Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af patientens oplevelse og livskvalitet under in vitro fertiliseringsbehandling

14. december 2020 opdateret af: Michael Lanham, University of Michigan
Denne undersøgelse vil evaluere, om en softwareløsning til elektronisk medicinhåndtering kan forbedre resultaterne for patienter, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling (IVF). Deltagerne vil blive randomiseret ligeligt i to grupper: halvdelen vil bruge administrationssoftwaren, mens den anden halvdel vil fungere som kontrolgruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I USA forfulgte personer, der led af infertilitet, cirka 190.000 cyklusser af in vitro fertilisering (IVF) i 2014, med cirka 1,5 millioner cyklusser udført internationalt. Uden forsikringsdækning kan hver cyklus koste mellem $15.000 og $25.000 for medicin og procedurer. Målet med en IVF-cyklus er en sund baby, men for at nå dette mål bliver patienter og deres partnere bedt om at administrere administration og opgørelse af mellem 6 og 12 medicin med doser og ruter, der kan ændres dagligt. På grund af kompleksiteten af ​​behandlingen og det faktum, at medicinen er dyr og bestilles af patienter trinvist for at reducere store mængder affald, er medicineringsfejl (forkert dosis; glemt dosis; løber tør for medicin) almindelige (3-15 % af patienterne) ).

Den nuværende standard er, at patienter administrerer denne proces med medicinopgørelse, administration og genopfyldning på egen hånd med deres egne systemer ved hjælp af papirkalendere leveret af en klinik (som umiddelbart er unøjagtige, når cyklussen starter), papir-og-blyantlister, elektroniske lister eller generiske medicinsporingsapplikationer kombineret med mundtlige og skriftlige påmindelser fra deres klinik. Ikke at have den rigtige medicin på det rigtige tidspunkt er den mest kritiske fejl, og med de nuværende metoder indser patienten ofte ikke dette, mens der er tilstrækkelig tid til at rette op på lagerproblemet, og klinikken har ingen måde at fange risikopatienter proaktivt. For disse patienter kan denne fejl betyde en suboptimal respons med en lavere chance for graviditet den pågældende måned (så lavt som 0 %, afhængigt af fejlen). Af de patienter, der gennemgår IVF med perfekt overholdelse, opnår kun omkring 50% målet om en sund baby. For resten vil der altid være bekymring for, at de måske kunne have haft et andet resultat, og for dem med en medicinfejl, vil de aldrig vide, om resultatet kunne have været anderledes, hvis fejlen ikke var opstået.

Denne undersøgelse vil afgøre, om patienter, der bruger medicinhåndteringssoftware, vil have et lavere antal dokumenterede medicineringsfejl (som registreret gennem softwaren og/eller rapporteret af patienten til det kliniske team, der tager sig af dem under deres IVF-cyklus) sammenlignet med patienter, der bruger standardpapir. /blyant eller hjemmedyrkede metoder til at spore deres medicinbeholdning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

164

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Forenede Stater, 48168
        • Northville Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår IVF-cyklus (planlægger ægudtagning) ved University of Michigan, for enhver indikation (infertilitet, fertilitetsbevarelse eller genetisk lidelse, der planlægger præimplantations genetisk screening eller diagnose)
  • Engelsk som hovedsprog
  • Ejer en smartphone
  • Ejer en ikke-smartphone enhed med adgang til internettet derhjemme (tablet, bærbar computer eller stationær computer)
  • Har internetadgang derhjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende som primært sprog
  • Tidligere deltager i samme undersøgelse
  • Undergår ikke IVF fertilitetsbehandling
  • Ejer ikke en smartphone
  • Ejer ikke en tablet, bærbar computer eller stationær computer
  • Har ikke internetadgang derhjemme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel softwaregruppe
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil få gratis adgang til medicinhåndteringssoftwaren online, som vil være i stand til at tilgås på SmartPhone/SmartDevice og hjemmetablet(er) eller computer(er) efter eget valg, gennem enhver browser. De vil også blive forsynet med links til de undersøgelser, der skal udfyldes i REDCaps sikre webapplikation under hele undersøgelsen.
OnTrack Medication Management Software giver patienter mulighed for at spore mængden af ​​fertilitetsmedicin, de har derhjemme. Når de afkrydser deres "at gøre"-liste over medicin, nedsætter det mængden, de har derhjemme. Det giver dem mulighed for at se, hvornår de løber tør for medicin afhængigt af deres aktuelle doser (som kan ændre sig dagligt). Daglig brug af softwaren vil vare 5-10 minutter dagligt i cirka 21 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og vil modtage e-mails med links til de undersøgelser, der skal udfyldes i REDCaps sikre webapplikation under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dokumenterede medicineringsfejl
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
Almindelige medicineringsfejl, såsom forkert dosis, glemt dosis eller løb tør for medicin, som fanget gennem softwaren og/eller rapporteret af patienten til det kliniske team, der tager sig af dem under deres IVF-cyklus.
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal telefon- og patientportalmeddelelser til infertilitetssygeplejersker
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
Antal telefon- og patientportalbeskeder (elektronisk sundhedsjournal) til infertilitetssygeplejersker fra patienter, der bruger softwaren sammenlignet med dem, der bruger standard blyant/papir eller hjemmedyrkede metoder til at spore medicinbeholdning.
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
Mængde af medicinaffald
Tidsramme: Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
Mængden af ​​medicin, som patienten har forladt ved slutningen af ​​IVF-cyklussen, som en indikation af medicinsporingsfejl.
Slut på behandlingscyklus, mellem dag 9 og dag 15
Stress niveau
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
Ændring i stressniveauer målt ved CART-undersøgelse (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies).
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
Angst niveau
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
Ændring i tilstandsangstscore som målt ved Spielbergers undersøgelse af State-Trait Anxiety Inventory.
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)
Ændring i livskvalitetsvurdering målt ved FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) spørgeskema.
Baseline mellem stimulationsdage 6 og 8 og dagen før ægudtagning (mellem dag 9 og dag 15 i behandlingscyklussen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2017

Først opslået (Faktiske)

26. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00121481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner