- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03383848
A betegek tapasztalatainak és életminőségének értékelése az in vitro megtermékenyítési kezelés során
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban a meddőségben szenvedő egyének körülbelül 190 000 in vitro megtermékenyítési ciklust (IVF) végeztek 2014-ben, ebből körülbelül 1,5 millió ciklust hajtottak végre nemzetközi szinten. Biztosítás nélkül minden ciklus 15 000 és 25 000 dollár közé kerülhet gyógyszerekért és eljárásokért. Az IVF-ciklus célja egy egészséges baba, de e cél elérése érdekében a betegeket és partnereiket arra kérik, hogy kezeljék 6-12 gyógyszer beadását és leltárát, amelyek dózisa és módja naponta változhat. A kezelés összetettsége, valamint a drágák és a betegek által a nagy mennyiségű hulladék csökkentése érdekében fokozatosan rendelhető gyógyszerek miatt gyakoriak a gyógyszerelési hibák (rossz adag; kihagyott adag; kifogy a gyógyszer) (a betegek 3-15%-a). ).
A jelenlegi szabvány az, hogy a betegek ezt a gyógyszerleltári, adagolási és utántöltési folyamatot saját maguk kezelik saját rendszerükkel, a klinika által biztosított papírnaptárak (amelyek a ciklus kezdete után azonnal pontatlanok), papír-ceruza listák, elektronikus listák, vagy általános gyógyszer-követő alkalmazások, a klinika szóbeli és írásbeli emlékeztetőivel kombinálva. A megfelelő időben történő megfelelő gyógyszer hiánya a legkritikusabb hiba, és a jelenlegi módszerekkel a beteg gyakran nem veszi észre ezt a tényt, miközben elegendő idő áll rendelkezésre a készletprobléma orvoslására, és a klinikának nincs módja felfogni. kockázatos betegeket proaktívan. Ezeknél a betegeknél ez a hiba az optimálisnál alacsonyabb választ jelenthet, és az adott hónapban kisebb a terhesség esélye (a hibától függően akár 0%). A tökéletes adherenciával IVF-en átesett betegeknek csak körülbelül 50%-a éri el az egészséges baba célját. A fennmaradó részre mindig az aggodalomra ad okot, hogy esetleg más eredményt értek volna el, és azok, akiknél a gyógyszerelési hiba előfordult, soha nem fogják tudni, hogy más lett volna-e az eredmény, ha ez a hiba nem történt volna.
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a gyógyszerkezelési szoftvert használó betegeknél kisebb számban fordulnak-e elő dokumentált gyógyszerelési hibák (amelyeket a szoftver rögzített és/vagy jelentett a páciens az őket ápoló klinikai csapatnak az IVF-ciklusuk során), mint a normál papírt használó betegeknél. /ceruzával vagy házilag termesztett módszerekkel a gyógyszerkészletük nyomon követésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48108
- Center for Reproductive Medicine, University of Michigan
-
Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48168
- Northville Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Michigani Egyetemen IVF-cikluson (petegyűjtés tervezése) átesett nők bármilyen indikációra (meddőség, termékenység megőrzése vagy genetikai rendellenesség tervezése, a beültetés előtti genetikai szűrés vagy diagnózis)
- Angol mint elsődleges nyelv
- Okostelefonnal rendelkezik
- Otthoni internet-hozzáféréssel rendelkező, nem okostelefonos eszközzel rendelkezik (táblagép, laptop vagy asztali számítógép)
- Otthon van internet hozzáférés
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő elsődleges nyelv
- Ugyanebben a tanulmányban korábbi résztvevő
- Nem esik át IVF termékenységi kezelésre
- Nem rendelkezik okostelefonnal
- Nincs táblagépe, laptopja vagy asztali számítógépe
- Otthon nincs internet hozzáférése
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti Szoftver Csoport
A kísérleti csoportba tartozó alanyok ingyenesen online hozzáférést kapnak a gyógyszerkezelő szoftverhez, amely az Okostelefonon/SmartDevice-on és az otthoni táblagép(ek)en vagy számítógép(ek)en, bármely böngészőn keresztül elérhető lesz.
A vizsgálat során a REDCap biztonságos webes alkalmazásban kitöltendő kérdőívekre mutató hivatkozásokat is kapnak.
|
Az OnTrack gyógyszerkezelő szoftver lehetővé teszi a betegek számára, hogy nyomon kövessék az otthonukban lévő termékenységi gyógyszer mennyiségét.
Amikor megnézik a "teendő" gyógyszerlistájukat, az csökkenti az otthoni mennyiséget.
Lehetővé teszi számukra, hogy lássák, mikor fogy ki a gyógyszerük az aktuális dózisuktól függően (amely naponta változhat).
A szoftver napi használata körülbelül 21 napon keresztül napi 5-10 perc lesz.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó alanyok standard ellátásban részesülnek, és e-maileket kapnak a kérdőívekre mutató linkekkel, amelyeket a REDCap biztonságos webalkalmazásban kell kitölteni a vizsgálat során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Dokumentált gyógyszeres hibák
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
Gyakori gyógyszerelési hibák, mint például rossz adag, kihagyott adag vagy kifogyott a gyógyszer, amelyeket a szoftver rögzített és/vagy jelentett a páciens az őket ápoló klinikai csapatnak az IVF ciklusa során.
|
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A meddőségi ápolónőknek küldött telefonos és betegportáli üzenetek száma
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
A szoftvert használó betegek meddőségi ápolónőinek telefon- és betegportálon (elektronikus egészségügyi nyilvántartáson) küldött üzenetek száma, összehasonlítva azokkal, akik szabványos ceruzával/papírral vagy házi módszerekkel követik nyomon a gyógyszerkészletet.
|
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
A gyógyszerhulladék mennyisége
Időkeret: A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
A beteg által az IVF ciklus végén hátrahagyott gyógyszermennyiség a gyógyszerkövetési hibák jelzéseként.
|
A kezelési ciklus vége, a 9. és 15. nap között
|
Stressz szint
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
A stresszszint változása a CART (Concerns of Women Undergoing Assisted Reproductive Technologies) felmérés szerint.
|
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
Szorongás szintje
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
Az állapot szorongásos pontszámának változása Spielberger State-Trait Anxiety Inventory felmérése alapján.
|
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
Életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
Az életminőség-értékelés változása a FertiQoL (Fertility Patient Quality of Life) kérdőív alapján.
|
Kiindulási állapot, a stimuláció 6. és 8. napja között, valamint a petefelvételt megelőző napon (a kezelési ciklus 9. és 15. napja között)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lanham, MD, University of Michigan
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00121481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .