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Bewertung der Patientenerfahrung und Lebensqualität während der In-vitro-Fertilisationsbehandlung

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Michael Lanham, University of Michigan
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Softwarelösung für das elektronische Medikamentenmanagement die Ergebnisse für Patienten verbessern kann, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung (IVF) unterziehen. Die Teilnehmer werden zu gleichen Teilen in zwei Gruppen eingeteilt: Die Hälfte wird die Verwaltungssoftware verwenden, während die andere Hälfte als Kontrollgruppe fungiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten führten Personen, die an Unfruchtbarkeit litten, im Jahr 2014 etwa 190.000 Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) durch, wobei weltweit etwa 1,5 Millionen Zyklen durchgeführt wurden. Ohne Versicherungsschutz kann jeder Zyklus zwischen 15.000 und 25.000 US-Dollar für Medikamente und Eingriffe kosten. Das Ziel eines IVF-Zyklus ist ein gesundes Baby. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen Patienten und ihre Partner jedoch die Verabreichung und den Bestand von 6 bis 12 Medikamenten verwalten, deren Dosierungen und Verabreichungswege sich täglich ändern können. Aufgrund der Komplexität der Behandlung und der Tatsache, dass die Medikamente teuer sind und von den Patienten schrittweise bestellt werden, um große Abfallmengen zu reduzieren, kommen Medikationsfehler (falsche Dosis, vergessene Dosis, fehlende Medikamente) häufig vor (3-15 % der Patienten). ).

Der aktuelle Standard besteht darin, dass Patienten diesen Prozess der Medikamenteninventur, -verabreichung und -nachfüllung selbst mit ihren eigenen Systemen verwalten, indem sie von einer Klinik bereitgestellte Papierkalender (die sofort ungenau sind, sobald der Zyklus beginnt), Papier-und-Bleistift-Listen verwenden. elektronische Listen oder generische Anwendungen zur Medikamentenverfolgung, kombiniert mit mündlichen und schriftlichen Erinnerungen aus ihrer Klinik. Nicht das richtige Medikament zur richtigen Zeit zu haben, ist der schwerwiegendste Fehler, und mit den derzeitigen Methoden ist sich der Patient dieser Tatsache oft nicht bewusst, während genügend Zeit zur Behebung des Bestandsproblems zur Verfügung steht und die Klinik keine Möglichkeit hat, dies zu erkennen. Risikopatienten proaktiv. Für diese Patientinnen kann dieser Fehler eine suboptimale Reaktion mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft in diesem bestimmten Monat bedeuten (je nach Fehler bis zu 0 %). Von den Patienten, die sich einer IVF mit perfekter Adhärenz unterziehen, erreichen nur etwa 50 % das Ziel eines gesunden Babys. Im Übrigen wird immer die Sorge bestehen, dass sie möglicherweise ein anderes Ergebnis hätten erzielen können, und diejenigen mit einem Medikationsfehler werden nie wissen, ob das Ergebnis anders hätte ausfallen können, wenn dieser Fehler nicht aufgetreten wäre.

In dieser Studie wird ermittelt, ob bei Patienten, die eine Medikamentenverwaltungssoftware verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Standardpapier verwenden, weniger dokumentierte Medikationsfehler auftreten (wie durch die Software erfasst und/oder vom Patienten an das klinische Team gemeldet, das ihn während seines IVF-Zyklus betreut). /Bleistift oder selbst entwickelte Methoden, um ihren Medikamentenbestand zu verfolgen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

164

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168
        • Northville Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem IVF-Zyklus (Planung einer Eizellentnahme) an der University of Michigan unterziehen, für jede Indikation (Unfruchtbarkeit, Erhaltung der Fruchtbarkeit oder genetische Störung, Planung, genetisches Screening oder Diagnose vor der Implantation)
  • Englisch als Hauptsprache
  • Besitzt ein Smartphone
  • Besitzt ein Nicht-Smartphone-Gerät mit Internetzugang zu Hause (Tablet, Laptop oder Desktop-Computer)
  • Hat zu Hause Internetzugang

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Englisch-Sprecher als Hauptsprache
  • Vorheriger Teilnehmer derselben Studie
  • Keine IVF-Fruchtbarkeitsbehandlung durchführen
  • Besitzt kein Smartphone
  • Besitzt kein Tablet, Laptop oder Desktop-Computer
  • Hat zu Hause keinen Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für experimentelle Software
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten kostenlosen Online-Zugriff auf die Medikamentenverwaltungssoftware, auf die sie auf dem SmartPhone/SmartDevice und Heim-Tablets oder Computern ihrer Wahl über jeden Browser zugreifen können. Sie erhalten außerdem Links zu den Umfragen, die während der gesamten Studie in der sicheren Webanwendung REDCap ausgefüllt werden müssen.
Mit der OnTrack-Medikamentenverwaltungssoftware können Patienten die Menge an Fruchtbarkeitsmedikamenten verfolgen, die sie zu Hause haben. Wenn sie ihre „To-Do“-Liste mit Medikamenten abhaken, verringert sich dadurch die Menge, die sie zu Hause haben. Dadurch können sie abhängig von ihrer aktuellen Dosis (die sich täglich ändern kann) erkennen, wann ihnen die Medikamente ausgehen werden. Die tägliche Nutzung der Software beträgt etwa 21 Tage lang täglich 5–10 Minuten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und erhalten E-Mails mit Links zu den Umfragen, die während der gesamten Studie in der sicheren Webanwendung REDCap ausgefüllt werden müssen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dokumentierte Medikationsfehler
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
Häufige Medikationsfehler wie falsche Dosierung, vergessene Dosis oder Medikamentenmangel, die von der Software erfasst und/oder vom Patienten während des IVF-Zyklus an das klinische Team gemeldet werden, das ihn betreut.
Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Telefon- und Patientenportalnachrichten an Unfruchtbarkeitskrankenschwestern
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
Anzahl der Telefon- und Patientenportalnachrichten (elektronische Gesundheitsakte) an Unfruchtbarkeitspflegekräfte von Patienten, die die Software verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Standard-Bleistift/Papier oder selbst entwickelte Methoden zur Nachverfolgung des Medikamentenbestands verwenden.
Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
Menge an Medikamentenabfällen
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
Menge an Medikamenten, die der Patientin am Ende des IVF-Zyklus übrig geblieben ist, als Hinweis auf Fehler bei der Medikamentenverfolgung.
Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
Belastungsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
Veränderung des Stressniveaus, gemessen durch die CART-Umfrage (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
Angstniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
Veränderung des State-Anxiety-Scores, gemessen anhand der State-Trait Anxiety Inventory-Umfrage von Spielberger.
Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
Änderung der Lebensqualitätsbewertung, gemessen anhand des FertiQoL-Fragebogens (Fertility Patient Quality of Life).
Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00121481

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Software zur Medikamentenverwaltung

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