- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03383848
Evaluering af patientens oplevelse og livskvalitet under in vitro fertiliseringsbehandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I USA forfulgte personer, der led af infertilitet, cirka 190.000 cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) i 2014, med cirka 1,5 millioner cyklusser udført internationalt. Uden forsikringsdækning kan hver cyklus koste mellem $15.000 og $25.000 for medicin og procedurer. Målet med en IVF-cyklus er en sund baby, men for at nå dette mål bliver patienter og deres partnere bedt om at administrere administration og opgørelse af mellem 6 og 12 medicin med doser og ruter, der kan ændres dagligt. På grund af kompleksiteten af behandlingen og det faktum, at medicinen er dyr og bestilles af patienter trinvist for at reducere store mængder affald, er medicineringsfejl (forkert dosis; glemt dosis; løber tør for medicin) almindelige (3-15 % af patienterne) ).
Den nuværende standard er, at patienter administrerer denne proces med medicinopgørelse, administration og genopfyldning på egen hånd med deres egne systemer ved hjælp af papirkalendere leveret af en klinik (som umiddelbart er unøjagtige, når cyklussen starter), papir-og-blyantlister, elektroniske lister eller generiske medicinsporingsapplikationer kombineret med mundtlige og skriftlige påmindelser fra deres klinik. Ikke at have den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt er den mest kritiske fejl, og med de nuværende metoder indser patienten ofte ikke dette, mens der er tilstrækkelig tid til at rette op på lagerproblemet, og klinikken har ingen måde at fange risikopatienter proaktivt. For disse patienter kan denne fejl betyde en suboptimal respons med en lavere chance for graviditet den pågældende måned (så lavt som 0 %, afhængigt af fejlen). Af de patienter, der gennemgår IVF med perfekt overholdelse, opnår kun omkring 50% målet om en sund baby. For resten vil der altid være bekymring for, at de måske kunne have haft et andet resultat, og for dem med en medicinfejl, vil de aldrig vide, om resultatet kunne have været anderledes, hvis fejlen ikke var opstået.
Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter, der bruger medicinhåndteringssoftware, vil have et lavere antal dokumenterede medicineringsfejl (som registreret gennem softwaren og/eller rapporteret af patienten til det kliniske team, der tager sig af dem under deres IVF-cyklus) sammenlignet med patienter, der bruger standardpapir. /blyant eller hjemmedyrkede metoder til at spore deres medicinbeholdning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Forenede Stater, 48168
- Northville Health Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår IVF-cyklus (planlægger ægudtagning) ved University of Michigan, for enhver indikation (infertilitet, fertilitetsbevarelse eller genetisk lidelse, der planlægger præimplantations genetisk screening eller diagnose)
- Engelsk som hovedsprog
- Ejer en smartphone
- Ejer en ikke-smartphone enhed med adgang til internettet derhjemme (tablet, bærbar computer eller stationær computer)
- Har internetadgang derhjemme
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende som primært sprog
- Tidligere deltager i samme undersøgelse
- Undergår ikke IVF fertilitetsbehandling
- Ejer ikke en smartphone
- Ejer ikke en tablet, bærbar computer eller stationær computer
- Har ikke internetadgang derhjemme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel softwaregruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil få gratis adgang til medicinhåndteringssoftwaren online, som vil være i stand til at tilgås på SmartPhone/SmartDevice og hjemmetablet(er) eller computer(er) efter eget valg, gennem enhver browser.
De vil også blive forsynet med links til de undersøgelser, der skal udfyldes i REDCaps sikre webapplikation under hele undersøgelsen.
|
OnTrack Medication Management Software giver patienter mulighed for at spore mængden af fertilitetsmedicin, de har derhjemme.
Når de afkrydser deres "at gøre"-liste over medicin, nedsætter det mængden, de har derhjemme.
Det giver dem mulighed for at se, hvornår de løber tør for medicin afhængigt af deres aktuelle doser (som kan ændre sig dagligt).
Daglig brug af softwaren vil vare 5-10 minutter dagligt i cirka 21 dage.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og vil modtage e-mails med links til de undersøgelser, der skal udfyldes i REDCaps sikre webapplikation under hele undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dokumenterede medicineringsfejl
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
Almindelige medicineringsfejl, såsom forkert dosis, glemt dosis eller løb tør for medicin, som fanget gennem softwaren og/eller rapporteret af patienten til det kliniske team, der tager sig af dem under deres IVF-cyklus.
|
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal telefon- og patientportalmeddelelser til infertilitetssygeplejersker
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
Antal telefon- og patientportalbeskeder (elektronisk sundhedsjournal) til infertilitetssygeplejersker fra patienter, der bruger softwaren sammenlignet med dem, der bruger standard blyant/papir eller hjemmedyrkede metoder til at spore medicinbeholdning.
|
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
|
Mængde af medicinaffald
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
Mængden af medicin, som patienten har forladt ved slutningen af IVF-cyklussen, som en indikation af medicinsporingsfejl.
|
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
|
|
Stress niveau
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
Ændring i stressniveauer målt ved CART-undersøgelse (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
|
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
|
Angst niveau
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
Ændring i tilstandsangstscore som målt ved Spielbergers undersøgelse af State-Trait Anxiety Inventory.
|
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
Ændring i livskvalitetsvurdering målt ved FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) spørgeskema.
|
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00121481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .