- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03383848
Оценка опыта пациента и качества жизни во время лечения экстракорпоральным оплодотворением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Соединенных Штатах лица, страдающие бесплодием, провели около 190 000 циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) в 2014 году, из них около 1,5 миллиона циклов были проведены на международном уровне. Без страхового покрытия каждый цикл может стоить от 15 000 до 25 000 долларов на лекарства и процедуры. Целью цикла ЭКО является здоровый ребенок, но для достижения этой цели пациентов и их партнеров просят управлять приемом и инвентарем от 6 до 12 лекарств с дозами и путями, которые могут меняться ежедневно. Из-за сложности лечения и того факта, что лекарства стоят дорого и назначаются пациентами постепенно, чтобы уменьшить большое количество отходов, ошибки лечения (неправильная доза, пропущенная доза, нехватка лекарств) распространены (3-15% пациентов). ).
Текущий стандарт заключается в том, что пациенты управляют этим процессом инвентаризации, приема и пополнения запасов лекарств самостоятельно с помощью своих собственных систем, используя бумажные календари, предоставленные клиникой (которые сразу становятся неточными после начала цикла), бумажно-карандашные списки, электронные списки или общие приложения для отслеживания лекарств в сочетании с устными и письменными напоминаниями из их клиники. Отсутствие нужного лекарства в нужное время является самой серьезной ошибкой, и при нынешних методах пациент часто не осознает этого факта, в то время как есть достаточно времени, чтобы исправить проблему с запасами, а клиника не имеет возможности уловить ее. активно рисковать пациентами. Для этих пациентов эта ошибка может означать субоптимальный ответ с более низкой вероятностью беременности в этом конкретном месяце (до 0%, в зависимости от ошибки). Из пациентов, перенесших ЭКО с идеальной приверженностью, только около 50% достигают цели рождения здорового ребенка. Для остальных всегда будет опасение, что, возможно, у них мог быть другой результат, и те, кто допустил лекарственную ошибку, никогда не узнают, мог ли исход быть другим, если бы этой ошибки не произошло.
Это исследование определит, будет ли у пациентов, использующих программное обеспечение для управления лекарствами, меньшее количество задокументированных ошибок лечения (которые фиксируются с помощью программного обеспечения и / или сообщаются пациентом клинической команде, ухаживающей за ними во время цикла ЭКО), по сравнению с пациентами, которые используют стандартную бумагу. /карандаш или самодельные методы для отслеживания запасов лекарств.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48168
- Northville Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины, проходящие цикл ЭКО (планирование извлечения яйцеклеток) в Мичиганском университете по любым показаниям (бесплодие, сохранение фертильности или генетическое заболевание, планирующие предимплантационный генетический скрининг или диагностику)
- Английский как основной язык
- Владеет смартфоном
- Владеет несмартфонным устройством с доступом к Интернету дома (планшет, ноутбук или настольный компьютер)
- Есть доступ в интернет дома
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски в качестве основного языка
- Предыдущий участник того же исследования
- Не проходит лечение бесплодия ЭКО
- Не владеет смартфоном
- Не владеет планшетом, ноутбуком или настольным компьютером
- Дома нет доступа в интернет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментального программного обеспечения
Субъектам в экспериментальной группе будет предоставлен бесплатный доступ к онлайн-программному обеспечению для управления лекарствами, доступ к которому можно будет получить на смартфоне/смарт-устройстве и домашнем планшете(-ах) или компьютере(-ах) по их выбору через любой браузер.
Им также будут предоставлены ссылки на опросы, которые необходимо заполнить в защищенном веб-приложении REDCap на протяжении всего исследования.
|
Программное обеспечение OnTrack Medication Management позволяет пациентам отслеживать количество лекарств от бесплодия, которые они имеют дома.
Когда они проверяют свой список необходимых лекарств, это уменьшает их количество дома.
Это позволяет им видеть, когда у них закончатся лекарства, в зависимости от их текущих доз (которые могут меняться ежедневно).
Ежедневное использование программного обеспечения будет составлять 5-10 минут в день в течение примерно 21 дня.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Субъекты в контрольной группе получат стандартный уход и получат электронные письма со ссылками на опросы, которые необходимо заполнить в защищенном веб-приложении REDCap на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задокументированные ошибки лечения
Временное ограничение: Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
Распространенные ошибки приема лекарств, такие как неправильная доза, пропущенная доза или нехватка лекарства, фиксируемые с помощью программного обеспечения и/или сообщаемые пациентом клинической бригаде, ухаживающей за ним во время цикла ЭКО.
|
Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество телефонных сообщений и сообщений на портале пациентов медсестрам, занимающимся лечением бесплодия
Временное ограничение: Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
Количество телефонных сообщений и сообщений на портале пациента (электронная медицинская карта) медсестрам по лечению бесплодия от пациентов, использующих программное обеспечение, по сравнению с теми, кто использует стандартные карандашные/бумажные или доморощенные методы для отслеживания запасов лекарств.
|
Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
|
Количество медицинских отходов
Временное ограничение: Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
Количество лекарств, которые пациентка оставила в конце цикла ЭКО, как показатель ошибок отслеживания лекарств.
|
Конец цикла лечения, между 9 и 15 днем
|
|
Уровень стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
Изменение уровня стресса, измеренное опросом CART (Опасения женщин, подвергающихся вспомогательным репродуктивным технологиям).
|
Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
|
Уровень тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
Изменение оценки состояния тревожности, измеренное с помощью опроса Спилбергера «Состояние-черта тревожности».
|
Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
Изменение оценки качества жизни по опроснику FertiQoL (качество жизни пациента с фертильностью).
|
Исходный уровень, между 6-м и 8-м днями стимуляции и за день до забора яйцеклетки (между 9-м и 15-м днем цикла лечения)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00121481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .