Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doświadczeń i jakości życia pacjentów w trakcie leczenia zapłodnieniem in vitro

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Michael Lanham, University of Michigan
Badanie to ma na celu ocenę, czy oprogramowanie do elektronicznego zarządzania lekami może poprawić wyniki leczenia pacjentów poddawanych zabiegowi zapłodnienia in vitro (IVF). Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: połowa będzie korzystać z oprogramowania do zarządzania, a druga połowa będzie działać jako grupa kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych osoby cierpiące na niepłodność wykonały około 190 000 cykli zapłodnienia in vitro (IVF) w 2014 r., z czego około 1,5 miliona cykli przeprowadzono na całym świecie. Bez ubezpieczenia każdy cykl może kosztować od 15 000 do 25 000 USD na leki i procedury. Celem cyklu IVF jest zdrowe dziecko, ale aby osiągnąć ten cel, pacjenci i ich partnerzy proszeni są o zarządzanie podawaniem i inwentaryzacją od 6 do 12 leków z dawkami i drogami, które mogą zmieniać się codziennie. Ze względu na złożoność leczenia oraz fakt, że leki są drogie i zamawiane przez pacjentów stopniowo, aby zmniejszyć duże ilości odpadów, błędy w stosowaniu leku (niewłaściwa dawka, pominięcie dawki, brak leku) są częste (3-15% pacjentów ).

Obecny standard polega na tym, że pacjenci samodzielnie zarządzają tym procesem inwentaryzacji, podawania i uzupełniania leków za pomocą własnych systemów, korzystając z papierowych kalendarzy dostarczonych przez klinikę (które są natychmiast niedokładne po rozpoczęciu cyklu), list papier-ołówek, listy elektroniczne lub ogólne aplikacje do śledzenia leków, w połączeniu z ustnymi i pisemnymi przypomnieniami z ich kliniki. Brak odpowiedniego leku we właściwym czasie jest najbardziej krytycznym błędem, a przy obecnych metodach pacjent często nie zdaje sobie z tego sprawy, podczas gdy jest wystarczająco dużo czasu na naprawienie problemu z zapasami, a klinika nie ma możliwości wykrycia aktywnie ryzykować pacjentów. W przypadku tych pacjentek ten błąd może oznaczać nieoptymalną odpowiedź z mniejszą szansą na zajście w ciążę w danym miesiącu (nawet 0%, w zależności od błędu). Spośród pacjentek poddawanych IVF z doskonałym przyleganiem tylko około 50% osiąga cel, jakim jest zdrowe dziecko. W przypadku pozostałych osób zawsze będzie istniała obawa, że ​​być może wynik mógł być inny, a osoby z błędem w leczeniu nigdy nie będą wiedziały, czy wynik mógłby być inny, gdyby ten błąd nie wystąpił.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy pacjenci korzystający z oprogramowania do zarządzania lekami będą mieli mniejszą liczbę udokumentowanych błędów w leczeniu (wychwyconych przez oprogramowanie i/lub zgłaszanych przez pacjenta zespołowi klinicznemu opiekującemu się nimi podczas cyklu IVF) w porównaniu z pacjentami korzystającymi ze standardowego papieru /ołówek lub domowe metody śledzenia zapasów leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Stany Zjednoczone, 48168
        • Northville Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przechodzące cykl IVF (planowanie pobrania komórki jajowej) na Uniwersytecie Michigan, z dowolnego wskazania (niepłodność, zachowanie płodności lub zaburzenie genetyczne, planowanie preimplantacyjnego badania genetycznego lub diagnozy)
  • Angielski jako język podstawowy
  • Posiada smartfon
  • Posiada urządzenie inne niż smartfon z dostępem do internetu w domu (tablet, laptop lub komputer stacjonarny)
  • Ma dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nieanglojęzyczne jako język podstawowy
  • Poprzedni uczestnik tego samego badania
  • Nie przechodzi leczenia niepłodności IVF
  • Nie posiada smartfona
  • Nie posiada tabletu, laptopa ani komputera stacjonarnego
  • Nie ma dostępu do internetu w domu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna Grupa Oprogramowania
Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają bezpłatny dostęp online do oprogramowania do zarządzania lekami, które będzie można uzyskać na smartfonie/urządzeniu inteligentnym i tablecie domowym lub wybranym przez nich komputerze za pośrednictwem dowolnej przeglądarki. Otrzymają również linki do ankiet do wypełnienia w bezpiecznej aplikacji internetowej REDCap przez cały czas trwania badania.
Urządzenie: Oprogramowanie do zarządzania lekami
Oprogramowanie do zarządzania lekami OnTrack umożliwia pacjentom śledzenie ilości leków na płodność, które mają w domu. Kiedy zaznaczają swoją listę leków „do zrobienia”, zmniejsza to ilość, którą mają w domu. Pozwala im zobaczyć, kiedy skończą im się leki w zależności od ich aktualnych dawek (które mogą zmieniać się codziennie). Codzienne korzystanie z oprogramowania będzie trwało 5-10 minut dziennie przez około 21 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Osoby z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę i otrzymają e-maile z linkami do ankiet do wypełnienia w bezpiecznej aplikacji internetowej REDCap przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udokumentowane błędy w lekach
Ramy czasowe: Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15
Częste błędy medyczne, takie jak niewłaściwa dawka, pominięta dawka lub brak leku, zarejestrowane przez oprogramowanie i/lub zgłoszone przez pacjenta zespołowi klinicznemu opiekującemu się nim podczas cyklu IVF.
Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wiadomości telefonicznych i portali pacjentów do pielęgniarek zajmujących się leczeniem niepłodności
Ramy czasowe: Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15
Liczba wiadomości telefonicznych i na portalu pacjenta (elektroniczna dokumentacja medyczna) do pielęgniarek zajmujących się leczeniem niepłodności od pacjentów korzystających z oprogramowania w porównaniu z osobami korzystającymi ze standardowego ołówka/papieru lub domowymi metodami śledzenia zapasów leków.
Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15
Ilość odpadów leków
Ramy czasowe: Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15
Ilość leków, które pacjentka pozostawiła na koniec cyklu IVF, jako wskazanie błędów w śledzeniu leków.
Koniec cyklu leczenia, między dniem 9 a dniem 15
Poziom stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)
Zmiana poziomu stresu mierzona badaniem CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)
Poziom lęku
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)
Zmiana wyniku stanu lęku mierzona za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory Spielbergera.
Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)
Jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)
Zmiana oceny jakości życia mierzonej kwestionariuszem FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
Wartość wyjściowa, między 6. a 8. dniem stymulacji oraz w dniu poprzedzającym pobranie komórek jajowych (między 9. a 15. dniem cyklu leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00121481

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oprogramowanie do zarządzania lekami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj