体外受精治療中の患者の経験と生活の質の評価
調査の概要
詳細な説明
米国では、2014年に不妊症に悩む人々が約19万周期の体外受精(IVF)を実施し、国際的には約150万周期が実施された。 保険が適用されない場合、各サイクルで投薬と処置に 15,000 ドルから 25,000 ドルの費用がかかる可能性があります。 体外受精サイクルの目標は健康な赤ちゃんを出産することですが、この目標を達成するために、患者とそのパートナーは、毎日変更される用量と経路で 6 ~ 12 種類の薬剤の投与と在庫を管理する必要があります。 治療の複雑さと、薬剤が高価であり、大量の無駄を減らすために患者が段階的に注文するという事実により、投薬ミス(誤った投与量、投与量の飲み忘れ、薬剤の不足)がよくあります(患者の3~15%) )。
現在の標準では、患者はクリニックが提供する紙のカレンダー(サイクルが開始されるとすぐに不正確になります)、紙と鉛筆のリスト、電子リストや一般的な薬剤追跡アプリケーションと、クリニックからの口頭および書面によるリマインダーを組み合わせたものです。 適切なタイミングで適切な薬を入手できないことは最も重大なエラーであり、現在の方法では、在庫の問題を修正するのに十分な時間がありながら、患者はこの事実に気づかないことが多く、クリニックには緊急事態を把握する方法がありません。患者を積極的に危険にさらします。 これらの患者にとって、このエラーは、その月の妊娠の可能性が低い(エラーに応じて 0% ほど低い)、最適以下の反応を意味する可能性があります。 完全なアドヒアランスで体外受精を受けた患者のうち、健康な赤ちゃんを出産するという目標を達成できるのはわずか約 50% です。 残りの人にとっては、おそらく異なる結果が得られたかもしれないという懸念が常にあり、投薬ミスをした人にとっては、その間違いが起こらなかったら結果は異なっていた可能性があるかどうか決してわかりません。
この研究では、服薬管理ソフトウェアを使用している患者が、標準的な紙を使用している患者と比較して、文書化された投薬ミス(ソフトウェアを通じて記録されたもの、および/または体外受精サイクル中に患者をケアする臨床チームに患者から報告されたもの)の数が少ないかどうかを判断します。 /pencil または自家製の方法で医薬品の在庫を追跡します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville、Michigan、アメリカ、48168
- Northville Health Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ミシガン大学で、あらゆる適応症(不妊、妊孕性温存、または遺伝性疾患、着床前遺伝子スクリーニングまたは診断を計画)で体外受精サイクル(採卵計画)を受けている女性
- 英語を第一言語として
- スマートフォンを所有している
- 自宅でインターネットにアクセスできるスマートフォン以外のデバイス (タブレット、ラップトップ コンピューター、またはデスクトップ コンピューター) を所有している
- 自宅にインターネット接続がある
除外基準:
- 英語以外を第一言語として話す人
- 同じ研究の以前の参加者
- 体外受精による不妊治療を受けていない
- スマートフォンを所有していない
- タブレット、ラップトップ コンピューター、またはデスクトップ コンピューターを所有していない
- 家にインターネット接続がない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験ソフトウェアグループ
実験グループの被験者には、オンラインの服薬管理ソフトウェアへの無料アクセスが提供されます。このソフトウェアは、スマートフォン/スマートデバイス、自宅のタブレット、または任意のブラウザーを介して選択したコンピューターでアクセスできます。
また、調査全体を通じて REDCap セキュア Web アプリケーションで記入する調査へのリンクも提供されます。
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OnTrack 投薬管理ソフトウェアを使用すると、患者は自宅にある不妊治療薬の量を追跡できます。
薬の「やるべきこと」リストにチェックを入れると、家にある薬の量が減ります。
これにより、現在の投与量 (毎日変化する可能性があります) に応じて、いつ薬がなくなるかを知ることができます。
ソフトウェアの毎日の使用は、約 21 日間毎日 5 ~ 10 分になります。
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介入なし:対照群
対照群の被験者は標準治療を受け、研究期間中、REDCap セキュア Web アプリケーションで記入する調査へのリンクが記載された電子メールを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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文書化された投薬エラー
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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ソフトウェアを通じて捕捉されたり、体外受精サイクル中に患者をケアする臨床チームに患者から報告されたりする、間違った用量、飲み忘れ、薬の切れなどの一般的な投薬ミス。
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治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不妊症看護師への電話および患者ポータルのメッセージの数
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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薬剤在庫を追跡するために標準的な鉛筆/紙または自家製の方法を使用する場合と比較した、ソフトウェアを使用する患者から不妊症看護師への電話および患者ポータル (電子医療記録) メッセージの数。
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治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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薬剤廃棄物の量
時間枠:治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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薬剤追跡エラーの指標として、体外受精サイクルの終了時に患者が残した薬剤の量。
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治療サイクルの終了日、9日目から15日目の間
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ストレスレベル
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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CART (生殖補助医療を受ける女性の懸念) 調査によって測定されたストレス レベルの変化。
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ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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不安レベル
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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スピルバーガーの状態特性不安インベントリ調査によって測定された状態不安スコアの変化。
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ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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生活の質
時間枠:ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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FertiQoL (不妊患者の生活の質) アンケートによって測定された生活の質評価の変化。
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ベースライン、刺激6日目と8日目の間、および採卵前日(治療サイクルの9日目と15日目の間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Michael Lanham, MD、University of Michigan
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00121481
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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