zu kommunizieren und an der gesamten Studie teilzunehmen und die Anforderungen der Studie zu erfüllen
6. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Teilnahme, nachdem das Informations- und Zustimmungsformular gelesen und die Gelegenheit erhalten wurde, die Studie mit dem Prüfarzt oder seinem Vertreter zu besprechen
7. Bereitschaft zur schriftlichen Zustimmung zur Eingabe von Daten in das Overvolunteering Prevention System (TOPS)

8. Bereitschaft, die Verhütungsanforderungen der Studie von der ersten Dosis des IMP bis 90 Tage nach der Dosierung zu befolgen und HMR so schnell wie möglich zu informieren, wenn ihre Partnerin in den 90 Tagen nach der Dosierung schwanger wird

   Ausschlusskriterien:

9. Verabreichung eines zugelassenen oder nicht zugelassenen Arzneimittels im Rahmen einer anderen klinischen Prüfung in den 3 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach Verabreichung eines in der vorherigen Studie verabreichten Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) oder andernfalls in der Nachbeobachtungszeit für eine klinische Studie
10. Klinisch relevante abnormale Krankengeschichte, gleichzeitiger medizinischer Zustand, akute oder chronische Krankheit oder Vorgeschichte einer chronischen Krankheit (wie Diabetes mellitus oder andere Anomalien der Glukosehomöostase), die ausreichen, um die Teilnahme des Probanden an der Studie ungültig zu machen oder sie unnötig gefährlich zu machen
11. Frühere Operationen (z. Magenbypass) oder ein medizinischer Zustand, der die Resorption des Studienmedikaments bei oraler Einnahme beeinträchtigen könnte
12. Vorhandensein abnormaler körperlicher Befunde, EKG- oder Laborwerte bei der Screening-Beurteilung, die die Ziele der Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
13. Verlust von mehr als 400 ml Blut innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme
14. Klinisch relevante Erkrankung lebenswichtiger Organe in der Vorgeschichte oder andere Erkrankungen des Organs oder des zentralen Nervensystems (z. Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Krampfanfälle usw.)
15. Aktuelle oder frühere medizinische oder psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors das Risiko und die Fähigkeit zur Teilnahme an und/oder zum Abschluss der Studie erhöhen würde
16. Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV
17. Fiebererkrankungen (z. Fieber) innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis der Studienmedikation
18. Vorgeschichte einer schweren Allergie, nicht-allergischen Arzneimittelreaktion, schweren Nebenwirkung auf ein Arzneimittel oder mehrerer Arzneimittelallergien
19. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich des Wirkstoffs (Emodepsid)
20. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr oder Konsum von mehr als 21 Einheiten (1 Einheit = 1/2 Pint Bier, 1 kleines Glas Wein oder 1 Maß Spirituosen) Alkohol pro Woche
21. Regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als einem Liter xanthinhaltiger Getränke
22. Täglicher Konsum von mehr als 10 Zigaretten oder mehr als 6 Gramm (1/4 Unze) Tabak
23. Verwendung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels während der 28 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments oder Verwendung eines rezeptfreien Arzneimittels (mit Ausnahme von Paracetamol (Paracetamol)) während der 7 Tage vor der Dosis des Studienmedikaments
24. Anwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Heilmitteln (wie Johanniskraut), die bekanntermaßen Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind, oder anderer Co-Medikamente, die bekanntermaßen relevante Substrate von CYP3A4 sind, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation (siehe Liste im Handbuch Studienverfahren)
25. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Arzneimitteln, die bekanntermaßen starke Inhibitoren von P-gp sind, oder anderer Co-Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie relevante Substrate von P-gp sind, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosis der Studienmedikation (siehe Liste in der Studie Verfahrenshandbuch)

26. Relevante pathologische Auffälligkeiten im EKG beim Screening, wie z. B.:

    atrioventrikulärer (AV) Block 2. oder 3. Grades Verlängerung des QRS-Komplexes > 120 ms, QTc-Intervall (QTcB oder QTcF) > 450 ms. Der Mittelwert der dreifachen EKG-Messungen wird verwendet, um die Eignung zu beurteilen.

27. Nachweis von Drogenmissbrauch (über Urintest) bei der Screening-Untersuchung oder Aufnahme auf der Station
28. Anwendung von ausgeschlossenen Therapien, die sich nach Meinung des Prüfarztes oder Sponsors auf die Interpretation der Studienergebnisse auswirken können
29. Einspruch des Hausarztes (GP) gegen die Aufnahme des Probanden in den Prozess
30. Vorgeschichte des Aufenthalts von 6 oder mehr ununterbrochenen Monaten in den letzten 3 Jahren in Regionen mit endemischen parasitären Infektionen, wie vom Ermittler festgestellt
31. Möglichkeit, dass das Subjekt nicht mit den Anforderungen des Protokolls kooperiert