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Évaluation de l'expérience du patient et de la qualité de vie pendant le traitement de fécondation in vitro

14 décembre 2020 mis à jour par: Michael Lanham, University of Michigan
Cette étude évaluera si une solution logicielle de gestion électronique des médicaments peut améliorer les résultats pour les patients subissant un traitement de fécondation in vitro (FIV). Les participants seront randomisés à parts égales en deux groupes : la moitié utilisera le logiciel de gestion, tandis que l'autre moitié agira en tant que groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Aux États-Unis, les personnes souffrant d'infertilité ont suivi environ 190 000 cycles de fécondation in vitro (FIV) en 2014, avec environ 1,5 million de cycles réalisés à l'échelle internationale. Sans couverture d'assurance, chaque cycle peut coûter entre 15 000 $ et 25 000 $ pour les médicaments et les procédures. L'objectif d'un cycle de FIV est un bébé en bonne santé, mais pour atteindre cet objectif, les patients et leurs partenaires sont invités à gérer l'administration et l'inventaire de 6 à 12 médicaments avec des doses et des voies qui peuvent changer quotidiennement. En raison de la complexité du traitement et du fait que les médicaments sont chers et commandés par les patients progressivement pour réduire les grandes quantités de déchets, les erreurs de médication (mauvaise dose ; dose oubliée ; manque de médicaments) sont courantes (3 à 15 % des patients ).

La norme actuelle est que les patients gèrent eux-mêmes ce processus d'inventaire, d'administration et de renouvellement des médicaments avec leurs propres systèmes, en utilisant des calendriers papier fournis par une clinique (qui sont immédiatement inexacts une fois le cycle commencé), des listes papier-crayon, des listes électroniques ou des applications génériques de suivi des médicaments, combinées à des rappels verbaux et écrits de leur clinique. Ne pas avoir le bon médicament au bon moment est l'erreur la plus critique, et avec les méthodes actuelles, le patient ne s'en rend souvent pas compte alors qu'il a suffisamment de temps pour rectifier le problème d'inventaire, et la clinique n'a aucun moyen d'attraper à- les patients à risque de manière proactive. Pour ces patientes, cette erreur peut signifier une réponse sous-optimale avec un risque de grossesse plus faible ce mois-là (aussi bas que 0 %, selon l'erreur). Parmi les patients subissant une FIV avec une adhérence parfaite, seuls environ 50% atteignent l'objectif d'un bébé en bonne santé. Pour le reste, il y aura toujours la crainte qu'ils auraient pu avoir un résultat différent, et pour ceux qui ont une erreur de médication, ils ne sauront jamais si le résultat aurait pu être différent si cette erreur ne s'était pas produite.

Cette étude déterminera si les patients utilisant un logiciel de gestion des médicaments auront un nombre inférieur d'erreurs de médication documentées (tel que capturé par le logiciel et/ou signalé par le patient à l'équipe clinique qui s'occupe d'eux pendant leur cycle de FIV) par rapport aux patients qui utilisent du papier standard /crayon ou des méthodes maison pour suivre leur inventaire de médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

164

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, États-Unis, 48168
        • Northville Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes subissant un cycle de FIV (planification de la récupération des ovules) à l'Université du Michigan, pour toute indication (infertilité, préservation de la fertilité ou trouble génétique, planification du dépistage ou du diagnostic génétique préimplantatoire)
  • L'anglais comme langue principale
  • Possède un smartphone
  • Possède un appareil autre qu'un smartphone avec accès à Internet à la maison (tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau)
  • A accès à Internet à la maison

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone comme langue principale
  • Ancien participant à la même étude
  • Ne subissant pas de traitement de fertilité par FIV
  • Ne possède pas de smartphone
  • Ne possède pas de tablette, d'ordinateur portable ou d'ordinateur de bureau
  • N'a pas accès à Internet à la maison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de logiciels expérimentaux
Les sujets du groupe expérimental bénéficieront d'un accès gratuit au logiciel de gestion des médicaments en ligne, qui pourra être consulté sur le SmartPhone/SmartDevice et la ou les tablettes ou ordinateurs personnels de leur choix, via n'importe quel navigateur. Ils recevront également des liens vers les enquêtes à remplir dans l'application Web sécurisée REDCap tout au long de l'étude.
Le logiciel de gestion des médicaments OnTrack permet aux patients de suivre la quantité de médicaments contre la fertilité qu'ils ont à la maison. Lorsqu'ils cochent leur liste de médicaments "à faire", cela diminue la quantité qu'ils ont à la maison. Cela leur permet de voir quand ils seront à court de médicaments en fonction de leurs doses actuelles (qui peuvent changer quotidiennement). L'utilisation quotidienne du logiciel sera de 5 à 10 minutes par jour pendant environ 21 jours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront des soins standard et recevront des e-mails contenant des liens vers les enquêtes à remplir dans l'application Web sécurisée REDCap tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Erreurs médicamenteuses documentées
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
Erreurs de médication courantes telles qu'une mauvaise dose, une dose manquée ou un manque de médicament, telles que capturées par le logiciel et/ou signalées par le patient à l'équipe clinique qui s'occupe d'eux pendant leur cycle de FIV.
Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de messages téléphoniques et de portail patient adressés aux infirmières spécialisées dans l'infertilité
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
Nombre de messages téléphoniques et de portail patient (dossier de santé électronique) adressés aux infirmières spécialisées en infertilité par les patients utilisant le logiciel par rapport à ceux utilisant un crayon/papier standard ou des méthodes maison pour suivre l'inventaire des médicaments.
Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
Quantité de déchets de médicaments
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
Quantité de médicaments restante au patient à la fin du cycle de FIV, comme indication d'erreurs de suivi des médicaments.
Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
Niveau de stress
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
Changement des niveaux de stress mesuré par l'enquête CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
Niveau d'anxiété
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
Changement du score d'anxiété d'état tel que mesuré par l'enquête State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger.
Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
Qualité de vie
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
Changement dans l'évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Première publication (Réel)

26 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00121481

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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