Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A betegek tapasztalatainak és életminőségének értékelése az in vitro megtermékenyítési kezelés során

2020. december 14. frissítette: Michael Lanham, University of Michigan
Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy egy elektronikus gyógyszerkezelési szoftver javíthatja-e az in vitro megtermékenyítés (IVF) kezelés alatt álló betegek eredményeit. A résztvevőket egyenlő arányban két csoportba osztják: fele a menedzsment szoftvert használja, míg a másik fele kontrollcsoportként fog működni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban a meddőségben szenvedő egyének körülbelül 190 000 in vitro megtermékenyítési ciklust (IVF) végeztek 2014-ben, ebből körülbelül 1,5 millió ciklust hajtottak végre nemzetközi szinten. Biztosítás nélkül minden ciklus 15 000 és 25 000 dollár közé kerülhet gyógyszerekért és eljárásokért. Az IVF-ciklus célja egy egészséges baba, de e cél elérése érdekében a betegeket és partnereiket arra kérik, hogy kezeljék 6-12 gyógyszer beadását és leltárát, amelyek dózisa és módja naponta változhat. A kezelés összetettsége, valamint a drágák és a betegek által a nagy mennyiségű hulladék csökkentése érdekében fokozatosan rendelhető gyógyszerek miatt gyakoriak a gyógyszerelési hibák (rossz adag; kihagyott adag; kifogy a gyógyszer) (a betegek 3-15%-a). ).

A jelenlegi szabvány az, hogy a betegek ezt a gyógyszerleltári, adagolási és utántöltési folyamatot saját maguk kezelik saját rendszerükkel, a klinika által biztosított papírnaptárak (amelyek a ciklus kezdete után azonnal pontatlanok), papír-ceruza listák, elektronikus listák, vagy általános gyógyszer-követő alkalmazások, a klinika szóbeli és írásbeli emlékeztetőivel kombinálva. A megfelelő időben történő megfelelő gyógyszer hiánya a legkritikusabb hiba, és a jelenlegi módszerekkel a beteg gyakran nem veszi észre ezt a tényt, miközben elegendő idő áll rendelkezésre a készletprobléma orvoslására, és a klinikának nincs módja felfogni. kockázatos betegeket proaktívan. Ezeknél a betegeknél ez a hiba az optimálisnál alacsonyabb választ jelenthet, és az adott hónapban kisebb a terhesség esélye (a hibától függően akár 0%). A tökéletes adherenciával IVF-en átesett betegeknek csak körülbelül 50%-a éri el az egészséges baba célját. A fennmaradó részre mindig az aggodalomra ad okot, hogy esetleg más eredményt értek volna el, és azok, akiknél a gyógyszerelési hiba előfordult, soha nem fogják tudni, hogy más lett volna-e az eredmény, ha ez a hiba nem történt volna.

Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a gyógyszerkezelési szoftvert használó betegeknél kisebb számban fordulnak-e elő dokumentált gyógyszerelési hibák (amelyeket a szoftver rögzített és/vagy jelentett a páciens az őket ápoló klinikai csapatnak az IVF-ciklusuk során), mint a normál papírt használó betegeknél. /ceruzával vagy házilag termesztett módszerekkel a gyógyszerkészletük nyomon követésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
        • Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
      • Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48168
        • Northville Health Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Michigani Egyetemen IVF-cikluson (petegyűjtés tervezése) átesett nők bármilyen indikációra (meddőség, termékenység megőrzése vagy genetikai rendellenesség tervezése, a beültetés előtti genetikai szűrés vagy diagnózis)
  • Angol mint elsődleges nyelv
  • Okostelefonnal rendelkezik
  • Otthoni internet-hozzáféréssel rendelkező, nem okostelefonos eszközzel rendelkezik (táblagép, laptop vagy asztali számítógép)
  • Otthon van internet hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Nem angolul beszélő elsődleges nyelv
  • Ugyanebben a tanulmányban korábbi résztvevő
  • Nem esik át IVF termékenységi kezelésre
  • Nem rendelkezik okostelefonnal
  • Nincs táblagépe, laptopja vagy asztali számítógépe
  • Otthon nincs internet hozzáférése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Szoftver Csoport
A kísérleti csoportba tartozó alanyok ingyenesen online hozzáférést kapnak a gyógyszerkezelő szoftverhez, amely az Okostelefonon/SmartDevice-on és az otthoni táblagép(ek)en vagy számítógép(ek)en, bármely böngészőn keresztül elérhető lesz. A vizsgálat során a REDCap biztonságos webes alkalmazásban kitöltendő kérdőívekre mutató hivatkozásokat is kapnak.
Az OnTrack gyógyszerkezelő szoftver lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék az otthonukban lévő termékenységi gyógyszer mennyiségét. Amikor megnézik a "teendő" gyógyszerlistájukat, az csökkenti az otthoni mennyiséget. Lehetővé teszi számukra, hogy lássák, mikor fogy ki a gyógyszerük az aktuális dózisuktól függően (amely naponta változhat). A szoftver napi használata körülbelül 21 napon keresztül napi 5-10 perc lesz.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok standard ellátásban részesülnek, és e-maileket kapnak a kérdőívekre mutató linkekkel, amelyeket a REDCap biztonságos webalkalmazásban kell kitölteni a vizsgálat során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dokumentált gyógyszeres hibák
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
Gyakori gyógyszerelési hibák, mint például rossz adag, kihagyott adag vagy kifogyott a gyógyszer, amelyeket a szoftver rögzített és/vagy jelentett a páciens az őket ápoló klinikai csapatnak az IVF ciklusa során.
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A meddőségi ápolónőknek küldött telefonos és betegportáli üzenetek száma
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
A szoftvert használó betegek meddőségi ápolónőinek telefon- és betegportálon (elektronikus egészségügyi nyilvántartáson) küldött üzenetek száma, összehasonlítva azokkal, akik szabványos ceruzával/papírral vagy házi módszerekkel követik nyomon a gyógyszerkészletet.
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
A gyógyszerhulladék mennyisége
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
A beteg által az IVF ciklus végén hátrahagyott gyógyszermennyiség a gyógyszerkövetési hibák jelzéseként.
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
Stressz szint
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
A stresszszint változása a CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies) felmérés szerint.
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
Szorongás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
Az állapot szorongásos pontszámának változása Spielberger State-Trait Anxiety Inventory felmérése alapján.
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
Az életminőség-értékelés változása a FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) kérdőív alapján.
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Lanham, MD, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00121481

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel