Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiëntervaring en kwaliteit van leven tijdens in-vitrofertilisatiebehandeling

14 december 2020 bijgewerkt door: Michael Lanham, University of Michigan
Deze studie zal evalueren of een softwareoplossing voor elektronisch medicatiebeheer de resultaten kan verbeteren voor patiënten die een in-vitrofertilisatiebehandeling (IVF) ondergaan. De deelnemers worden gelijk verdeeld in twee groepen: de helft gebruikt de beheersoftware, de andere helft fungeert als controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten ondergingen personen die aan onvruchtbaarheid leden in 2014 ongeveer 190.000 cycli van in-vitrofertilisatie (IVF), waarvan ongeveer 1,5 miljoen cycli internationaal werden uitgevoerd. Zonder verzekeringsdekking kan elke cyclus tussen $ 15.000 en $ 25.000 kosten voor medicijnen en procedures. Het doel van een IVF-cyclus is een gezonde baby, maar om dit doel te bereiken, wordt patiënten en hun partners gevraagd om de administratie en inventaris van tussen de 6 en 12 medicijnen te beheren met doses en routes die dagelijks kunnen veranderen. Vanwege de complexiteit van de behandeling en het feit dat de medicijnen duur zijn en door patiënten stapsgewijs worden besteld om grote hoeveelheden afval te verminderen, komen medicatiefouten (verkeerde dosis; gemiste dosis; medicatie opraken) vaak voor (3-15% van de patiënten ).

De huidige standaard is dat patiënten dit proces van medicatie-inventarisatie, toediening en bijvullen zelf beheren met hun eigen systemen, met behulp van papieren agenda's die door een kliniek worden verstrekt (die onmiddellijk onnauwkeurig zijn zodra de cyclus begint), lijsten met papier en potlood, elektronische lijsten of generieke applicaties voor het volgen van medicijnen, gecombineerd met mondelinge en schriftelijke herinneringen van hun kliniek. Het niet hebben van de juiste medicatie op het juiste moment is de meest kritieke fout, en met de huidige methoden beseft de patiënt dit feit vaak niet, terwijl er voldoende tijd is om het voorraadprobleem op te lossen en de kliniek geen manier heeft om op te vangen. risico patiënten proactief. Voor deze patiënten kan deze fout een suboptimale respons betekenen met een lagere kans op zwangerschap in die bepaalde maand (zo laag als 0%, afhankelijk van de fout). Van de patiënten die IVF met perfecte therapietrouw ondergaan, bereikt slechts ongeveer 50% het doel van een gezonde baby. Voor de rest zal er altijd de zorg zijn dat ze misschien een andere uitkomst hadden gehad, en voor degenen met een medicatiefout zullen ze nooit weten of de uitkomst anders had kunnen zijn als die fout niet was opgetreden.

Deze studie zal bepalen of patiënten die medicatiebeheersoftware gebruiken, minder gedocumenteerde medicatiefouten zullen hebben (zoals vastgelegd via de software en/of gerapporteerd door de patiënt aan het klinische team dat voor hen zorgt tijdens hun IVF-cyclus) in vergelijking met patiënten die standaardpapier gebruiken /potlood of methoden van eigen bodem om hun medicatie-inventaris bij te houden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

164

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168
        • Northville Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die een IVF-cyclus ondergaan (planning van het ophalen van eieren) aan de Universiteit van Michigan, voor elke indicatie (onvruchtbaarheid, behoud van vruchtbaarheid of genetische stoornis planning pre-implantatie genetische screening of diagnose)
  • Engels als primaire taal
  • Bezit een smartphone
  • Is in het bezit van een niet-smartphoneapparaat met toegang tot internet thuis (tablet, laptop of desktopcomputer)
  • Heeft thuis internet

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engelse spreker als primaire taal
  • Eerdere deelnemer aan dezelfde studie
  • Geen IVF-vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
  • Heeft geen smartphone
  • Heeft geen tablet, laptop of desktopcomputer
  • Heeft thuis geen internet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele softwaregroep
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen gratis online toegang tot de medicatiebeheersoftware, die toegankelijk is op de SmartPhone/SmartDevice en thuistablet(s) of computer(s) van hun keuze, via elke browser. Ze zullen ook worden voorzien van links naar de enquêtes die tijdens het onderzoek in de beveiligde REDCap-webapplicatie moeten worden ingevuld.
Met de OnTrack Medication Management Software kunnen patiënten bijhouden hoeveel vruchtbaarheidsmedicatie ze thuis hebben. Wanneer ze hun "te doen" -lijst met medicijnen afvinken, verlaagt dit de hoeveelheid die ze in huis hebben. Hiermee kunnen ze zien wanneer hun medicatie op is, afhankelijk van hun huidige doses (die dagelijks kunnen veranderen). Dagelijks gebruik van de software zal 5-10 minuten per dag zijn gedurende ongeveer 21 dagen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaardzorg en ontvangen e-mails met links naar de enquêtes die tijdens het onderzoek in de beveiligde REDCap-webapplicatie moeten worden ingevuld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedocumenteerde medicatiefouten
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
Veelvoorkomende medicatiefouten zoals een verkeerde dosis, gemiste dosis of bijna geen medicatie meer, zoals vastgelegd via de software en/of gerapporteerd door de patiënt aan het klinische team dat voor hen zorgt tijdens hun IVF-cyclus.
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal telefoon- en patiëntenportaalberichten aan onvruchtbaarheidsverpleegkundigen
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
Het aantal telefoon- en patiëntenportaalberichten (elektronisch medisch dossier) aan onvruchtbaarheidsverpleegkundigen van patiënten die de software gebruiken in vergelijking met patiënten die standaard potlood/papier of methoden van eigen bodem gebruiken om de medicatie-inventaris bij te houden.
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
Hoeveelheid medicijnafval
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
Hoeveelheid medicatie die de patiënt heeft achtergelaten aan het einde van de IVF-cyclus, als indicatie van fouten bij het volgen van medicatie.
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
Stress niveau
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
Verandering in stressniveaus zoals gemeten door CART-enquête (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
Angst niveau
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
Verandering in toestandsangstscore zoals gemeten door Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory-enquête.
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de FertiQoL-vragenlijst (Fertility Patient Quality of Life).
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00121481

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren