- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03383848
Évaluation de l'expérience du patient et de la qualité de vie pendant le traitement de fécondation in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, les personnes souffrant d'infertilité ont suivi environ 190 000 cycles de fécondation in vitro (FIV) en 2014, avec environ 1,5 million de cycles réalisés à l'échelle internationale. Sans couverture d'assurance, chaque cycle peut coûter entre 15 000 $ et 25 000 $ pour les médicaments et les procédures. L'objectif d'un cycle de FIV est un bébé en bonne santé, mais pour atteindre cet objectif, les patients et leurs partenaires sont invités à gérer l'administration et l'inventaire de 6 à 12 médicaments avec des doses et des voies qui peuvent changer quotidiennement. En raison de la complexité du traitement et du fait que les médicaments sont chers et commandés par les patients progressivement pour réduire les grandes quantités de déchets, les erreurs de médication (mauvaise dose ; dose oubliée ; manque de médicaments) sont courantes (3 à 15 % des patients ).
La norme actuelle est que les patients gèrent eux-mêmes ce processus d'inventaire, d'administration et de renouvellement des médicaments avec leurs propres systèmes, en utilisant des calendriers papier fournis par une clinique (qui sont immédiatement inexacts une fois le cycle commencé), des listes papier-crayon, des listes électroniques ou des applications génériques de suivi des médicaments, combinées à des rappels verbaux et écrits de leur clinique. Ne pas avoir le bon médicament au bon moment est l'erreur la plus critique, et avec les méthodes actuelles, le patient ne s'en rend souvent pas compte alors qu'il a suffisamment de temps pour rectifier le problème d'inventaire, et la clinique n'a aucun moyen d'attraper à- les patients à risque de manière proactive. Pour ces patientes, cette erreur peut signifier une réponse sous-optimale avec un risque de grossesse plus faible ce mois-là (aussi bas que 0 %, selon l'erreur). Parmi les patients subissant une FIV avec une adhérence parfaite, seuls environ 50% atteignent l'objectif d'un bébé en bonne santé. Pour le reste, il y aura toujours la crainte qu'ils auraient pu avoir un résultat différent, et pour ceux qui ont une erreur de médication, ils ne sauront jamais si le résultat aurait pu être différent si cette erreur ne s'était pas produite.
Cette étude déterminera si les patients utilisant un logiciel de gestion des médicaments auront un nombre inférieur d'erreurs de médication documentées (tel que capturé par le logiciel et/ou signalé par le patient à l'équipe clinique qui s'occupe d'eux pendant leur cycle de FIV) par rapport aux patients qui utilisent du papier standard /crayon ou des méthodes maison pour suivre leur inventaire de médicaments.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
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Northville, Michigan, États-Unis, 48168
- Northville Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un cycle de FIV (planification de la récupération des ovules) à l'Université du Michigan, pour toute indication (infertilité, préservation de la fertilité ou trouble génétique, planification du dépistage ou du diagnostic génétique préimplantatoire)
- L'anglais comme langue principale
- Possède un smartphone
- Possède un appareil autre qu'un smartphone avec accès à Internet à la maison (tablette, ordinateur portable ou ordinateur de bureau)
- A accès à Internet à la maison
Critère d'exclusion:
- Non anglophone comme langue principale
- Ancien participant à la même étude
- Ne subissant pas de traitement de fertilité par FIV
- Ne possède pas de smartphone
- Ne possède pas de tablette, d'ordinateur portable ou d'ordinateur de bureau
- N'a pas accès à Internet à la maison
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de logiciels expérimentaux
Les sujets du groupe expérimental bénéficieront d'un accès gratuit au logiciel de gestion des médicaments en ligne, qui pourra être consulté sur le SmartPhone/SmartDevice et la ou les tablettes ou ordinateurs personnels de leur choix, via n'importe quel navigateur.
Ils recevront également des liens vers les enquêtes à remplir dans l'application Web sécurisée REDCap tout au long de l'étude.
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Le logiciel de gestion des médicaments OnTrack permet aux patients de suivre la quantité de médicaments contre la fertilité qu'ils ont à la maison.
Lorsqu'ils cochent leur liste de médicaments "à faire", cela diminue la quantité qu'ils ont à la maison.
Cela leur permet de voir quand ils seront à court de médicaments en fonction de leurs doses actuelles (qui peuvent changer quotidiennement).
L'utilisation quotidienne du logiciel sera de 5 à 10 minutes par jour pendant environ 21 jours.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les sujets du groupe témoin recevront des soins standard et recevront des e-mails contenant des liens vers les enquêtes à remplir dans l'application Web sécurisée REDCap tout au long de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Erreurs médicamenteuses documentées
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Erreurs de médication courantes telles qu'une mauvaise dose, une dose manquée ou un manque de médicament, telles que capturées par le logiciel et/ou signalées par le patient à l'équipe clinique qui s'occupe d'eux pendant leur cycle de FIV.
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Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de messages téléphoniques et de portail patient adressés aux infirmières spécialisées dans l'infertilité
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Nombre de messages téléphoniques et de portail patient (dossier de santé électronique) adressés aux infirmières spécialisées en infertilité par les patients utilisant le logiciel par rapport à ceux utilisant un crayon/papier standard ou des méthodes maison pour suivre l'inventaire des médicaments.
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Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Quantité de déchets de médicaments
Délai: Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Quantité de médicaments restante au patient à la fin du cycle de FIV, comme indication d'erreurs de suivi des médicaments.
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Fin du cycle de traitement, entre le jour 9 et le jour 15
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Niveau de stress
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Changement des niveaux de stress mesuré par l'enquête CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
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Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Niveau d'anxiété
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Changement du score d'anxiété d'état tel que mesuré par l'enquête State-Trait Anxiety Inventory de Spielberger.
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Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Qualité de vie
Délai: Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Changement dans l'évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
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Baseline, entre les jours de stimulation 6 et 8, et le jour précédant le prélèvement des ovules (entre le jour 9 et le jour 15 du cycle de traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00121481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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