- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03383848
Hodnocení zkušeností pacientů a kvality života během léčby oplodněním in vitro
Přehled studie
Detailní popis
Ve Spojených státech prodělali jedinci trpící neplodností v roce 2014 přibližně 190 000 cyklů in vitro fertilizace (IVF), přičemž mezinárodně bylo provedeno přibližně 1,5 milionu cyklů. Bez pojistného krytí může každý cyklus stát mezi 15 000 a 25 000 $ za léky a procedury. Cílem cyklu IVF je zdravé dítě, ale k dosažení tohoto cíle jsou pacienti a jejich partneři požádáni, aby zvládli podávání a inventarizaci 6 až 12 léků s dávkami a cestami, které se mohou denně měnit. Vzhledem ke složitosti léčby a skutečnosti, že léky jsou drahé a pacienti si je objednávají postupně, aby se snížilo velké množství odpadu, jsou chyby v medikaci (špatná dávka, vynechání dávky, vyčerpání léků) časté (3–15 % pacientů ).
Současným standardem je, že pacienti si tento proces inventury, podávání a doplňování léků řídí sami pomocí svých vlastních systémů, pomocí papírových kalendářů poskytovaných klinikou (které jsou okamžitě nepřesné, jakmile cyklus začne), seznamů na papír a tužku, elektronické seznamy nebo generické aplikace pro sledování léků v kombinaci s verbálními a písemnými připomínkami z jejich kliniky. Nemít správné léky ve správný čas je nejkritičtější chybou a při současných metodách si pacient tuto skutečnost často neuvědomuje, zatímco je dostatek času na nápravu problému se skladovými zásobami a klinika nemá možnost ji zachytit. proaktivně rizikové pacienty. Pro tyto pacientky může tato chyba znamenat suboptimální odpověď s nižší pravděpodobností otěhotnění v daném měsíci (až 0 %, v závislosti na chybě). Z pacientek podstupujících IVF s perfektní adherencí jen asi 50 % dosáhne cíle zdravého miminka. Ve zbytku bude vždy existovat obava, že možná mohli mít jiný výsledek, a ti, kteří mají chybu v medikaci, nikdy nebudou vědět, zda by výsledek mohl být jiný, kdyby k této chybě nedošlo.
Tato studie určí, zda pacienti používající software pro správu medikace budou mít nižší počet zdokumentovaných chyb v medikaci (jak jsou zachyceny prostřednictvím softwaru a/nebo hlášeny pacientem klinickému týmu, který se o ně stará během cyklu IVF) ve srovnání s pacienty, kteří používají standardní papír. /tužka nebo domácí metody pro sledování jejich zásob léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48168
- Northville Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy podstupující cyklus IVF (plánování odběru vajíček) na University of Michigan z jakékoli indikace (neplodnost, zachování plodnosti nebo genetická porucha plánování preimplantačního genetického screeningu nebo diagnózy)
- Angličtina jako primární jazyk
- Vlastní chytrý telefon
- Vlastní zařízení bez chytrého telefonu s přístupem k internetu doma (tablet, notebook nebo stolní počítač)
- Má doma připojení k internetu
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící jako primární jazyk
- Předchozí účastník stejné studie
- Neprochází IVF léčbou plodnosti
- Nevlastní smartphone
- Nevlastní tablet, notebook ani stolní počítač
- Nemá doma přístup k internetu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina experimentálního softwaru
Subjektům v experimentální skupině bude poskytnut bezplatný online přístup k softwaru pro správu léků, ke kterému bude možné přistupovat na chytrém telefonu/chytrém zařízení a domácím tabletu (tabletech) nebo počítači (počítačích) podle vlastního výběru prostřednictvím libovolného prohlížeče.
Budou jim také poskytnuty odkazy na průzkumy, které mají být vyplněny v zabezpečené webové aplikaci REDCap po celou dobu studie.
|
Software OnTrack pro správu léků umožňuje pacientům sledovat množství léků na plodnost, které mají doma.
Když si zaškrtnou svůj seznam léků, které mají udělat, sníží to množství, které mají doma.
Umožňuje jim zjistit, kdy jim dojdou léky v závislosti na jejich aktuálních dávkách (které se mohou denně měnit).
Denní používání softwaru bude 5-10 minut denně po dobu přibližně 21 dní.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjektům v kontrolní skupině bude poskytnuta standardní péče a budou během studie dostávat e-maily s odkazy na průzkumy, které je třeba vyplnit v zabezpečené webové aplikaci REDCap.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dokumentované chyby léků
Časové okno: Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
Běžné chyby v medikaci, jako je nesprávná dávka, vynechaná dávka nebo nedostatek léků, zachycené prostřednictvím softwaru a/nebo nahlášené pacientem klinickému týmu, který se o něj stará během cyklu IVF.
|
Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet telefonických zpráv a zpráv z portálu pro pacienty sestrám zabývajícím se neplodností
Časové okno: Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
Počet telefonických zpráv a zpráv z portálu pacienta (elektronický zdravotní záznam) sestrám zabývajícím se neplodností od pacientů používajících software ve srovnání s těmi, které používají standardní tužku/papír nebo domácí metody ke sledování inventury léků.
|
Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
|
Množství odpadu z léků
Časové okno: Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
Množství léků, které pacientce zbylo na konci cyklu IVF, jako indikace chyb při sledování léků.
|
Konec léčebného cyklu mezi 9. a 15. dnem
|
|
Úroveň stresu
Časové okno: Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
Změna úrovně stresu měřená průzkumem CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
|
Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
Změna skóre stavové úzkosti měřená Spielbergerovým průzkumem State-Trait Anxiety Inventory.
|
Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
|
Kvalita života
Časové okno: Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
Změna v hodnocení kvality života měřená dotazníkem FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life).
|
Výchozí stav, mezi 6. a 8. dnem stimulace a v den před odběrem vajíček (mezi 9. a 15. dnem léčebného cyklu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00121481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .