- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03383848
Bewertung der Patientenerfahrung und Lebensqualität während der In-vitro-Fertilisationsbehandlung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In den Vereinigten Staaten führten Personen, die an Unfruchtbarkeit litten, im Jahr 2014 etwa 190.000 Zyklen der In-vitro-Fertilisation (IVF) durch, wobei weltweit etwa 1,5 Millionen Zyklen durchgeführt wurden. Ohne Versicherungsschutz kann jeder Zyklus zwischen 15.000 und 25.000 US-Dollar für Medikamente und Eingriffe kosten. Das Ziel eines IVF-Zyklus ist ein gesundes Baby. Um dieses Ziel zu erreichen, müssen Patienten und ihre Partner jedoch die Verabreichung und den Bestand von 6 bis 12 Medikamenten verwalten, deren Dosierungen und Verabreichungswege sich täglich ändern können. Aufgrund der Komplexität der Behandlung und der Tatsache, dass die Medikamente teuer sind und von den Patienten schrittweise bestellt werden, um große Abfallmengen zu reduzieren, kommen Medikationsfehler (falsche Dosis, vergessene Dosis, fehlende Medikamente) häufig vor (3-15 % der Patienten). ).
Der aktuelle Standard besteht darin, dass Patienten diesen Prozess der Medikamenteninventur, -verabreichung und -nachfüllung selbst mit ihren eigenen Systemen verwalten, indem sie von einer Klinik bereitgestellte Papierkalender (die sofort ungenau sind, sobald der Zyklus beginnt), Papier-und-Bleistift-Listen verwenden. elektronische Listen oder generische Anwendungen zur Medikamentenverfolgung, kombiniert mit mündlichen und schriftlichen Erinnerungen aus ihrer Klinik. Nicht das richtige Medikament zur richtigen Zeit zu haben, ist der schwerwiegendste Fehler, und mit den derzeitigen Methoden ist sich der Patient dieser Tatsache oft nicht bewusst, während genügend Zeit zur Behebung des Bestandsproblems zur Verfügung steht und die Klinik keine Möglichkeit hat, dies zu erkennen. Risikopatienten proaktiv. Für diese Patientinnen kann dieser Fehler eine suboptimale Reaktion mit einer geringeren Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft in diesem bestimmten Monat bedeuten (je nach Fehler bis zu 0 %). Von den Patienten, die sich einer IVF mit perfekter Adhärenz unterziehen, erreichen nur etwa 50 % das Ziel eines gesunden Babys. Im Übrigen wird immer die Sorge bestehen, dass sie möglicherweise ein anderes Ergebnis hätten erzielen können, und diejenigen mit einem Medikationsfehler werden nie wissen, ob das Ergebnis anders hätte ausfallen können, wenn dieser Fehler nicht aufgetreten wäre.
In dieser Studie wird ermittelt, ob bei Patienten, die eine Medikamentenverwaltungssoftware verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Standardpapier verwenden, weniger dokumentierte Medikationsfehler auftreten (wie durch die Software erfasst und/oder vom Patienten an das klinische Team gemeldet, das ihn während seines IVF-Zyklus betreut). /Bleistift oder selbst entwickelte Methoden, um ihren Medikamentenbestand zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168
- Northville Health Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einem IVF-Zyklus (Planung einer Eizellentnahme) an der University of Michigan unterziehen, für jede Indikation (Unfruchtbarkeit, Erhaltung der Fruchtbarkeit oder genetische Störung, Planung, genetisches Screening oder Diagnose vor der Implantation)
- Englisch als Hauptsprache
- Besitzt ein Smartphone
- Besitzt ein Nicht-Smartphone-Gerät mit Internetzugang zu Hause (Tablet, Laptop oder Desktop-Computer)
- Hat zu Hause Internetzugang
Ausschlusskriterien:
- Nicht-Englisch-Sprecher als Hauptsprache
- Vorheriger Teilnehmer derselben Studie
- Keine IVF-Fruchtbarkeitsbehandlung durchführen
- Besitzt kein Smartphone
- Besitzt kein Tablet, Laptop oder Desktop-Computer
- Hat zu Hause keinen Internetzugang
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe für experimentelle Software
Probanden in der Versuchsgruppe erhalten kostenlosen Online-Zugriff auf die Medikamentenverwaltungssoftware, auf die sie auf dem SmartPhone/SmartDevice und Heim-Tablets oder Computern ihrer Wahl über jeden Browser zugreifen können.
Sie erhalten außerdem Links zu den Umfragen, die während der gesamten Studie in der sicheren Webanwendung REDCap ausgefüllt werden müssen.
|
Mit der OnTrack-Medikamentenverwaltungssoftware können Patienten die Menge an Fruchtbarkeitsmedikamenten verfolgen, die sie zu Hause haben.
Wenn sie ihre „To-Do“-Liste mit Medikamenten abhaken, verringert sich dadurch die Menge, die sie zu Hause haben.
Dadurch können sie abhängig von ihrer aktuellen Dosis (die sich täglich ändern kann) erkennen, wann ihnen die Medikamente ausgehen werden.
Die tägliche Nutzung der Software beträgt etwa 21 Tage lang täglich 5–10 Minuten.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Probanden der Kontrollgruppe erhalten eine Standardversorgung und erhalten E-Mails mit Links zu den Umfragen, die während der gesamten Studie in der sicheren Webanwendung REDCap ausgefüllt werden müssen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dokumentierte Medikationsfehler
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
|
Häufige Medikationsfehler wie falsche Dosierung, vergessene Dosis oder Medikamentenmangel, die von der Software erfasst und/oder vom Patienten während des IVF-Zyklus an das klinische Team gemeldet werden, das ihn betreut.
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Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Telefon- und Patientenportalnachrichten an Unfruchtbarkeitskrankenschwestern
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
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Anzahl der Telefon- und Patientenportalnachrichten (elektronische Gesundheitsakte) an Unfruchtbarkeitspflegekräfte von Patienten, die die Software verwenden, im Vergleich zu Patienten, die Standard-Bleistift/Papier oder selbst entwickelte Methoden zur Nachverfolgung des Medikamentenbestands verwenden.
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Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
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Menge an Medikamentenabfällen
Zeitfenster: Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
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Menge an Medikamenten, die der Patientin am Ende des IVF-Zyklus übrig geblieben ist, als Hinweis auf Fehler bei der Medikamentenverfolgung.
|
Ende des Behandlungszyklus, zwischen Tag 9 und Tag 15
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Belastungsniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
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Veränderung des Stressniveaus, gemessen durch die CART-Umfrage (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
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Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
|
Angstniveau
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
|
Veränderung des State-Anxiety-Scores, gemessen anhand der State-Trait Anxiety Inventory-Umfrage von Spielberger.
|
Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
|
Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
|
Änderung der Lebensqualitätsbewertung, gemessen anhand des FertiQoL-Fragebogens (Fertility Patient Quality of Life).
|
Ausgangswert, zwischen den Stimulationstagen 6 und 8 und am Tag vor der Eizellentnahme (zwischen Tag 9 und Tag 15 des Behandlungszyklus)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00121481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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