- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03383848
체외 수정 치료 중 환자 경험 및 삶의 질 평가
연구 개요
상세 설명
미국에서 불임으로 고통받는 개인은 2014년에 약 190,000주기의 체외 수정(IVF)을 추구했으며, 국제적으로 약 150만 주기가 수행되었습니다. 보험 적용 범위가 없으면 각 주기의 약물 및 시술 비용은 $15,000에서 $25,000 사이입니다. IVF 주기의 목표는 건강한 아기이지만 이 목표를 달성하기 위해 환자와 파트너는 매일 변경될 수 있는 복용량과 경로가 있는 6~12가지 약물의 투여 및 재고를 관리해야 합니다. 치료의 복잡성과 약물이 비싸고 많은 양의 낭비를 줄이기 위해 환자가 점진적으로 주문한다는 사실로 인해 약물 오류(잘못된 용량, 누락된 용량, 약물 부족)가 일반적입니다(환자의 3-15%). ).
현재 표준은 환자가 클리닉에서 제공하는 종이 달력(주기가 시작되면 즉시 부정확함), 종이와 연필 목록, 전자 목록 또는 일반적인 약물 추적 응용 프로그램, 클리닉의 구두 및 서면 알림과 결합. 적시에 올바른 약을 가지고 있지 않은 것이 가장 심각한 오류이며, 현재의 방법으로는 재고 문제를 해결할 시간이 충분한데도 환자가 이 사실을 깨닫지 못하는 경우가 많으며, 클리닉에서는 이를 잡을 방법이 없습니다. 환자를 능동적으로 위험에 빠뜨립니다. 이러한 환자의 경우 이 오류는 특정 달에 임신 가능성이 낮은 차선의 반응을 의미할 수 있습니다(오류에 따라 최저 0%). 완벽한 순응도로 시험관 아기 시술을 받는 환자 중 약 50%만이 건강한 아기의 목표를 달성합니다. 나머지 사람들에게는 항상 다른 결과가 나왔을 수 있다는 우려가 있을 것이고, 투약 오류가 있는 사람들은 그 오류가 발생하지 않았다면 결과가 다를 수 있었는지 여부를 결코 알 수 없을 것입니다.
이 연구는 약물 관리 소프트웨어를 사용하는 환자가 표준 종이를 사용하는 환자에 비해 문서화된 약물 오류(소프트웨어를 통해 캡처되거나 환자가 IVF 주기 동안 환자를 돌보는 임상 팀에 보고함)의 수가 더 적은지 여부를 결정할 것입니다. / 연필 또는 집에서 만든 방법으로 약물 재고를 추적합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
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Northville, Michigan, 미국, 48168
- Northville Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 적응증(불임, 가임력 보존 또는 착상 전 유전자 스크리닝 또는 진단을 계획하는 유전 질환)에 대해 미시간 대학교에서 IVF 주기(난자 회수 계획)를 진행 중인 여성
- 기본 언어로서의 영어
- 스마트폰 소유
- 집에서 인터넷에 액세스할 수 있는 비 스마트폰 장치(태블릿, 노트북 컴퓨터 또는 데스크톱 컴퓨터)를 소유합니다.
- 집에서 인터넷 사용 가능
제외 기준:
- 비영어권 사용자를 기본 언어로 사용
- 같은 연구의 이전 참가자
- IVF 임신 치료를 받지 않는 경우
- 스마트폰을 소유하지 않음
- 태블릿, 노트북 컴퓨터 또는 데스크톱 컴퓨터를 소유하지 않음
- 집에서 인터넷에 접속할 수 없습니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적 소프트웨어 그룹
실험 그룹의 피험자는 온라인으로 약물 관리 소프트웨어에 무료로 액세스할 수 있으며, 스마트폰/스마트 장치 및 선택한 가정용 태블릿 또는 컴퓨터에서 모든 브라우저를 통해 액세스할 수 있습니다.
또한 연구 기간 동안 REDCap 보안 웹 애플리케이션에서 작성할 설문 조사에 대한 링크도 제공됩니다.
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OnTrack 약물 관리 소프트웨어를 사용하면 환자가 집에 가지고 있는 불임 약물의 양을 추적할 수 있습니다.
그들이 "해야 할" 약물 목록을 확인하면 집에 있는 양이 줄어듭니다.
현재 복용량(매일 변경될 수 있음)에 따라 약물이 소진될 때를 확인할 수 있습니다.
소프트웨어의 일일 사용은 약 21일 동안 매일 5-10분입니다.
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간섭 없음: 대조군
대조군의 피험자는 표준 치료를 받고 연구 기간 동안 REDCap 보안 웹 애플리케이션에 작성해야 하는 설문 조사 링크가 포함된 이메일을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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문서화된 투약 오류
기간: 치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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잘못된 용량, 누락된 용량 또는 약물 부족과 같은 일반적인 약물 오류는 소프트웨어를 통해 캡처되거나 IVF 주기 동안 환자를 돌보는 임상 팀에 보고됩니다.
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치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불임 간호사에게 보내는 전화 및 환자 포털 메시지 수
기간: 치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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약물 재고를 추적하기 위해 표준 연필/종이 또는 자체 개발 방법을 사용하는 것과 비교하여 소프트웨어를 사용하는 환자가 불임 간호사에게 보내는 전화 및 환자 포털(전자 건강 기록) 메시지 수.
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치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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약물 폐기물의 양
기간: 치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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약물 추적 오류의 표시로 IVF 주기가 끝날 때 환자가 남긴 약물의 양.
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치료 주기 종료, 9일에서 15일 사이
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스트레스 수준
기간: 기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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CART(보조 생식 기술을 받는 여성에 대한 우려) 조사로 측정한 스트레스 수준의 변화.
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기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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불안 수준
기간: 기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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Spielberger의 State-Trait Anxiety Inventory 조사로 측정한 상태 불안 점수의 변화.
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기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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삶의 질
기간: 기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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FertiQoL(Fertility Patient Quality of Life) 설문지로 측정한 삶의 질 평가의 변화.
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기준선, 자극 6일과 8일 사이 및 난자 회수 전날(치료 주기의 9일과 15일 사이)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Lanham, MD, University of Michigan
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00121481
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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