- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03383848
Evaluatie van patiëntervaring en kwaliteit van leven tijdens in-vitrofertilisatiebehandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten ondergingen personen die aan onvruchtbaarheid leden in 2014 ongeveer 190.000 cycli van in-vitrofertilisatie (IVF), waarvan ongeveer 1,5 miljoen cycli internationaal werden uitgevoerd. Zonder verzekeringsdekking kan elke cyclus tussen $ 15.000 en $ 25.000 kosten voor medicijnen en procedures. Het doel van een IVF-cyclus is een gezonde baby, maar om dit doel te bereiken, wordt patiënten en hun partners gevraagd om de administratie en inventaris van tussen de 6 en 12 medicijnen te beheren met doses en routes die dagelijks kunnen veranderen. Vanwege de complexiteit van de behandeling en het feit dat de medicijnen duur zijn en door patiënten stapsgewijs worden besteld om grote hoeveelheden afval te verminderen, komen medicatiefouten (verkeerde dosis; gemiste dosis; medicatie opraken) vaak voor (3-15% van de patiënten ).
De huidige standaard is dat patiënten dit proces van medicatie-inventarisatie, toediening en bijvullen zelf beheren met hun eigen systemen, met behulp van papieren agenda's die door een kliniek worden verstrekt (die onmiddellijk onnauwkeurig zijn zodra de cyclus begint), lijsten met papier en potlood, elektronische lijsten of generieke applicaties voor het volgen van medicijnen, gecombineerd met mondelinge en schriftelijke herinneringen van hun kliniek. Het niet hebben van de juiste medicatie op het juiste moment is de meest kritieke fout, en met de huidige methoden beseft de patiënt dit feit vaak niet, terwijl er voldoende tijd is om het voorraadprobleem op te lossen en de kliniek geen manier heeft om op te vangen. risico patiënten proactief. Voor deze patiënten kan deze fout een suboptimale respons betekenen met een lagere kans op zwangerschap in die bepaalde maand (zo laag als 0%, afhankelijk van de fout). Van de patiënten die IVF met perfecte therapietrouw ondergaan, bereikt slechts ongeveer 50% het doel van een gezonde baby. Voor de rest zal er altijd de zorg zijn dat ze misschien een andere uitkomst hadden gehad, en voor degenen met een medicatiefout zullen ze nooit weten of de uitkomst anders had kunnen zijn als die fout niet was opgetreden.
Deze studie zal bepalen of patiënten die medicatiebeheersoftware gebruiken, minder gedocumenteerde medicatiefouten zullen hebben (zoals vastgelegd via de software en/of gerapporteerd door de patiënt aan het klinische team dat voor hen zorgt tijdens hun IVF-cyclus) in vergelijking met patiënten die standaardpapier gebruiken /potlood of methoden van eigen bodem om hun medicatie-inventaris bij te houden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168
- Northville Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die een IVF-cyclus ondergaan (planning van het ophalen van eieren) aan de Universiteit van Michigan, voor elke indicatie (onvruchtbaarheid, behoud van vruchtbaarheid of genetische stoornis planning pre-implantatie genetische screening of diagnose)
- Engels als primaire taal
- Bezit een smartphone
- Is in het bezit van een niet-smartphoneapparaat met toegang tot internet thuis (tablet, laptop of desktopcomputer)
- Heeft thuis internet
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engelse spreker als primaire taal
- Eerdere deelnemer aan dezelfde studie
- Geen IVF-vruchtbaarheidsbehandeling ondergaan
- Heeft geen smartphone
- Heeft geen tablet, laptop of desktopcomputer
- Heeft thuis geen internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele softwaregroep
Proefpersonen in de experimentele groep krijgen gratis online toegang tot de medicatiebeheersoftware, die toegankelijk is op de SmartPhone/SmartDevice en thuistablet(s) of computer(s) van hun keuze, via elke browser.
Ze zullen ook worden voorzien van links naar de enquêtes die tijdens het onderzoek in de beveiligde REDCap-webapplicatie moeten worden ingevuld.
|
Met de OnTrack Medication Management Software kunnen patiënten bijhouden hoeveel vruchtbaarheidsmedicatie ze thuis hebben.
Wanneer ze hun "te doen" -lijst met medicijnen afvinken, verlaagt dit de hoeveelheid die ze in huis hebben.
Hiermee kunnen ze zien wanneer hun medicatie op is, afhankelijk van hun huidige doses (die dagelijks kunnen veranderen).
Dagelijks gebruik van de software zal 5-10 minuten per dag zijn gedurende ongeveer 21 dagen.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Proefpersonen in de controlegroep krijgen standaardzorg en ontvangen e-mails met links naar de enquêtes die tijdens het onderzoek in de beveiligde REDCap-webapplicatie moeten worden ingevuld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedocumenteerde medicatiefouten
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
Veelvoorkomende medicatiefouten zoals een verkeerde dosis, gemiste dosis of bijna geen medicatie meer, zoals vastgelegd via de software en/of gerapporteerd door de patiënt aan het klinische team dat voor hen zorgt tijdens hun IVF-cyclus.
|
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal telefoon- en patiëntenportaalberichten aan onvruchtbaarheidsverpleegkundigen
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
Het aantal telefoon- en patiëntenportaalberichten (elektronisch medisch dossier) aan onvruchtbaarheidsverpleegkundigen van patiënten die de software gebruiken in vergelijking met patiënten die standaard potlood/papier of methoden van eigen bodem gebruiken om de medicatie-inventaris bij te houden.
|
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
|
Hoeveelheid medicijnafval
Tijdsspanne: Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
Hoeveelheid medicatie die de patiënt heeft achtergelaten aan het einde van de IVF-cyclus, als indicatie van fouten bij het volgen van medicatie.
|
Einde van de behandelingscyclus, tussen dag 9 en dag 15
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
Verandering in stressniveaus zoals gemeten door CART-enquête (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
|
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
Verandering in toestandsangstscore zoals gemeten door Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory-enquête.
|
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
Verandering in beoordeling van de kwaliteit van leven zoals gemeten met de FertiQoL-vragenlijst (Fertility Patient Quality of Life).
|
Baseline, tussen stimulatiedagen 6 en 8, en op de dag voorafgaand aan het ophalen van de eicellen (tussen dag 9 en dag 15 van de behandelingscyclus)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00121481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .