- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03383848
Evaluación de la experiencia del paciente y la calidad de vida durante el tratamiento de fecundación in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos, las personas que sufrían de infertilidad realizaron aproximadamente 190 000 ciclos de fertilización in vitro (FIV) en 2014, con aproximadamente 1,5 millones de ciclos realizados internacionalmente. Sin cobertura de seguro, cada ciclo puede costar entre $15,000 y $25,000 para medicamentos y procedimientos. El objetivo de un ciclo de FIV es un bebé sano, pero para lograr este objetivo, se les pide a los pacientes y sus parejas que manejen la administración y el inventario de entre 6 y 12 medicamentos con dosis y rutas que pueden cambiar diariamente. Debido a la complejidad del tratamiento y al hecho de que los medicamentos son caros y los pacientes los solicitan de manera incremental para reducir grandes cantidades de desperdicio, los errores de medicación (dosis incorrecta, dosis omitida, quedarse sin medicamento) son comunes (3-15% de los pacientes ).
El estándar actual es que los pacientes manejen este proceso de inventario, administración y resurtido de medicamentos por su cuenta con sus propios sistemas, utilizando calendarios en papel proporcionados por una clínica (que son inmediatamente inexactos una vez que comienza el ciclo), listas de papel y lápiz, listas electrónicas o aplicaciones genéricas de seguimiento de medicamentos, combinadas con recordatorios verbales y escritos de su clínica. No tener la medicación adecuada en el momento adecuado es el error más crítico, y con los métodos actuales, muchas veces el paciente no se da cuenta de este hecho mientras hay tiempo suficiente para rectificar el problema de inventario, y la clínica no tiene forma de captar la atención. pacientes de riesgo de manera proactiva. Para estas pacientes, este error puede significar una respuesta subóptima con una menor probabilidad de embarazo ese mes en particular (tan bajo como 0%, dependiendo del error). De los pacientes sometidos a FIV con perfecta adherencia, solo alrededor del 50 % logra el objetivo de un bebé sano. Para el resto, siempre existirá la preocupación de que tal vez podrían haber tenido un resultado diferente, y para aquellos con un error de medicación, nunca sabrán si el resultado podría haber sido diferente si no se hubiera producido ese error.
Este estudio determinará si los pacientes que usan el software de administración de medicamentos tendrán un menor número de errores de medicación documentados (según lo capturado a través del software y/o informado por el paciente al equipo clínico que lo atiende durante su ciclo de FIV) en comparación con los pacientes que usan papel estándar. /lápiz o métodos caseros para realizar un seguimiento de su inventario de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
- Northville Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que se someten a un ciclo de FIV (planificación de la extracción de óvulos) en la Universidad de Michigan, por cualquier indicación (infertilidad, conservación de la fertilidad o trastorno genético que planifica la detección o el diagnóstico genético previo a la implantación)
- Inglés como idioma principal
- posee un teléfono inteligente
- Posee un dispositivo que no es un teléfono inteligente con acceso a Internet en el hogar (tableta, computadora portátil o computadora de escritorio)
- Tiene acceso a internet en casa
Criterio de exclusión:
- No hablan inglés como idioma principal
- Participante anterior en el mismo estudio
- No someterse a un tratamiento de fertilidad de FIV
- No posee un teléfono inteligente
- No posee una tableta, computadora portátil o computadora de escritorio
- No tiene acceso a internet en casa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de Software Experimental
A los sujetos del grupo experimental se les proporcionará acceso gratuito al software de administración de medicamentos en línea, al que se podrá acceder desde el SmartPhone/SmartDevice y la(s) tableta(s) doméstica(s) o la(s) computadora(s) de su elección, a través de cualquier navegador.
También se les proporcionarán enlaces a las encuestas para que las llenen en la aplicación web segura de REDCap durante todo el estudio.
|
El software de administración de medicamentos OnTrack permite a los pacientes realizar un seguimiento de la cantidad de medicamentos para la fertilidad que tienen en casa.
Cuando marcan su lista de medicamentos "para hacer", disminuye la cantidad que tienen en casa.
Les permite ver cuándo se quedarán sin medicamentos dependiendo de sus dosis actuales (que pueden cambiar diariamente).
El uso diario del software será de 5 a 10 minutos diarios durante aproximadamente 21 días.
|
Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos del grupo de control recibirán atención estándar y correos electrónicos con enlaces a las encuestas que se completarán en la aplicación web segura de REDCap durante todo el estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Errores de medicación documentados
Periodo de tiempo: Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
|
Errores comunes de medicación, como dosis incorrecta, dosis olvidada o quedarse sin medicación, capturados a través del software y/o informados por el paciente al equipo clínico que lo atiende durante su ciclo de FIV.
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Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de mensajes telefónicos y del portal del paciente para enfermeras especializadas en infertilidad
Periodo de tiempo: Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
|
Número de mensajes telefónicos y del portal del paciente (registro electrónico de salud) a enfermeras especializadas en infertilidad de pacientes que usan el software en comparación con aquellos que usan lápiz/papel estándar o métodos propios para rastrear el inventario de medicamentos.
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Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
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Cantidad de residuos de medicamentos
Periodo de tiempo: Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
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Cantidad de medicación que le queda al paciente al final del ciclo de FIV, como indicación de errores de seguimiento de la medicación.
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Fin del ciclo de tratamiento, entre el día 9 y el día 15
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Nivel de estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
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Cambio en los niveles de estrés medidos por la encuesta CART (Preocupaciones de las mujeres que se someten a tecnologías de reproducción asistida).
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Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
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Nivel de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
|
Cambio en la puntuación del estado de ansiedad medido por la encuesta Inventario de ansiedad estado-rasgo de Spielberger.
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Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
|
Cambio en la evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
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Línea de base, entre los días de estimulación 6 y 8, y el día anterior a la extracción de óvulos (entre el día 9 y el día 15 del ciclo de tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00121481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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