Studie relativní biologické dostupnosti IR-tablet a roztoku Emodepsidu

Kritéria pro zařazení:

1. Muži, kavkazští dobrovolníci, považováni za zdravé na základě klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG, vitálních funkcí a laboratorních testů krve a moči.
2. 18 až 45 let věku
3. Normální tělesná hmotnost (Body Mass Index (BMI); Queteletův index) v rozmezí 18,0 až 30,1 kg/m2 při screeningu
4. Průměrný krevní tlak a srdeční frekvence (z trojitého měření) v poloze na zádech při screeningovém hodnocení mimo jeden (nebo více) z rozsahů: 90–140 mm Hg systolický TK 60–90 mm Hg diastolický TK 45–100 tepů/min HR
5. Dostatečná inteligence k pochopení podstaty pokusu a všech rizik spojených s účastí v něm. Schopnost uspokojivě komunikovat s vyšetřovatelem a účastnit se celého hodnocení a splnit jeho požadavky
6. Ochota udělit písemný souhlas s účastí po přečtení informací a formuláře souhlasu a poté, co budete mít příležitost projednat studii s vyšetřovatelem nebo jeho zástupcem
7. Ochota dát písemný souhlas se zadáváním údajů do systému prevence nadměrné dobrovolnosti (TOPS)

8. Ochota dodržovat antikoncepční požadavky studie od první dávky IMP až do 90 dnů po podání a informovat HMR co nejdříve, pokud jejich partnerka otěhotní během 90 dnů po podání

   Kritéria vyloučení:

9. Podání registrovaného nebo nelicencovaného léčivého přípravku v rámci jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před první dávkou studovaného léčiva nebo během 5 poločasů podání léčivého přípravku podaného v předchozí studii (podle toho, co je delší), nebo jinak v období sledování jakéhokoli klinického hodnocení
10. Klinicky relevantní abnormální lékařská anamnéza, souběžný zdravotní stav, akutní nebo chronické onemocnění nebo chronické onemocnění v anamnéze (jako je diabetes mellitus nebo jiné abnormality glukózové homeostázy) dostatečné k tomu, aby byla účast subjektu ve studii zneplatněna nebo byla zbytečně riskantní
11. Minulé operace (např. bypass žaludku) nebo zdravotní stav, který by mohl ovlivnit absorpci studovaného léku při perorálním podání
12. Přítomnost abnormálních fyzikálních nálezů, EKG nebo laboratorních hodnot při screeningovém hodnocení, které by mohly narušit cíle studie nebo bezpečnost subjektu
13. Ztráta více než 400 ml krve během 3 měsíců před přijetím
14. Klinicky relevantní anamnéza onemocnění vitálních orgánů nebo jiného onemocnění orgánů nebo centrálního nervového systému (např. diabetes mellitus, onemocnění jater, křeče atd.)
15. Současná nebo předchozí zdravotní nebo psychiatrická porucha, která by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora zvýšila riziko a schopnost účastnit se a/nebo dokončit studii
16. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV
17. Horečnaté onemocnění (např. horečka) během 1 týdne před první dávkou studovaného léku
18. Anamnéza těžké alergie, nealergické lékové reakce, závažné nežádoucí reakce na jakýkoli lék nebo alergie na více léků
19. Hypersenzitivita na kteroukoli složku studovaného léku, včetně aktivní složky (emodepsid)
20. Přítomnost nebo historie zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce nebo příjem více než 21 jednotek (1 jednotka = 1/2 pintu piva, 1 malá sklenka vína nebo 1 odměrka lihovin) alkoholu týdně
21. Pravidelná denní konzumace více než jednoho litru nápojů obsahujících xanthin
22. Denní spotřeba více než 10 cigaret nebo více než 6 gramů (1/4 unce) tabáku
23. Užívání léku na předpis během 28 dnů před dávkou studovaného léku nebo užívání volně prodejného léku (s výjimkou acetaminofenu (paracetamolu)) během 7 dnů před dávkou studovaného léku
24. Užívejte během 14 dnů před dávkou studovaného léku doplňky stravy nebo bylinné přípravky (jako je třezalka tečkovaná), o kterých je známo, že jsou induktory nebo inhibitory CYP3A4, nebo jiná souběžná léčiva známá jako relevantní substráty CYP3A4 (viz seznam v Příručce studijních postupů)
25. Užívejte do 14 dnů před dávkou studovaného léku doplňky stravy nebo bylinné přípravky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory P-gp, nebo jiné souběžné léky, o kterých je známo, že jsou relevantními substráty P-gp (viz seznam ve studii Manuál postupů)

26. Relevantní patologické abnormality v EKG při screeningu, jako jsou:

    atrioventrikulární (AV) blok druhého nebo třetího stupně prodloužení komplexu QRS > 120 ms, interval QTc (QTcB nebo QTcF) > 450 ms. K posouzení způsobilosti se použije průměr trojitých hodnot EKG.

27. Důkaz o zneužívání drog (testem moči) při screeningovém vyšetření nebo přijetí na oddělení
28. Použití vyloučených terapií, které mohou mít vliv na interpretaci výsledků studie podle názoru zkoušejícího nebo sponzora
29. Námitka praktického lékaře proti vstupu subjektu do soudního řízení
30. Anamnéza pobytu po dobu 6 nebo více souvislých měsíců během posledních 3 let v oblastech s endemickými parazitárními infekcemi, jak určil vyšetřovatel
31. Možnost, že subjekt nebude spolupracovat s požadavky protokolu