Avaliação da experiência e qualidade de vida do paciente durante o tratamento de fertilização in vitro
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, indivíduos com infertilidade realizaram aproximadamente 190.000 ciclos de fertilização in vitro (FIV) em 2014, com aproximadamente 1,5 milhão de ciclos realizados internacionalmente. Sem cobertura de seguro, cada ciclo pode custar entre $ 15.000 e $ 25.000 para medicamentos e procedimentos. O objetivo de um ciclo de fertilização in vitro é um bebê saudável, mas para atingir esse objetivo, os pacientes e seus parceiros são solicitados a gerenciar a administração e o estoque de 6 a 12 medicamentos com doses e vias que podem mudar diariamente. Devido à complexidade do tratamento e ao fato de os medicamentos serem caros e prescritos pelos pacientes de forma incremental para reduzir grandes quantidades de desperdício, os erros de medicação (dose errada; dose perdida; falta de medicamento) são comuns (3-15% dos pacientes ).
O padrão atual é que os pacientes gerenciem sozinhos esse processo de estoque, administração e reabastecimento de medicamentos com seus próprios sistemas, usando calendários de papel fornecidos por uma clínica (que são imediatamente imprecisos assim que o ciclo começa), listas de papel e lápis, listas eletrônicas ou aplicativos de rastreamento de medicamentos genéricos, combinados com lembretes verbais e escritos de sua clínica. Não ter o medicamento certo na hora certa é o erro mais crítico e, com os métodos atuais, o paciente muitas vezes não percebe esse fato enquanto há tempo suficiente para corrigir o problema de estoque e a clínica não tem como captar atenção. pacientes de risco proativamente. Para essas pacientes, esse erro pode significar uma resposta abaixo do ideal com menor chance de gravidez naquele determinado mês (tão baixo quanto 0%, dependendo do erro). Das pacientes submetidas à FIV com adesão perfeita, apenas cerca de 50% atingem a meta de um bebê saudável. Para os demais, sempre haverá a preocupação de que talvez pudessem ter tido um desfecho diferente, e para aqueles com erro de medicação, nunca saberão se o desfecho poderia ter sido diferente se aquele erro não tivesse ocorrido.
Este estudo determinará se os pacientes que usam o software de gerenciamento de medicamentos terão um número menor de erros de medicação documentados (conforme capturados pelo software e/ou relatados pelo paciente à equipe clínica que cuida deles durante o ciclo de fertilização in vitro) em comparação com pacientes que usam papel padrão /lápis ou métodos caseiros para rastrear seu estoque de medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
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Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
- Northville Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres submetidas ao ciclo de fertilização in vitro (planejamento de recuperação de óvulos) na Universidade de Michigan, para qualquer indicação (infertilidade, preservação da fertilidade ou distúrbio genético planejando triagem ou diagnóstico genético pré-implantação)
- Inglês como idioma principal
- Possui um smartphone
- Possui um dispositivo não smartphone com acesso à internet em casa (tablet, laptop ou computador de mesa)
- Tem acesso à internet em casa
Critério de exclusão:
- Não falante de inglês como idioma principal
- Participante anterior no mesmo estudo
- Não está passando por tratamento de fertilidade de fertilização in vitro
- Não possui smartphone
- Não possui um tablet, laptop ou computador de mesa
- Não tem acesso à internet em casa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Software Experimental
Os sujeitos do grupo experimental terão acesso gratuito ao software de gerenciamento de medicamentos online, que poderá ser acessado no SmartPhone/SmartDevice e tablet(s) doméstico(s) ou computador(es) de sua preferência, por meio de qualquer navegador.
Eles também receberão links para as pesquisas a serem preenchidas no aplicativo da web seguro REDCap durante o estudo.
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O software de gerenciamento de medicamentos OnTrack permite que os pacientes rastreiem a quantidade de medicamentos para fertilidade que possuem em casa.
Quando eles verificam sua lista de medicamentos "a fazer", isso diminui a quantidade que eles têm em casa.
Isso permite que eles vejam quando ficarão sem medicamentos, dependendo de suas doses atuais (que podem mudar diariamente).
O uso diário do software será de 5 a 10 minutos por dia durante aproximadamente 21 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle receberão atendimento padrão e receberão e-mails com links para as pesquisas a serem preenchidas no aplicativo da web seguro REDCap durante todo o estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Erros de Medicação Documentados
Prazo: Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Erros comuns de medicação, como dose errada, dose perdida ou falta de medicamento, conforme capturados pelo software e/ou relatados pelo paciente à equipe clínica que o atendeu durante o ciclo de fertilização in vitro.
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Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de mensagens telefônicas e do portal do paciente para enfermeiras de infertilidade
Prazo: Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Número de mensagens de telefone e portal do paciente (registro eletrônico de saúde) para enfermeiras de infertilidade de pacientes que usam o software em comparação com aqueles que usam lápis/papel padrão ou métodos caseiros para rastrear o inventário de medicamentos.
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Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Quantidade de Resíduos de Medicamentos
Prazo: Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Quantidade de medicação que o paciente deixou no final do ciclo de fertilização in vitro, como uma indicação de erros de rastreamento de medicação.
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Fim do ciclo de tratamento, entre o dia 9 e o dia 15
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Nível de estresse
Prazo: Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Mudança nos níveis de estresse medidos pela pesquisa CART (Preocupações de Mulheres Submetidas a Tecnologias de Reprodução Assistida).
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Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Nível de ansiedade
Prazo: Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Mudança no escore de estado de ansiedade medido pela pesquisa State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger.
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Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Qualidade de vida
Prazo: Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Mudança na avaliação da qualidade de vida medida pelo questionário FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
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Linha de base, entre os dias 6 e 8 de estimulação e no dia anterior à recuperação dos óvulos (entre o dia 9 e o dia 15 do ciclo de tratamento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00121481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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