Исследование относительной биодоступности эмодепсида IR-таблеток и раствора

Критерии включения:

1. Добровольцы мужского пола, европеоидной расы, признаны здоровыми на основании истории болезни, медицинского осмотра, ЭКГ, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных анализов крови и мочи.
2. от 18 до 45 лет
3. Нормальная масса тела (индекс массы тела (ИМТ); индекс Кетле) в пределах от 18,0 до 30,1 кг/м2 при скрининге
4. Среднее артериальное давление и частота сердечных сокращений (по троекратным измерениям) в положении лежа при скрининговой оценке за пределами одного (или более) диапазонов: 90-140 мм рт.ст. систолическое 60-90 мм рт.ст. диастолическое 45-100 уд/мин HR
5. Достаточный интеллект, чтобы понять характер испытания и любые опасности, связанные с участием в нем. Способность удовлетворительно общаться с исследователем, а также участвовать во всем испытании и соблюдать его требования.
6. Готовность дать письменное согласие на участие после ознакомления с информацией и формой согласия и после возможности обсудить исследование с исследователем или его представителем
7. Готовность дать письменное согласие на ввод данных в Систему предотвращения чрезмерного добровольчества (TOPS)

8. Готовность соблюдать требования к контрацепции исследования, начиная с первой дозы ИЛП и до 90 дней после введения дозы, и как можно скорее информировать HMR, если их партнерша забеременеет в течение 90 дней после введения дозы

   Критерий исключения:

9. Применение лицензированного или нелицензированного лекарственного препарата в рамках другого клинического исследования в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или в течение 5 периодов полувыведения после приема лекарственного препарата, введенного в предыдущем исследовании (в зависимости от того, что дольше), или в противном случае в период последующего наблюдения за любым клиническим исследованием
10. Клинически значимые аномалии в анамнезе, сопутствующие заболевания, острые или хронические заболевания или хронические заболевания в анамнезе (например, сахарный диабет или другие нарушения гомеостаза глюкозы), достаточные для того, чтобы аннулировать участие субъекта в исследовании или сделать его излишне опасным
11. Перенесенная операция (например, желудочное шунтирование) или состояние здоровья, которое может повлиять на всасывание исследуемого препарата при пероральном приеме.
12. Наличие аномальных физических данных, ЭКГ или лабораторных показателей при скрининговой оценке, которые могут повлиять на цели исследования или безопасность субъекта.
13. Потеря более 400 мл крови за 3 мес до госпитализации
14. Клинически значимое заболевание жизненно важных органов или другое заболевание органа или центральной нервной системы в анамнезе (например, сахарный диабет, заболевания печени, судороги и др.)
15. Текущее или предыдущее медицинское или психическое расстройство, которое, по мнению исследователя или спонсора, может увеличить риск и возможность участия в исследовании и/или его завершения.
16. Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ
17. Лихорадочное заболевание (напр. лихорадка) в течение 1 недели до первой дозы исследуемого препарата
18. Тяжелая аллергия в анамнезе, неаллергическая реакция на лекарство, тяжелая побочная реакция на любое лекарство или множественная лекарственная аллергия
19. Повышенная чувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата, включая активный ингредиент (эмодепсид).
20. Наличие или история злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года или потребление более 21 единицы (1 единица = 1/2 пинты пива, 1 небольшой бокал вина или 1 порция спиртных напитков) алкоголя в неделю
21. Регулярное ежедневное употребление более одного литра напитков, содержащих ксантин
22. Ежедневное потребление более 10 сигарет или более 6 граммов (1/4 унции) табака
23. Использование рецептурного препарата в течение 28 дней до приема дозы исследуемого препарата или использование безрецептурного препарата (за исключением ацетаминофена (парацетамола)) в течение 7 дней до приема дозы исследуемого препарата
24. Использование в течение 14 дней до приема дозы исследуемого препарата пищевых добавок или растительных лекарственных средств (таких как зверобой), о которых известно, что они являются индукторами или ингибиторами CYP3A4, или других сопутствующих препаратов, о которых известно, что они являются соответствующими субстратами CYP3A4 (см. список в Руководстве по процедурам исследования)
25. Использование в течение 14 дней до приема дозы исследуемого препарата пищевых добавок или растительных лекарственных средств, о которых известно, что они являются сильными ингибиторами P-gp, или других сопутствующих препаратов, о которых известно, что они являются соответствующими субстратами P-gp (см. список в Исследовании). Руководство по процедурам)

26. Соответствующие патологические отклонения на ЭКГ при скрининге, такие как:

    атриовентрикулярная (АВ) блокада второй или третьей степени, удлинение комплекса QRS > 120 мс, интервала QTc (QTcB или QTcF) > 450 мс. Среднее значение трех повторных показаний ЭКГ будет использоваться для оценки соответствия требованиям.

27. Доказательства злоупотребления наркотиками (по анализу мочи) при скрининге или при поступлении в отделение
28. Использование исключенных методов лечения, которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования, по мнению исследователя или спонсора.
29. Возражение врача общей практики (ВОП) против включения в судебное разбирательство
30. Наличие в анамнезе проживания в течение 6 и более месяцев непрерывно в течение последних 3 лет в регионах с эндемичными паразитарными инфекциями, установленными исследователем.
31. Вероятность того, что субъект не будет сотрудничать с требованиями протокола