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体外受精治療中の患者の経験と生活の質の評価

2020年12月14日 更新者:Michael Lanham、University of Michigan
この研究では、電子服薬管理ソフトウェア ソリューションが体外受精 (IVF) 治療を受けている患者の転帰を改善できるかどうかを評価します。 参加者は均等に 2 つのグループにランダムに割り当てられます。半分は管理ソフトウェアを使用し、残りの半分は対照グループとして機能します。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

米国では、2014年に不妊症に悩む人々が約19万周期の体外受精(IVF)を実施し、国際的には約150万周期が実施された。 保険が適用されない場合、各サイクルで投薬と処置に 15,000 ドルから 25,000 ドルの費用がかかる可能性があります。 体外受精サイクルの目標は健康な赤ちゃんを出産することですが、この目標を達成するために、患者とそのパートナーは、毎日変更される用量と経路で 6 ~ 12 種類の薬剤の投与と在庫を管理する必要があります。 治療の複雑さと、薬剤が高価であり、大量の無駄を減らすために患者が段階的に注文するという事実により、投薬ミス(誤った投与量、投与量の飲み忘れ、薬剤の不足)がよくあります(患者の3~15%) )。

現在の標準では、患者はクリニックが提供する紙のカレンダー(サイクルが開始されるとすぐに不正確になります)、紙と鉛筆のリスト、電子リストや一般的な薬剤追跡アプリケーションと、クリニックからの口頭および書面によるリマインダーを組み合わせたものです。 適切なタイミングで適切な薬を入手できないことは最も重大なエラーであり、現在の方法では、在庫の問題を修正するのに十分な時間がありながら、患者はこの事実に気づかないことが多く、クリニックには緊急事態を把握する方法がありません。患者を積極的に危険にさらします。 これらの患者にとって、このエラーは、その月の妊娠の可能性が低い(エラーに応じて 0% ほど低い)、最適以下の反応を意味する可能性があります。 完全なアドヒアランスで体外受精を受けた患者のうち、健康な赤ちゃんを出産するという目標を達成できるのはわずか約 50% です。 残りの人にとっては、おそらく異なる結果が得られたかもしれないという懸念が常にあり、投薬ミスをした人にとっては、その間違いが起こらなかったら結果は異なっていた可能性があるかどうか決してわかりません。

この研究では、服薬管理ソフトウェアを使用している患者が、標準的な紙を使用している患者と比較して、文書化された投薬ミス(ソフトウェアを通じて記録されたもの、および/または体外受精サイクル中に患者をケアする臨床チームに患者から報告されたもの)の数が少ないかどうかを判断します。 /pencil または自家製の方法で医薬品の在庫を追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville、Michigan、アメリカ、48168
        • Northville Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • ミシガン大学で、あらゆる適応症(不妊、妊孕性温存、または遺伝性疾患、着床前遺伝子スクリーニングまたは診断を計画)で体外受精サイクル(採卵計画)を受けている女性
  • 英語を第一言語として
  • スマートフォンを所有している
  • 自宅でインターネットにアクセスできるスマートフォン以外のデバイス (タブレット、ラップトップ コンピューター、またはデスクトップ コンピューター) を所有している
  • 自宅にインターネット接続がある

除外基準:

  • 英語以外を第一言語として話す人
  • 同じ研究の以前の参加者
  • 体外受精による不妊治療を受けていない
  • スマートフォンを所有していない
  • タブレット、ラップトップ コンピューター、またはデスクトップ コンピューターを所有していない
  • 家にインターネット接続がない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験ソフトウェアグループ
実験グループの被験者には、オンラインの服薬管理ソフトウェアへの無料アクセスが提供されます。このソフトウェアは、スマートフォン/スマートデバイス、自宅のタブレット、または任意のブラウザーを介して選択したコンピューターでアクセスできます。 また、調査全体を通じて REDCap セキュア Web アプリケーションで記入する調査へのリンクも提供されます。
OnTrack 投薬管理ソフトウェアを使用すると、患者は自宅にある不妊治療薬の量を追跡できます。 薬の「やるべきこと」リストにチェックを入れると、家にある薬の量が減ります。 これにより、現在の投与量 (毎日変化する可能性があります) に応じて、いつ薬がなくなるかを知ることができます。 ソフトウェアの毎日の使用は、約 21 日間毎日 5 ~ 10 分になります。
介入なし:対照群
対照群の被験者は標準治療を受け、研究期間中、REDCap セキュア Web アプリケーションで記入する調査へのリンクが記載された電子メールを受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
文書化された投薬エラー
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
ソフトウェアを通じて捕捉されたり、体外受精サイクル中に患者をケアする臨床チームに患者から報告されたりする、間違った用量、飲み忘れ、薬の切れなどの一般的な投薬ミス。
治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不妊症看護師への電話および患者ポータルのメッセージの数
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
薬剤在庫を追跡するために標準的な鉛筆/紙または自家製の方法を使用する場合と比較した、ソフトウェアを使用する患者から不妊症看護師への電話および患者ポータル (電子医療記録) メッセージの数。
治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
薬剤廃棄物の量
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
薬剤追跡エラーの指標として、体外受精サイクルの終了時に患者が残した薬剤の量。
治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
ストレスレベル
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
CART (生殖補助医療を受ける女性の懸念) 調査によって測定されたストレス レベルの変化。
ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
不安レベル
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
スピルバーガーの状態特性不安インベントリ調査によって測定された状態不安スコアの変化。
ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
生活の質
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
FertiQoL (不妊患者の生活の質) アンケートによって測定された生活の質評価の変化。
ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Michael Lanham, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月10日

一次修了 (実際)

2020年10月31日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月19日

最初の投稿 (実際)

2017年12月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月14日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00121481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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